Ulotka dla pacjenta - Injectio Pyralgini Biowet Puławy 500 mg/ml
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Biowet Puławy Sp. z o.o.
ul. Arciucha 2, 24–100 Puławy
tel/fax: (81) 886 33 53
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Injectio Pyralgini Biowet Puławy, 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml produktu zawiera:
Substancja czynna:
Metamizol sodowy 500 mg
Substancja pomocnicza:
Pirosiarczyn sodu 0,9 mg
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Metamizol sodowy wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwskurczowe, przeciwgorączkowe
i przeciwzapalne. Wskazaniem do stosowania leku jest:
Znoszenie bólu w przebiegu kolki o różnej etiologii lub innych chorób spastycznych układu pokarmowego u koni i bydła.
Mięśniochwat porażenny koni (mioglobinuria paralytica equorum ).
Zatkanie przełyku ciałem obcym.
Schorzenia przebiegające z gorączką, takie jak np. ostre zapalenie wymienia (mastitis ), syndrom
MMA (mastitis-metritis-agalactiae ) u świń, grypa świń.
Ostre zapalenie stawów, schorzenia układu ruchowego o charakterze reumatycznym, zapalenie nerwów, neuralgia, zapalenie ścięgien i pochewek ścięgnowych.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u kotów.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krwiotwórczego.
Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek oraz u zwierząt z astmą oskrzelową.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub pomocniczą.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po szybkim podaniu dożylnym może wystąpić wstrząs.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej(Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koń, bydło, świnia, pies.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Produkt podawać domięśniowo lub w powolnym wlewie dożylnym.
U koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi produkt podawać wyłącznie drogą dożylną.
Lek może być podany powtórnie po upływie 8 godzin.
Dawkowanie produktu:
| Gatunek | Dawka metamizolu sodowego | Dawka produktu |
| Konie | 20–50 mg/kg m.c. | 0,4– 1,0 ml/10 kg m.c. |
| Bydło | 20–40 mg/kg m.c. | 0,4– 0,8 ml/10 kg m.c. |
| Świnie | 15–50 mg/kg m.c. | 0,3– 1,0 ml/10 kg m.c. |
| Psy | 20–50 mg/kg m.c. | 0,4– 1,0 ml/10 kg m.c. |
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
W celu prawidłowego podania produktu należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszej ulotce.
10. OKRES (-Y) KARENCJI
Konie:
Tkanki jadalne: 12 dni po podaniu dożylnym
U koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi produkt podawać wyłącznie drogą dożylną.
Bydło:
Tkanki jadalne: 12 dni po podaniu dożylnym
-
20 dni po podaniu domięśniowym
Mleko: 24 godziny
Świnie:
Tkanki jadalne: 12 dni po podaniu dożylnym
-
20 dni po podaniu domięśniowym
Psy: nie dotyczy.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego – 28 dni.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Nie stosować podskórnie – metamizol może drażnić tkankę podskórną.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. W rzadkich przypadkach metamizol może powodować odwracalną, lecz potencjalnie zagrażającą życiu agranulocytozę lub inne reakcje, takie jak alergie skórne. Osoby o znanej nadwrażliwości na pirazolony lub aspirynę powinny unikać kontaktu z produktem.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża:
Produkt może być stosowany w ciąży.
Laktacja:
Produkt może być stosowany w okresie laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Fenobarbital, inne barbiturany oraz glutetymid mogą przyspieszać eliminację metamizolu. Jednoczesne podawanie chloropromazyny może prowadzić do wystąpienia nasilonej hipotermii.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie są znane specyficzne objawy związane z przedawkowaniem.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Dostępne opakowania: 50 ml, 100 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Biowet Puławy Sp. z o. o.
ul. Arciucha 2, 24–100 Puławy
Tel./fax: (81) 886 33 53, Tel: (81) 888 91 00
e-mail:
Więcej informacji o leku Injectio Pyralgini Biowet Puławy 500 mg/ml
Sposób podawania Injectio Pyralgini Biowet Puławy 500 mg/ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 50 ml\n1 butelka 100 ml
Numer
GTIN: 5909997019185\n5909997018942
Numer
pozwolenia: 0201
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Puławy Sp. z o.o.