Charakterystyka produktu leczniczego - Ivermina 1% inj. 10 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Ivermina 1 % inj. ,10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
2. skład jakościowy i ilościowy
Substancja czynna: Iwermektyna 10 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór przezroczysty z dopuszczalnym lekko żółtawym odcieniem.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło, świnia
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Produkt przeznaczony jest do zwalczania pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych świń i bydła.
Stosowany jest do zwalczania następujących pasożytów:
Świnie:
nicienie żołądkowo- jelitowe:
Ascaris suum (dojrzałe i L4),
Hyostrongylus rubidus (dojrzałe i L4),
Strongyloides ransomi (tylko dojrzałe)*
Oesopagostomum spp. (dojrzałe i L4);
nicienie płucne:
Metastrongylus spp. (dojrzałe);
wszy:
Heamatopinus suis ;
pajęczaki:
Sarcoptes scabieis var. suis.
*Produkt podawany lochom 7– 14 dni przed wyproszeniem zapobiega inwazji przez mleko Strongyloides ransomi u prosiąt.
Bydło:
nicienie żołądkowo- jelitowe:
Ostertagia ostertagi (dojrzałe i L4, włącznie z uśpionymi),
Ostertagia lyrata (dojrzałe i L4),
Coperia oncophora (dojrzałe i L4),
Coperia pectinata (dojrzałe i L4),
Coperia punctata (dojrzałe i L4),
Haemonchus placei (dojrzałe i L4),
Trichostrongylus axei (dojrzałe i L4),
Trichostrongylus colubriformis (dojrzałe i L4),
Bunostomum phlebotum (dojrzałe i L4),
Oesophagostromum radiatum (dojrzałe i L4),
Strongyloides papillosus (dojrzałe),
Nematodirus helvetianus (dojrzałe),
Nematodirus spathiger (dojrzałe),
Trichuris spp. (dojrzałe);
Dictyocaulus viviparus (dojrzałe i L4);
Thelazia spp. (dojrzałe).;
giez bydlęcy (stadia pasożytnicze): Hypodermia bovis i H. lineatum ;
roztocza pasożytnicze: Psoroptes. bovis , Sarcoptes scabiei var. bovis ;
wszy: Linognatus vituli , Haematopinus eurysternus , Solenopotes capillatus ;
Produkt może być także pomocny w zwalczaniu wszołów: Damalina bovis i świerzbowca pęcinowego: Chorioptes bovis , ale ich eliminacja może nie być całkowita.
4.3 przeciwwskazania
Nie podawać domięśniowo ani dożylnie.
Nie podawać u innych gatunków zwierząt. Przypadki nietolerancji ze skutkiem śmiertelnym były notowane u psów, zwłaszcza rasy collie, owczarek staroangielski, ras pokrewnych i mieszańców oraz żółwi.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunku zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy unikać wymienionych poniżej praktyk, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju oporności i w konsekwencji prowadzić do braku skuteczności terapii:
– zbyt częstego i powtarzanego stosowania środków przeciwpasożytniczych należących do tej samej klasy przez długi okres czasu
– podawania zbyt małych dawek, wynikającego z niedoszacowania masy ciała, niewłaściwego sposobu podawania produktu lub braku urządzeń dozujących umożliwiających podanie odpowiedniej dawki.
Przypadki kliniczne, w których występuje podejrzenie o wystąpieniu oporności na lek, należy zbadać stosując odpowiednie testy (np. Faecal Egg Count Reduction Test ). W przypadku, gdy wynik testu/ów wskazuje na duże prawdopodobieństwo istnienia oporności na lek, należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i posiadający inny mechanizm działania.
Aby uniknąć skutków ubocznych związanych z obumieraniem larw gzów w kanale kręgowym i przełyku, zaleca się stosowanie produktu w czasie zimy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Przy podawaniu leku zachować odpowiednie środki ostrożności: nie jeść, nie pić, nie palić i umyć ręce po zakończeniu zabiegów. Zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. W miejscu samoiniekcji produkt może wywołać miejscowe podrażnienie i/lub reakcje bólowe.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W rzadkich przypadkach może występować przejściowy obrzęk w miejscu iniekcji. Reakcje te ustępują samoistnie.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Produkt może być stosowany u krów w okresie ciąży i laktacji pod warunkiem, że mleko pochodzące od tych samic nie jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Produkt może być stosowany u świń w okresie ciąży.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Produkt przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych. Podawać jednorazowo w dawkach:
Świnie: 1 ml /33 kg m.c. (0,3 mg iwermektyny/kg m.c.).
