INTRA DYSOVINOL 499 mg/ml

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM - POŁĄCZONA

Pojemnik z HDPE o pojemności 5, 10 i 20 litrów z zakrętką z HDPE i pierścieniem uszczelniającym

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie partii:

Intracare B.V. Voltaweg 4

5466 AZ Veghel

Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

INTRA DYSOVINOL 499 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla świń

• 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Substancja czynna:

Cynku disodu edetynian: 499 mg/ml

Substancje pomocnicze:

Woda oczyszczona

Metylu parahydroksyben­zoesan sodowy (E219)

Błękit brylantowy FCF (E133)

Tartrazyna (E102)

4 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do podania w wodzie do picia. Klarowny, zielony roztwór

• 5 WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 5 litrów.

10 litrów.

20 litrów.

• 6. WSKAZANIA LECZNICZE

Do leczenia i metafilaktyki dyzenterii świń spowodowanej zakażeniem Brachyspira hyodysenteriae u tuczników (25–125 kg).

7. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancje czynne którejkolwiek z substancji pomocniczych.

8. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Brak znanych.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania ().

9. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie (tuczniki).

10. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

Roztwór do podania w wodzie do picia.

Cynku disodu edetynian w dawce 11,3 mg na kg masy ciała dziennie, co odpowiada 0,023 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na kg masy ciała dziennie przez 6 kolejnych dni.

Spożycie wody do picia zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania prawidłowej dawki należy obliczyć ilość produktu leczniczego weterynaryjnego według następującego wzo­ru:

0,023 x średnia masa ciała (kg) na jedno zwierzę

Średnie dzienne spożycie wody (litr) na jedno =… ml produktu na litr wody do picia

zwierzę

11. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Aby obliczyć prawidłową dawkę, należy jak najdokładniej określić masę ciała i średnie dzienne spożycie wody.

Woda do picia z zawartością produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być wymieniana co 24 godziny. Woda do picia z zawartością produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być jedyną dostępną wodą do picia przez cały czas trwania leczenia.

12. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

13. warunki przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie używać po upływie terminu ważności, który jest podana na etykiecie po oznaczeniu EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Po otwarciu zużyć w ciągu:.

14. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

Szczególne środki ostrożności, jakie ma podjąć osoba podająca produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Produkt może powodować podrażnienia oczu. Unikać kontaktu z oczami, w tym dotykania oczu ręką. Nosić okulary ochronne. Myć ręce po użyciu. W przypadku kontaktu z oczami przemyć dużą ilością wody i skontaktować się z lekarzem, jeśli podrażnienie nie ustępuje.

Niezgodności

Ponieważ nie badano niezgodności, produkt leczniczy weterynaryjny nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

15. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.

Należy zapytać swojego lekarza weterynarii, jak można usunąć leki, które nie są już potrzebne.

Metody te powinny pomóc chronić środowisko.

16. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

17. INNE INFORMACJE

• 18. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznie dla zwierząt

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii

• 19. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM

DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• 20. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności (EXP):

Po otwarciu zużyć w ciągu 2 miesięcy.

Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin.

• 21. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

• 22. NUMER SERII

B. ULOTKA INFORMACYJNA

(Wszystkie informacje podano na etykiecie/opa­kowaniu).

6

Więcej informacji o leku INTRA DYSOVINOL 499 mg/ml

Sposób podawania INTRA DYSOVINOL 499 mg/ml : roztwór do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 poj. HDPE 10 l\n1 poj. HDPE 20 l\n1 poj. HDPE 5 l
Numer GTIN: 5909991413873\n5909991413866\n5909991413859
Numer pozwolenia: 2905
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intracare B.V.