INTRA DYSOVINOL 499 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

INTRA DYSOVINOL 499 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla świń.

2. skład jakościowy i ilościowy

Jeden ml roztworu zawiera:

Cynku disodu edetynian 499 mg

Metylu parahydroksyben­zoesan sodowy (E219) 1,3 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do podania w wodzie do picia.

Klarowny, zielony roztwór.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Świnie (tuczniki).

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia i metafilaktyki dyzenterii świń spowodowanej zakażeniem Brachyspira hyodysenteriae u tuczników (25–125 kg).

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancje czynne którejkolwiek z substancji pomocniczych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u docelowych gatunków zwierząt Brak znanych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Produkt może powodować podrażnienia oczu. Unikać kontaktu z oczami, w tym dotykania oczu ręką.

Nosić okulary ochronne. Myć ręce po użyciu. W przypadku kontaktu z oczami przemyć dużą ilością wody i skontaktować się z lekarzem, jeśli podrażnienie nie ustępuje.

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

4.6 działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)

Brak znanych.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych danych.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Roztwór do podania w wodzie do picia.

Cynku disodu edetynian w dawce 11,3 mg na kg masy ciała dziennie, co odpowiada 0,023 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na kg masy ciała dziennie przez 6 kolejnych dni.

Spożycie wody do picia zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania prawidłowej dawki należy obliczyć ilość produktu leczniczego weterynaryjnego według następującego wzo­ru:

0,023 x średnia masa ciała (kg) na jedno zwierzę

Średnie dzienne spożycie wody (litr) na jedno =… ml produktu na litr wody do picia

zwierzę

Aby obliczyć prawidłową dawkę, należy jak najdokładniej określić masę ciała i średnie dzienne spożycie wody.

Woda do picia z zawartością produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być wymieniana co 24 godziny. Woda do picia z zawartością produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być jedyną dostępną wodą do picia przez cały czas trwania leczenia.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Brak dostępnych informacji.

4.11 Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Środki przeciwbiegunkowe, dojelitowe środki przeciwzapalne / przeciwzakaźne.

Kod ATC vet: QA07XA92

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Działanie farmakodynamiczne cynku disodu edetynianu na infekcję jelitową wywołaną przez Brachyspira hyodysenteriae u świń nie zostało w pełni ustalone. Badania in vivo wykazały, że po leczeniu cynku disodu edetynianem nie można już wykryć Brachyspira hyodysenteriae w przewodzie pokarmowym. Badania in vivo wykazały także, że cynku disodu edetynian może mieć pozytywny wpływ na regenerację komórek jelitowych.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Produkt podawany jest doustnie, rozpuszczony w wodzie do picia. Cynku disodu edetynian jest słabo wchłaniany i w przeważającej części wydalany z kałem.

5.3 Wpływ na środowisko

Cynku disodu edetynian klasyfikuje się jako bardzo trwały (vP) w glebie. Nie ma jednak żadnych zagrożeń dla środowiska naturalnego.

Cynku disodu edetynian może przedostawać się do wód gruntowych powodując, że stężenie w wodach gruntowych przekroczy normę jakości wód gruntowych dla pestycydów i produktów biobójczych określoną w dyrektywie UE w sprawie wód gruntowych 2014/80/UE oraz dyrektywie UE w sprawie wody pitnej (98/83/WE). Nie przewiduje się jednak żadnych zagrożeń dla ludzi i środowiska.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Woda oczyszczona

Metylu parahydroksyben­zoesan sodowy (E219)

Błękit brylantowy FCF (E133)

Tartrazyna (E102)

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 2 miesiące. Okres ważności wody leczniczej: 24 godziny.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pojemnik z HDPE o pojemności 5, 10 i 20 litrów z zakrętką z HDPE i pierścieniem uszczelniającym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Wszelkie niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne lub odpady z nich pochodzące powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi wymogami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intracare B.V.

Voltaweg 4

5466 AZ Veghel

Holandia +31

413 354 105

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Więcej informacji o leku INTRA DYSOVINOL 499 mg/ml

Sposób podawania INTRA DYSOVINOL 499 mg/ml : roztwór do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 poj. HDPE 10 l\n1 poj. HDPE 20 l\n1 poj. HDPE 5 l
Numer GTIN: 5909991413873\n5909991413866\n5909991413859
Numer pozwolenia: 2905
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intracare B.V.