Charakterystyka produktu leczniczego - INTRA DYSOVINOL 499 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
INTRA DYSOVINOL 499 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla świń.
2. skład jakościowy i ilościowy
Jeden ml roztworu zawiera:
Cynku disodu edetynian 499 mg
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219) 1,3 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do podania w wodzie do picia.
Klarowny, zielony roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Świnie (tuczniki).
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Do leczenia i metafilaktyki dyzenterii świń spowodowanej zakażeniem Brachyspira hyodysenteriae u tuczników (25–125 kg).
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancje czynne którejkolwiek z substancji pomocniczych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u docelowych gatunków zwierząt Brak znanych.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Produkt może powodować podrażnienia oczu. Unikać kontaktu z oczami, w tym dotykania oczu ręką.
Nosić okulary ochronne. Myć ręce po użyciu. W przypadku kontaktu z oczami przemyć dużą ilością wody i skontaktować się z lekarzem, jeśli podrażnienie nie ustępuje.
Osoby o znanej nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
4.6 działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)
Brak znanych.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie dotyczy.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych danych.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Roztwór do podania w wodzie do picia.
Cynku disodu edetynian w dawce 11,3 mg na kg masy ciała dziennie, co odpowiada 0,023 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na kg masy ciała dziennie przez 6 kolejnych dni.
Spożycie wody do picia zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania prawidłowej dawki należy obliczyć ilość produktu leczniczego weterynaryjnego według następującego wzoru:
0,023 x średnia masa ciała (kg) na jedno zwierzę
Średnie dzienne spożycie wody (litr) na jedno =… ml produktu na litr wody do picia
zwierzę
Aby obliczyć prawidłową dawkę, należy jak najdokładniej określić masę ciała i średnie dzienne spożycie wody.
Woda do picia z zawartością produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być wymieniana co 24 godziny. Woda do picia z zawartością produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być jedyną dostępną wodą do picia przez cały czas trwania leczenia.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Brak dostępnych informacji.
4.11 Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwbiegunkowe, dojelitowe środki przeciwzapalne / przeciwzakaźne.
Kod ATC vet: QA07XA92
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Działanie farmakodynamiczne cynku disodu edetynianu na infekcję jelitową wywołaną przez Brachyspira hyodysenteriae u świń nie zostało w pełni ustalone. Badania in vivo wykazały, że po leczeniu cynku disodu edetynianem nie można już wykryć Brachyspira hyodysenteriae w przewodzie pokarmowym. Badania in vivo wykazały także, że cynku disodu edetynian może mieć pozytywny wpływ na regenerację komórek jelitowych.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Produkt podawany jest doustnie, rozpuszczony w wodzie do picia. Cynku disodu edetynian jest słabo wchłaniany i w przeważającej części wydalany z kałem.
5.3 Wpływ na środowisko
Cynku disodu edetynian klasyfikuje się jako bardzo trwały (vP) w glebie. Nie ma jednak żadnych zagrożeń dla środowiska naturalnego.
Cynku disodu edetynian może przedostawać się do wód gruntowych powodując, że stężenie w wodach gruntowych przekroczy normę jakości wód gruntowych dla pestycydów i produktów biobójczych określoną w dyrektywie UE w sprawie wód gruntowych 2014/80/UE oraz dyrektywie UE w sprawie wody pitnej (98/83/WE). Nie przewiduje się jednak żadnych zagrożeń dla ludzi i środowiska.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Woda oczyszczona
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219)
Błękit brylantowy FCF (E133)
Tartrazyna (E102)
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 2 miesiące. Okres ważności wody leczniczej: 24 godziny.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Pojemnik z HDPE o pojemności 5, 10 i 20 litrów z zakrętką z HDPE i pierścieniem uszczelniającym.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Wszelkie niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne lub odpady z nich pochodzące powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi wymogami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Intracare B.V.
Voltaweg 4
5466 AZ Veghel
Holandia +31
413 354 105
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia:
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Więcej informacji o leku INTRA DYSOVINOL 499 mg/ml
Sposób podawania INTRA DYSOVINOL 499 mg/ml: roztwór do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 poj. HDPE 10 l\n1 poj. HDPE 20 l\n1 poj. HDPE 5 l
Numer GTIN: 5909991413873\n5909991413866\n5909991413859
Numer pozwolenia: 2905
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intracare B.V.