Charakterystyka produktu leczniczego - Ingelvac PRRSFLEX EU Żywy, atenuowany wirus Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRSV), szczep 94881 (genotyp 1): 10^4,4-10^6,6 TCID50**dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych (TCID50)
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Ingelvac PRRSFLEX EU liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń
Ingelvac PRRSFLEX EU lyophilisate and Ingelvac PRRSFLEX EU solvent for suspension for injection for pigs
(BE, CY, DE, EL, FR, IT, LU)
Ingelvac PRRSFLEX EU lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
(AT, BG, CS, EE, ES, HR, HU, IE, LI, LT, LV, NL, PT, RO, SI, SK, UK)
2. skład jakościowy i ilościowy
Każda dawka (1 ml) zawiera:
Substancja czynna:
Liofilizat:
Żywy, atenuowany wirus Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRSV), szczep 94881 (genotyp 1): 104,4–106,6 TCID50
dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych (TCID50)
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Liofilizat: białawy do mleczno-szarego
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Świnie
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie zdrowych świń w wieku od 17 dnia życia do zakończenia tuczu lub starszych w gospodarstwach, w których stwierdzono obecność europejskiego (genotyp 1) wirusa zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRSV) w celu zmniejszenia miana wirusa we krwi u seropozytywnych zwierząt w warunkach polowych.
W badaniach obejmujących doświadczalne narażenie na zakażenie tylko u zwierząt seronegatywnych wykazano, że szczepienie zmniejszało zmiany w płucach, miano wirusa we krwi i tkankach płuc, a także ujemny wpływ zakażenia na dobowy przyrost masy ciała.
Wykazano ponadto znaczne zmniejszenie objawów klinicznych ze strony układu oddechowego u prosiąt narażonych na zakażenie na początku okresu odporności.
Czas do powstania odporności: 3 tygodnie
Okres odporności: 26 tygodni
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt zarodowych.
Nie stosować w stadach, w których nie stwierdzono obecności wirusa PRRS przy pomocy miarodajnych metod diagnostycznych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Należy zachować ostrożność, aby zapobiec przenoszeniu się wirusa szczepionkowego w obrębie stada, np. ze zwierząt o statusie dodatnim na zwierzęta u statusie ujemnym.
Nie stosować u knurów dostarczających nasienia w stadach, w których nie występowały zakażenia wirusem PRRS, ponieważ wirus ten może być wydalany z nasieniem.
Wykazano, że przeciwciała matczyne wpływają na skuteczność szczepionki. W przypadku występowania przeciwciał matczynych należy odpowiednio zaplanować termin pierwszego szczepienia u prosiąt.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczep wirusa może przenosić się na zwierzęta nieszczepione w wyniku kontaktu ze zwierzętami szczepionymi przez okres do 3 tygodni po szczepieniu. Zaszczepione zwierzęta mogą wydalać szczep szczepionkowy z kałem, a w niektórych przypadkach z wydzielinami z jamy ustnej.
Należy zachować ostrożność, aby zapobiec przenoszeniu się wirusa ze zwierząt szczepionych na zwierzęta nieszczepione, które powinny zachować status ujemny w odniesieniu do wirusa PRRS.
Aby zapewnić optymalny poziom opanowania wirusa PRRS, należy zaszczepić wszystkie zwierzęta w stadzie. W stadach macior zaleca się stosowanie szczepionki zatwierdzonej do szczepienia macior.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych po przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Po szczepieniu bardzo często obserwuje się niewielkie przejściowe podwyższenie (nie większe niż o 1,5°C) temperatury ciała. Temperatura powraca do normy bez dodatkowego leczenia po upływie 1 do 3 dni od zanotowania największego wzrostu temperatury.
Odczyny w miejscu wstrzyknięcia występują niezbyt często. Można zaobserwować przejściowy minimalny obrzęk lub zaczerwienienie skóry. Reakcje te ustępują samoistnie bez dodatkowego leczenia.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo tego produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki, stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga podawania
Dawkowanie i sposób podania:
Pojedyncze domięśniowe wstrzyknięcie jednej dawki (1 ml), niezależnie od masy ciała.
Całą zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem przenieść do fiolki z liofilizatem i rozpuścić liofilizat w następujący sposób: 10 dawek w 10 ml, 50 dawek w 50 ml, 100 dawek w 100 ml oraz 250 dawek w 250 ml rozpuszczalnika.