Zachowując warunki aseptyczne należy podawać wstrzykując pod skórę w okolicy szyi.
Bydło: 1 ml /50 kg m.c. (0,2 mg iwermektyny/kg m.c.).
Zachowując warunki aseptyczne należy podawać wstrzykując pod odciągnięty fałd skóry przed lub za łopatką.
W celu zagwarantowania podania właściwej dawki leku, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia oraz zastosować urządzenie dozujące zapewniające podanie dawki leku z odpowiednią dokładnością.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Przy zastosowaniu u świń dawek 100 – krotnie wyższych (30 mg/kg m.c.) od dawek leczniczych (0,3 mg/kg m.c.) obserwowano u zwierząt, w ciągu 24 godzin po podaniu produktu, rozszerzenie źrenic, występowanie drgawek, zaburzenia oddychania i pozycję leżącą zwierzęcia.
U bydła po zastosowaniu dawki 4 mg/kg m.c., 20 krotnie wyższej od dawki leczniczej obserwowano objawy niezborności ruchowej oraz depresję.
4.11 Okres (-y) karencji
Tkanki jadalne:
Bydło – 49 dni
Świnie – 28 dni
Nie stosować u krów produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Nie stosować u krów mlecznych poza okresem laktacji, w tym ciężarnych jałówek, co najmniej 60 dni przed wycieleniem.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwpasożytnicze, owadobójcze i repelenty; endektocydy; laktony makrocykliczne.
Kod ATCvet QP54AA01
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Substancją czynną produktu jest iwermektyna, należąca do klasy laktonów makrocyklicznych z grupy endectocydów, otrzymywana z produktów fermentacji bytującego w glebie promieniowca Streptomyces avermitilis. Związki należącego do tej klasy łączą się selektywnie z kanałami chlorkowymi bramkowanymi glutaminianem komórek nerwowych i mięśniowych bezkręgowców. Mechanizm działania iwermektyny polega na nasileniu uwalniania neurotransmitera GABA i jego wiązania się z receptorami postsynaptycznymi. Prowadzi to do hiperpolaryzacji komórek nerwowych i mięśniowych, a w efekcie do porażenia i śmierci pasożyta. Iwermektyna wykazuje działanie wobec postaci dojrzałych, larw wędrujących i larw uśpionych.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Iwermektyna jest szybko wchłaniana po podaniu podskórnym.
Bydło: po podaniu iwermektyny w dawce 0,2 mg /kg m. c. maksymalne stężenie w osoczu krwi wynoszące 35–50 ng/ml obserwowano po około 2 dniach, T % wynosi 2,8 dnia. Ustalono, że iwermektyna jest dystrybuowana głównie z osoczem krwi (80%), proporcja zawartości iwermektyny pomiędzy osoczem i komórkami krwi jest stosunkowo stała.
Świnie: w badaniach, w których podawano dawkę iwermektyny 0,2 mg/ kg m. c. stężenie w osoczu wynoszące 10–20 ng/ml osiągnięte zostało po około 2 dniach po iniekcji, czas półtrwania w osoczu wyniósł 0,5 dnia.
Główną drogą eliminacji iwermektyny jest jej wydalanie z kałem, jedynie około 2% dawki jest wydalane z moczem.
6. dane farmaceutyczne:
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Glicerolu formal
Glikol propylenowy
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3 okres ważności
3 lata dla produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży.
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego produkt należy zużyć w ciągu 28 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelka z oranżowego szkła (typu II) z korkiem z gumy bromobutylowej 50 ml lub 100 ml. Brak opakowania zewnętrznego.
Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Produkt bardzo niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem lub opakowaniami wód powierzchniowych i rowów melioracyjnych.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Biowet Drwalew sp. z o.o.
ul. Grójecka 6, 05–651 Drwalew
tel./fax.: 48 664 98 00, 48 664 99 32
e-mail:
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1099/01
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
15.01.2001/ 22.12.2008
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Więcej informacji o leku Ivermina 1% inj. 10 mg/ml
Sposób podawania Ivermina 1% inj. 10 mg/ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 50 ml
Numer
GTIN: 5909997020815\n5909997020808
Numer
pozwolenia: 1099
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Drwalew Sp. z o.o.