Charakterystyka produktu leczniczego - Injectio Pyralgini Biowet Puławy 500 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Injectio Pyralgini Biowet Puławy, 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml produktu zawiera:
Metamizol sodowy 500 mg
Pirosiarczyn sodu 0,9 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty roztwór o zabarwieniu zielonożółtym.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Koń, bydło, świnia, pies.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Metamizol sodowy wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwskurczowe, przeciwgorączkowe
i przeciwzapalne. Wskazaniem do stosowania leku jest:
Znoszenie bólu w przebiegu kolki o różnej etiologii lub innych chorób spastycznych układu pokarmowego u koni i bydła.
Mięśniochwat porażenny koni (mioglobinuria paralytica equorum ).
Zatkanie przełyku ciałem obcym.
Schorzenia przebiegające z gorączką, takie jak np. ostre zapalenie wymienia (mastitis ), syndrom
MMA (mastitis-metritis-agalactiae ) u świń, grypa świń.
Ostre zapalenie stawów, schorzenia układu ruchowego o charakterze reumatycznym, zapalenie nerwów, neuralgia, zapalenie ścięgien i pochewek ścięgnowych.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u kotów.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krwiotwórczego.
Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek oraz u zwierząt z astmą oskrzelową.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie stosować podskórnie metamizol może drażnić tkankę podskórną.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. W rzadkich przypadkach metamizol może powodować odwracalną, lecz potencjalnie zagrażającą życiu agranulocytozę lub inne reakcje, takie jak alergie skórne. Osoby o znanej nadwrażliwości na pirazolony lub aspirynę powinny unikać kontaktu z produktem.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Po szybkim podaniu dożylnym może wystąpić wstrząs.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Produkt może być stosowany w ciąży i w okresie laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Fenobarbital, inne barbiturany oraz glutetymid mogą przyspieszać eliminację metamizolu. Jednoczesne podawanie chloropromazyny może prowadzić do wystąpienia nasilonej hipotermii.
4.9 Dawkowanie i drogi podawania
Produkt podawać domięśniowo lub w powolnym wlewie dożylnym.
U koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi produkt podawać wyłącznie drogą dożylną.
Lek może być podany powtórnie po upływie 8 godzin.
Dawkowanie produktu:
| Gatunek | Dawka metamizolu sodowego | Dawka produktu |
| Konie | 20–50 mg/kg m.c. | 0,4– 1,0 ml/10 kg m.c. |
| Bydło | 20–40 mg/kg m.c. | 0,4– 0,8 ml/10 kg m.c. |
| Świnie | 15–50 mg/kg m.c. | 0,3– 1,0 ml/10 kg m.c. |
| Psy | 20–50 mg/kg m.c. | 0,4– 1,0 ml/10 kg m.c. |
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie są znane specyficzne objawy związane z przedawkowaniem.
4.11 Okres karencji:
Konie:
Tkanki jadalne: 12 dni po podaniu dożylnym
U koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi produkt podawać wyłącznie drogą dożylną.
Bydło:
Tkanki jadalne: 12 dni po podaniu dożylnym
20 dni po podaniu domięśniowym
Mleko: 24 godziny
Świnie:
Tkanki jadalne: 12 dni po podaniu dożylnym
20 dni po podaniu domięśniowym
Psy: nie dotyczy.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, pirazolony
Kod ATCvet: QN02BB02
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Metamizol sodu jest pochodną pirazolu. Wykazuje właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Posiada również ograniczone działanie spazmolityczne i rozszerzające naczynia krwionośne. Działanie przeciwbólowe metamizolu wynika z jego hamującego wpływu na syntezę prostaglandyn w mózgu, poprzez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej w metabolizmie kwasu arachidonowego, co prowadzi do znoszenia prostaglandynowych mediatorów zapalenia. Mechanizm działania przeciwgorączkowego metamizolu polega na normalizacji czynności podwzgórzowego ośrodka termoregulacji, rozszerzeniu naczyń skóry i błony śluzowej dróg oddechowych. Działanie przeciwzapalne metamizolu wynika z hamowania przemiany kwasu arachidonowego i w konsekwencji zapobiega powstawaniu prostaglandyn i tromboksanów
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym metamizol podlega gwałtownemu metabolizowaniu. Cztery metabolity: MAA (4-metylaminoantypiryna), AA (4-aminoantypiryna), FAA (4-formylaminoantypiryna) oraz AAA (4-acetylamonoantypiryna) są oznaczane w osoczu. Jedynie MAA i AA wykazują działanie farmakologiczne. Będąca podstawowym metabolitem MAA ulega szybkiej eliminacji z osocza, z czasem półtrwania wynoszącym około 5–9 godzin. Trzy pozostałe metabolity występują w zdecydowanie niższej koncentracji niż MAA. Po podaniu domięśniowym MAA osiąga bardzo szybko Cmax MAA jest eliminowana głównie z moczem.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Pirosiarczyn sodu
Woda do wstrzykiwań
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3. okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
6.5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelka o pojemności 50 ml lub 100 ml, ze szkła oranżowego typu II zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Biowet Puławy Sp. z o.o.
ul. Arciucha 2
24–100 Puławy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
201/95
Więcej informacji o leku Injectio Pyralgini Biowet Puławy 500 mg/ml
Sposób podawania Injectio Pyralgini Biowet Puławy 500 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 50 ml\n1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909997019185\n5909997018942
Numer pozwolenia: 0201
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Puławy Sp. z o.o.