Przed zastosowaniem należy upewnić się, że liofilizat jest całkowicie rozpuszczony.
Wygląd po rozpuszczeniu: jasna, bezbarwna zawiesina.
Unikać zanieczyszczenia produktu podczas stosowania leku.
Stosować sterylny sprzęt.
Unikać wielokrotnego pobierania, na przykład przez używanie automatycznych wstrzykiwaczy.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych w zakresie reakcji układowych i miejscowych u 2-tygodniowych prosiąt o statusie ujemnym, którym podano 10-krotną dawkę szczepionki.
4.11 Okres (-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki dla świniowatych, żywe szczepionki wirusowe dla świń. Wirus Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń
Kod ATCvet: QI09AD03
Szczepionka jest przeznaczona do wywołania czynnej odpowiedzi immunologicznej u świń przeciwko wirusowi Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Liofilizat:
Sacharoza
Żelatyna
Potasu wodorotlenek
Kwas glutaminowy
Potasu diwodorofosforan
Dipotasu fosforan
Sodu chlorek
Rozpuszczalnik:
Roztwór buforowany fosforanami
Sodu chlorek
Potasu chlorek
Potasu diwodorofosforan
Disodu fosforan
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym poza rozpuszczalnikiem dostarczonym do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
6.3 okres ważności
Okres ważności liofilizatu zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności rozpuszczalnika zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 8 godzin
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Liofilizat:
Fiolki ze szkła bursztynowego typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Rozpuszczalnik:
Fiolki z polietylenu o wysokiej gęstości (HPDE) z korkiem z gumy bromo- lub chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.
1 fiolka zawierająca 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml (100 dawek) lub 250 ml (250 dawek) liofilizatu i 1 fiolka zawierająca 10 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml rozpuszczalnika, pakowane w jedno pudełko tekturowe.
12 fiolek zawierających 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml (100 dawek) lub 250 ml (250 dawek) liofilizatu, pakowane w osobne pudelka tekturowe.
25 fiolek zawierających 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml (100 dawek) lub 250 ml (250 dawek) liofilizatu, pakowane w osobne pudelka tekturowe.
12 fiolek zawierających 10 ml, 50 ml , 100 ml lub 250 ml rozpuszczalnika, pakowane w osobne pudełka tekturowe.
25 fiolek zawierających 10 ml, 50 ml , 100 ml lub 250 ml rozpuszczalnika, pakowane w osobne pudełka tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 2485/15
Więcej informacji o leku Ingelvac PRRSFLEX EU Żywy, atenuowany wirus Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRSV), szczep 94881 (genotyp 1): 10^4,4-10^6,6 TCID50**dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych (TCID50)
Sposób podawania Ingelvac PRRSFLEX EU Żywy, atenuowany wirus Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRSV), szczep 94881 (genotyp 1): 10^4,4-10^6,6 TCID50**dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych (TCID50)
: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 12 fiol. 100 ml (100 dawek) liof.\n25 fiol. 250 ml (250 dawek) liof.\n25 fiol. 250 ml rozp.\n25 fiol. 100 ml rozp.\n12 fiol. 250 ml (250 dawek) liof.\n25 fiol. 100 ml (100 dawek) liof.\n12 fiol. 50 ml (50 dawek) liof.\n12 fiol. 100 ml rozp.\n25 fiol. 50 ml rozp.\n25 fiol. 10 ml rozp.\n25 fiol. 50 ml (50 dawek) liof.\n12 fiol. 10 ml rozp.\n25 fiol. 10 ml (10 dawek) liof.\n1 fiol. 10 ml (10 dawek) liof. + 10 ml rozp.\n12 fiol. 250 ml rozp.\n12 fiol. 10 ml (10 dawek) liof.\n1 fiol. 100 ml (100 dawek) liof. + 100 ml rozp.\n1 fiol. 250 ml (250 dawek) liof. + 250 ml rozp.\n1 fiol. 50 ml (50 dawek) liof. + 50 ml rozp.\n12 fiol. 50 ml rozp.
Numer
GTIN: 5909991246211\n5909991246259\n5909991246310\n5909991246273\n5909991246181\n5909991246280\n5909991246174\n5909991246204\n5909991246266\n5909991246303\n5909991246297\n5909991246235\n5909991246242\n9088884458859\n5909991246228\n5909991246167\n5909991246143\n5909991246136\n9088884213571\n5909991246198
Numer
pozwolenia: 2485
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH