Ulotka dla pacjenta - Ivermina 1% inj. 10 mg/ml
ULOTKA INFORMACYJNA
Ivermina 1% inj., 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZILANEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Biowet Drwalew sp. z o.o.
ul. Grójecka 6, 05–651 Drwalew
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna
ul. Grójecka 6, 05–651 Drwalew
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ivermina 1% inj., 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
-
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Substancja czynna:
Iwermektyna 10 mg/1 ml
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Produkt przeznaczony jest do zwalczania pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych świń i bydła. Stosowany jest do zwalczania następujących pasożytów:
Świnie:
nicienie żołądkowo- jelitowe:
Ascaris suum (dojrzałe i L4),
Hyostrongylus rubidus (dojrzałe i L4),
Strongyloides ransomi (tylko dojrzałe)*
Oesopagostomum spp. (dojrzałe i L4);
nicienie płucne:
Metastrongylus spp. (dojrzałe);
wszy:
Heamatopinus suis ;
pajęczaki:
Sarcoptes scabieis var. suis.
-
*Produkt podawany lochom 7– 14 dni przed wyproszeniem zapobiega inwazji przez mleko Strongyloides ransomi u prosiąt.
Bydło:
nicienie żołądkowo- jelitowe:
Ostertagia ostertagii (dojrzałe i L4, włącznie z uśpionymi),
Ostertagia lyrata (dojrzałe i L4),
Coperia oncophora (dojrzałe i L4),
Coperia pectinata (dojrzałe i L4),
Coperia punctata (dojrzałe i L4),
Haemonchus placei (dojrzałe i L4),
Trichostrongylus axei (dojrzałe i L4),
Trichostrongylus colubriformis (dojrzałe i L4),
Bunostomum phlebotomum (dojrzałe i L4),
Oesophagostromum radiatum (dojrzałe i L4),
Strongyloides papillosus (dojrzałe),
Nematodirus helvetianus (dojrzałe),
Nematodirus spathiger (dojrzałe),
Trichuris spp. (dojrzałe);
nicienie płucne:
Dictyocaulus viviparus (dojrzałe i L4);
nicienie oczne:
Thelazia spp (dojrzałe);
giez bydlęcy (stadia pasożytnicze): Hypodermia bovis i H. lineatum ;
roztocza pasożytnicze: Psoroptes bovis , Sarcoptes scabiei var. bovis ;
wszy: Linognatus vituli , Haematopinus eurysternus , Solenopotes capillatus ;
Produkt może być także pomocny w zwalczaniu wszołów: Damalina bovis i świerzbowca pęcinowego: Chorioptes bovis , ale ich eliminacja może nie być całkowita.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać domięśniowo ani dożylnie.
Nie podawać u innych gatunków zwierząt. Przypadki nietolerancji ze skutkiem śmiertelnym były notowane u psów, zwłaszcza rasy collie, owczarek staroangielski, ras pokrewnych i mieszańców oraz żółwi.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W rzadkich przypadkach może występować przejściowy obrzęk w miejscu iniekcji. Reakcje te ustępują samoistnie.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie.
8. DAWKOWANIE I DROGA PODANIA
Produkt przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych. Podawać jednorazowo w dawkach:
Świnie: 1 ml /33 kg m.c. (0,3 mg iwermektyny / kg m.c.).
Zachowując warunki aseptyczne należy podawać wstrzykując pod skórę w okolicy szyi.
Bydło: 1 ml /50 kg m.c. (0,2 mg iwermektyny / kg m.c.).
Zachowując warunki aseptyczne należy podawać wstrzykując pod odciągnięty fałd skóry przed lub za łopatką.
W celu zagwarantowania podania właściwej dawki leku, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia oraz zastosować urządzenie dozujące zapewniające podanie dawki leku z odpowiednią dokładnością.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Produkt przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych. Podczas podawania należy zachowywać warunki aseptyczne. W celu zagwarantowania podania właściwej dawki leku, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia oraz zastosować urządzenie dozujące zapewniające podanie dawki leku z odpowiednią dokładnością.
10. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne:
Bydło – 49 dni
Świnie – 28 dni
Nie stosować u krów produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Nie stosować u krów mlecznych poza okresem laktacji, w tym ciężarnych jałówek, co najmniej 60 dni przed wycieleniem.
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zużyć w ciągu 28 dni.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :
Należy unikać wymienionych poniżej praktyk, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju oporności i w konsekwencji prowadzić do braku skuteczności terapii:
-
– zbyt częstego i powtarzanego stosowania środków przeciwpasożytniczych należących do tej samej klasy przez długi okres czasu
-
– podawania zbyt małych dawek, wynikającego z niedoszacowania masy ciała, niewłaściwego sposobu podawania produktu lub braku urządzeń dozujących umożliwiających podanie odpowiedniej dawki.
Przypadki kliniczne, w których występuje podejrzenie o wystąpieniu oporności na lek, należy zbadać stosując odpowiednie testy (np. Faecal Egg Count Reduction Test ). W przypadku, gdy wynik testu/ów wskazuje na duże prawdopodobieństwo istnienia oporności na lek, należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i posiadający inny mechanizm działania.
Aby uniknąć skutków ubocznych związanych z obumieraniem larw gzów w kanale kręgowym i przełyku, zaleca się stosowanie produktu w czasie zimy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Przy podawaniu leku zachować odpowiednie środki ostrożności: nie jeść, nie pić, nie palić i umyć ręce po zakończeniu zabiegów. Zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. W miejscu samoiniekcji produkt może wywołać miejscowe podrażnienie i/lub reakcje bólowe.
Ciąża i laktacja:
Produkt może być stosowany u krów w okresie ciąży i laktacji pod warunkiem, że mleko pochodzące od tych samic nie jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Produkt może być stosowany u świń w okresie ciąży.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przy zastosowaniu u świń dawek 100 – krotnie wyższych (30 mg/kg m.c.) od dawek leczniczych (0,3 mg/kg m.c.) obserwowano u zwierząt, w ciągu 24 godzin po podaniu produktu, rozszerzenie źrenic, występowanie drgawek, zaburzenia oddychania i pozycję leżącą zwierzęcia.
U bydła po zastosowaniu dawki 4 mg/kg m.c., 20 krotnie wyższej od dawki leczniczej obserwowano objawy niezborności ruchowej oraz stanu depresji.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Produkt bardzo niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem lub opakowaniami wód powierzchniowych i rowów melioracyjnych.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Wielkość opakowań: 50 ml lub 100 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Więcej informacji o leku Ivermina 1% inj. 10 mg/ml
Sposób podawania Ivermina 1% inj. 10 mg/ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 50 ml
Numer
GTIN: 5909997020815\n5909997020808
Numer
pozwolenia: 1099
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Drwalew Sp. z o.o.