Injectio Pyralgini Biowet Puławy 500 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Injectio Pyralgini Biowet Puławy, 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów

2. skład jakościowy i ilościowy

1 ml produktu zawiera:

Metamizol sodowy 500 mg

Pirosiarczyn sodu 0,9 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczysty roztwór o zabarwieniu zielonożółtym.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, świnia, pies.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Metamizol sodowy wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwskurczowe, przeciwgorączkowe

i przeciwzapalne. Wskazaniem do stosowania leku jest:

Znoszenie bólu w przebiegu kolki o różnej etiologii lub innych chorób spastycznych układu pokarmowego u koni i bydła.

Mięśniochwat porażenny koni (mioglobinuria paralytica equorum ).

Zatkanie przełyku ciałem obcym.

Schorzenia przebiegające z gorączką, takie jak np. ostre zapalenie wymienia (mastitis ), syndrom

MMA (mastitis-metritis-agalactiae ) u świń, grypa świń.

Ostre zapalenie stawów, schorzenia układu ruchowego o charakterze reumatycznym, zapalenie nerwów, neuralgia, zapalenie ścięgien i pochewek ścięgnowych.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować u kotów.

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krwiotwórczego.

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek oraz u zwierząt z astmą oskrzelową.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie stosować podskórnie metamizol może drażnić tkankę podskórną.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. W rzadkich przypadkach metamizol może powodować odwracalną, lecz potencjalnie zagrażającą życiu agranulocytozę lub inne reakcje, takie jak alergie skórne. Osoby o znanej nadwrażliwości na pirazolony lub aspirynę powinny unikać kontaktu z produktem.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po szybkim podaniu dożylnym może wystąpić wstrząs.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w ciąży i w okresie laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Fenobarbital, inne barbiturany oraz glutetymid mogą przyspieszać eliminację metamizolu. Jednoczesne podawanie chloropromazyny może prowadzić do wystąpienia nasilonej hipotermii.

4.9 Dawkowanie i drogi podawania

Produkt podawać domięśniowo lub w powolnym wlewie dożylnym.

U koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi produkt podawać wyłącznie drogą dożylną.

Lek może być podany powtórnie po upływie 8 godzin.

Dawkowanie produktu:

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie są znane specyficzne objawy związane z przedawkowaniem.

4.11 Okres karencji:

Konie:

Tkanki jadalne: 12 dni po podaniu dożylnym

U koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi produkt podawać wyłącznie drogą dożylną.

Bydło:

Tkanki jadalne: 12 dni po podaniu dożylnym

20 dni po podaniu domięśniowym

Mleko: 24 godziny

Świnie:

Tkanki jadalne: 12 dni po podaniu dożylnym

20 dni po podaniu domięśniowym

Psy: nie dotyczy.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Leki przeciwbólowe, pirazolony

Kod ATCvet: QN02BB02

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Metamizol sodu jest pochodną pirazolu. Wykazuje właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Posiada również ograniczone działanie spazmolityczne i rozszerzające naczynia krwionośne. Działanie przeciwbólowe metamizolu wynika z jego hamującego wpływu na syntezę prostaglandyn w mózgu, poprzez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej w metabolizmie kwasu arachidonowego, co prowadzi do znoszenia prostaglandynowych mediatorów zapalenia. Mechanizm działania przeciwgorączkowego metamizolu polega na normalizacji czynności podwzgórzowego ośrodka termoregulacji, rozszerzeniu naczyń skóry i błony śluzowej dróg oddechowych. Działanie przeciwzapalne metamizolu wynika z hamowania przemiany kwasu arachidonowego i w konsekwencji zapobiega powstawaniu prostaglandyn i tromboksanów

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym metamizol podlega gwałtownemu metabolizowaniu. Cztery metabolity: MAA (4-metylaminoanty­piryna), AA (4-aminoantypiryna), FAA (4-formylaminoan­typiryna) oraz AAA (4-acetylamonoan­typiryna) są oznaczane w osoczu. Jedynie MAA i AA wykazują działanie farmakologiczne. Będąca podstawowym metabolitem MAA ulega szybkiej eliminacji z osocza, z czasem półtrwania wynoszącym około 5–9 godzin. Trzy pozostałe metabolity występują w zdecydowanie niższej koncentracji niż MAA. Po podaniu domięśniowym MAA osiąga bardzo szybko Cmax MAA jest eliminowana głównie z moczem.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Pirosiarczyn sodu

Woda do wstrzykiwań

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3. okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

6.5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka o pojemności 50 ml lub 100 ml, ze szkła oranżowego typu II zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.

6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biowet Puławy Sp. z o.o.

ul. Arciucha 2

24–100 Puławy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

201/95

Więcej informacji o leku Injectio Pyralgini Biowet Puławy 500 mg/ml

Sposób podawania Injectio Pyralgini Biowet Puławy 500 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 50 ml\n1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909997019185\n5909997018942
Numer pozwolenia: 0201
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Puławy Sp. z o.o.