Intubeaze 20 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Intubeaze 20 mg/ml aerozol dokrtaniowy, roztwór dla kotów (AT, BE, DE, ES, IE, IT, NL, PT, UK)

Lidcosal Vet 16.2 mg/ml laryngopharyngeal spray, solution for cats (DK, FI, NO, SE)

Lidcosal 16.2 mg/ml laryngopharyngeal spray, solution for cats (FR)

2. skład jakościowy i ilościowy

Każdy ml zawiera:

Lidokainy chlorowodorek jednowodny 20 mg

(co odpowiada 16,2 mg lidokainy)

Każda aplikacja (0,14 ml) zawiera 2,8 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 2,27 mg lidokainy.

Chlorokrezol 1 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Aerozol dokrtaniowy, roztwór

Przejrzysty, bezbarwny płyn.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Koty

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Znieczulenie miejscowe błony śluzowej krtani kota w celu umożliwienia intubacji dotchawiczej poprzez zapobieganie wywołania odruchu krtaniowego.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z objawami hipowolemii lub bloku serca.

Nie stosować, jeśli znane są uprzednie przypadki reakcji nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Skurcz krtani można również wywołać podczas usuwania rurki intubacyjnej. Procedurę należy wykonać, kiedy pacjent jest nadal znieczulony.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku niewydolności wątroby lub serca należy stosować ze wzmożoną ostrożnością. Aplikator zaleca się sterylizować na zimno pomiędzy użyciami, aby zapobiec ewentualnemu rozprzestrzenianiu się zakażenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

kontaktu z produktem przez osoby ze znaną nadwrażliwością na powyższe substancje.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Podczas badań laboratoryjnych na myszach udowodniono efekty fetotoksyczne przy dużych dawkach. Nie przeprowadzono badań sprawdzających bezpieczeństwo stosowania produktu u kotek w ciąży.

Używać wyłącznie po ocenie ryzyka/korzyści przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Produkt podać na tylną część gardła, wciskając aplikator jedno- lub dwukrotnie.

Przed użyciem wciskać pompkę aż do momentu pojawienia się płynu. Zaleca się czterokrotne wciśnięcie pompki przed pierwszym użyciem oraz dwukrotne wciśnięcie, jeśli produkt nie był używany przez co najmniej 7 dni.

Każda aplikacja (około 0,14 ml) zawiera około 2,8 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 2,27 mg lidokainy.

Przed intubacją należy odczekać 30–90 sekund, aby nastąpiło rozluźnienie krtani.

Pompkę do aerozolu należy zdejmować z pojemnika w pozycji pionowej, nie przechylając go, aby nie uszkodzić zaczepu.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Należy utrzymać drożność dróg oddechowych pacjenta i zastosować tlenoterapię.

4.11 Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Procedura przygotowania gardła, znieczulenie miejscowe, lidokaina. Kod ATC vet: QR02AD02

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Działanie lidokainy polega na zapobieganiu powstawania i przesyłania impulsów nerwowych. Zapobiega zwiększaniu przepuszczalności błon wrażliwych na jony sodu. Drobne, bezosłonkowe włókna nerwowe są bardziej podatne niż włókna duże, przez co uczucie bólu zatraca się jako pierwsze. Produkt działa przez około 15 minut.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Lidokaina jest metabolizowana głównie w wątrobie i wydalana poprzez nerki. Około 95% produktu wydalane jest w formie różnych metabolitów, natomiast 5% w niezmienionej formie.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek

Chlorokrezol

Woda do wstrzykiwań

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Przezroczysta, bezbarwna fiolka ze szkła typu I z pompką rozpylającą z polipropylenu i polietylenu z dozownikiem, zawierająca 10 ml. Fiolka jest pakowana w pudełko tekturowe.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Więcej informacji o leku Intubeaze 20 mg/ml

Sposób podawania Intubeaze 20 mg/ml: aerozol dokrtaniowy, roztwór
Opakowanie: 1 fiol. 10 ml
Numer GTIN: 5909991396541
Numer pozwolenia: 2853
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Dechra Regulatory B.V.