Ulotka dla pacjenta - Ingelvac PRRS MLV > 10^4,9 <10^6,7 TCID50
ULOTKA INFORMACYJNA
Ingelvac PRRS MLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH,Binger Str.173
55216 Ingelheim/Rhein
Niemcy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ingelvac PRRS MLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń.
3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera:
Żywy, atenuowany wirus PRRS, szczep ATCC VR 2332, nie mniej niż 104>9 TCID50J nie więcej niż lO6>7TCIDso *Dawka zakaźna dla hodowli tkankowej (Tissue Culture Infective Dose)
4. WSKAZANIA
Czynne uodparnianie prosiąt i warchlaków w wieku powyżej 3 tygodni przeciw oddechowej formie Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRS) oraz loch i loszek w okresie 3–4 tygodni przed pokryciem przeciw formie rozrodczej Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRS) w stadach, w których laboratoryjnie potwierdzono chorobę.
Odporność poszczepienna wykształca się po ok. 3 tygodniach od zaszczepienia i utrzymuje się przez okres ok. 5 miesięcy.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Szczepionki Ingelvac PRRS MLV nie należy stosować w stadach, w których nie stwierdzono obecności wirusa Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRSV).
Ze względu na brak odpowiednich danych szczepionki nie należy stosować u knurów hodowlanych. Nie stosować u zwierząt, którym podawane są glikokortykosteroidy lub inne preparaty' o działaniu immunosupresyjnym oraz znajdujących się pod wpływem stresu.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Szczepionka jest dobrze tolerowana lokalnie i tylko w rzadkich przypadkach obserwowano lekki przejściowy obrzęk w miejscu iniekcji. W rzadkich przypadkach obserwowano w praktyce po podaniu szczepionki reakcję anafilaktyczną z objawami takimi jak wymioty i ostra niewydolność krążenia mogąca doprowadzić nawet do zejścia śmiertelnego. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej jak najszybciej należy podać adrenalinę (epinefrynę) i zastosować leczenie objawowe przy użyciu kortykosterydów, leków przeciwhistaminowych i preparatów wapniowych. W razie potrzeby' kontynuować leczenie objawowe.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia
8. DAWKOWANIE I DROGA (-1) PODANIA
Dawka pojedyncza dla jednego zwierzęcia: 2,0 ml
Szczepionkę Ingelvac PRRS MLV podaje się po uprzednim rozpuszczeniu liofilizatu w załączonym rozpuszczalniku w ilości 2,0 ml preparatu dla jednego zwierzęcia bez względu na masę ciała. Szczepionkę podaje się jednokrotnie w iniekcji domięśniowej, prosiętom w wieku powyżej 3 tygodni oraz loszkom i lochom na 3–4 tygodnie przed kryciem.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Wstrząsnąć dobrze przed użyciem.
Szczepienia należy przeprowadzać tylko w stadach z laboratoryjnie potwierdzoną obecnością wirusa PRRS (PRRSV).
10. OKRES (-Y) KARENCJI
Zero dni.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).Nie zamrażać.Chronić przed światłem.
Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE
Szczepionkę należy podawać tylko zwierzętom zdrowym. Odpowiedź immunologiczna u osobników indywidualnych i stan immunologiczny całego stada zależy od wielu czynników takich jak: stopień zakażenia wirusem polowym, wrażliwość zwierząt na infekcje naturalną, przebieg infekcji i stosowana technologia produkcji na fermie. Dlatego program szczepienia należy rozpocząć po dokładnej analizie sytuacji zdrowotnej stada. W trakcie szczepienia należy zwrócić uwagę na optymalne warunki zoohigieniczne w chlewni i w razie potrzeby dokonać odpowiednich zmian.
Ze względu na fakt, że Ingelvac PRRS MLV jest szczepionką żywą po jej zastosowaniu może dojść do siewstwa wirusa szczepionkowego u immunizowanych zwierząt. Zjawisko to zostało potwierdzone doświadczalnie i w praktyce terenowej. Z tego względu nie należy stosować szczepionki w stadach nie zainfekowanych wirusem Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRSV) i w których zamierza się utrzymać seronegatywny status PRRS. Podanie szczepionki w stadach niezainfekowanych wirusem PRRS może doprowadzić do przejściowych zaburzeń w procesach rozrodczych w okresie bezpośrednio po przeprowadzeniu szczepień.
Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Weterynaryjnej.
Nie stosować w okresie ciąży.
Stosowanie szczepionki u zwierząt hodowlanych jest ograniczone dla loch i loszek w okresie na 3–4 tygodnie przed kryciem.
Brak dostępnych informacji dotyczących zgodności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Ze względu na brak odpowiednich danych o możliwym wpływie innych szczepień na odpowiedź immunologiczną przeciwko wirusowi PRRS, szczepionki Ingelvac PRRS MLV nie należy stosować równocześnie z innymi szczepionkami.
W przeprowadzonych eksperymentach na 3-tygodniowych prosiętach oraz loszkach, którym podano 10-ciokrotną dawkę szczepionki nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych. Na podstawie tych badań należy ocenić możliwość wystąpienia objawów przedawkowania szczepionki w normalnych warunkach jako praktycznie niemożliwe.
Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.
-
13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.
12.09.2016
15. inne informacje
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego:
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02–797 Warszawa
e-mail:recepcja.waw.@boehringer-ingelh eim.com
Tel. (22) 699 0 699
Faks: (22) 699 0 698
Opakowania:
Fiolka z liofilizatem ze szklą koloru bursztynowego (typu I) o pojemności 20 ml lub 100 ml z korkiem z gumy chlorobutylowym i aluminiowym kapslem.
Fiolka z rozpuszczalnikiem z bezbarwnego szkła (typu I) , przejrzysta o pojemności 30 ml lub 100 ml z korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem.Fiolki pakowane są w zestawie liofilizat i rozpuszczalnik lub oddzielnie w tekturowe pudełka i są połączone banderolą.
Wielkości opakowań:
1 fiolka z liofilizatem po 20 ml (10 dawek) + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem po 20 ml (10 dawek), w tekturowym pudełku.
1 fiolka z liofilizatem po 100 ml (50 dawek)+ 1 fiolka z rozpuszczalnikiem po 100 ml (50 dawek), w tekturowym pudełku.
12 fiolek z liofilizatem po 20 ml (10 dawek), w tekturowym pudełku.
12 fiolek z liofilizatem po 100 ml (50 dawek), w tekturowym pudełku.
12 fiolek z rozpuszczalnikiem po 20 ml (10 dawek), w tekturowym pudełku.
12 fiolek z rozpuszczalnikiem po 100 ml (50 dawek), w tekturowym pudełku.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Więcej informacji o leku Ingelvac PRRS MLV > 10^4,9 <10^6,7 TCID50
Sposób podawania Ingelvac PRRS MLV > 10^4,9 <10^6,7 TCID50
: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 12 fiol. 100 ml (50 dawek) rozpuszczalnik\n12 fiol. 20 ml (10 dawek) rozpuszczalnik\n1 fiol. 50 dawek + rozp.\n1 fiol. (1 x 10 dawek)\n12 fiol. 10 dawek liof.\n12 fiol. 50 dawek liof.
Numer
GTIN: 4028691554684\n4028691554653\n4028691505495\n4028691505525\n4028691554622\n4028691517023
Numer
pozwolenia: 0979
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH