Ingelvac PRRS MLV > 10^4,9 <10^6,7 TCID50 - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Ingclvac PRRS MLV- liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwan dla świń

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)

1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera: ■

Żywy, atenuowany wirus PRRS, szczep ATCC VR 2332

nic mniej niż: 104’9 TCID5() i nic więcej niż 106,7 TCID50*

Dawka zakaźna dla hodowli tkankowej (Tissue Culture Infective Dose)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

z

Świnia.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie prosiąt i warchlaków w wieku powyżej 3 tygodni przeciw oddechowej formie Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRS) oraz loch i loszek w okresie 3–4 tygodni przed pokryciem przeciw formie rozrodczej Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRS) w stadach, w których laboratoryjnie potwierdzono chorobę.

Odporność poszczepienna wykształca się po ok. 3 tygodniach od zaszczepienia i utrzymuje się przez okres ok. 5 miesięcy.

4.3. przeciwwskazania

Szczepionki Ingelvac PRRS MLV nie należy stosować w stadach, w których nie stwierdzono obecności wirusa Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRSV).

Ze względu na brak odpowiednich danych szczepionki nie należy stosować u knurów hodowlanych.

Nie stosować u zwierząt, którym podawane są glikokortykos­teroidy lub inne preparaty o działaniu immunosupresyjnym oraz znajdujących się pod wjdpvcm stresu.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepionkę należy podawać tylko zwierzętom zdrowym. Odpowiedź immunologiczna u osobników indywidualnych i stan immunologiczny całego stada zależy od wielu czynników takich jak: stopień zakażenia wirusem polowym, wrażliwość zwierząt na infekcje naturalną, przebieg infekcji i stosowana technologia produkcji na fermie. Dlatego program szczepienia należy rozpocząć po dokładnej analizie sytuacji zdrowotnej stada. W trakcie szczepienia należy zwrócić uwagę na optymalne warunki zoohigieniczne w chlewni i w razie potrzeby dokonać odpowiednich zmian.

Ze względu na fakt, że Ingelvac PRRS MLV jest szczepionką żywą po jej zastosowaniu może dojść do siewstwa wirusa szczepionkowego u immunizowanych zwierząt. Zjawisko to zostało potwierdzone doświadczalnie i w praktyce terenowej. Z tego względu nie należy stosować szczepionki w stadach nie zainfekowanych wirusem Zespołu Rozrodczo-Oddcchowego Świń (PRRSV) i w których zamierza się utrzymać seronegatywny status PRRS. Podanie szczepionki w stadach niczainfekowanych wirusem PRRS może doprowadzić do przejściowych zaburzeń w procesach rozrodczych w okresie bezpośrednio po przeprowadzeniu szczepień.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Weterynaryjnej.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Szczepionka jest dobrze tolerowana lokalnie i tylko w rzadkich przypadkach obserwowano lekki przejściowy obrzęk w miejscu iniekcji. W rzadkich przypadkach obserwowano w praktyce po podaniu szczepionki reakcję anafilaktyczną z objawami takimi jak wymioty i ostra niewydolność krążenia mogąca doprowadzić nawet do zejścia śmiertelnego. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej jak najszybciej należy podać adrenalinę (epinefrynę) i zastosować leczenie objawowe przy użyciu kortykosterydów, leków przeciwhistar­ninowych i preparatów wapniowych. W razie potrzeby kontynuować leczenie objawowe.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nic stosować w okresie ciąży.

Stosowanie szczepionki u zwierząt hodowlanych jest ograniczone dla loch i loszek w okresie na 3–4 tygodnie przed kryciem.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących zgodności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Ze względu na brak odpowiednich danych o możliwym wpływie innych szczepień na odpowiedź immunologiczną przeciw wirusowi PRRS, szczepionki Ingelvac PRRS MLV nie należy stosować równocześnie z innymi szczepionkami.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Dawka pojedyncza dla jednego zwierzęcia: 2,0 ml

Szczepionkę Ingelvac PRRS MLV podaje się po uprzednim rozpuszczeniu liofilizatu w załączonym rozpuszczalniku w ilości 2,0 ml preparatu dla jednego zwierzęcia bez względu na masę ciała. Szczepionkę podaje się jednokrotnie w iniekcji domięśniowej, prosiętom w wieku powyżej 3 tygodni oraz loszkom i lochom na 3–4 tygodnie przed kryciem.

Wstrząsnąć dobrze przed użyciem.

Szczepienia należy przeprowadzać tylko w stadach z laboratoryjnie potwierdzoną obecnością wirusa PRRS (PRRSV).

4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W przeprowadzonych eksperymentach na 3-tygodniowych prosiętach oraz loszkach, którym podano 10-ciokrotną dawkę szczepionki nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych. Na podstawie tych badań należy ocenić możliwość wystąpienia objawów przedawkowania szczepionki w normalnych warunkach jako praktycznie niemożliwe.

4.11. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: Preparaty immunologiczne dla Świn i owa tych Kod ATCvct: Q109AD03

Szczepionka Ingelvac PRRS NBA7 wywołuje czynną odpowiedź immunologiczną u zaszczepionych prosiąt i warchlaków przeciw oddechowej formie Zespołu Rozrodczo-Oddech owego Świń (PRRS) oraz przeciw formie rozrodczej Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRS) u zaszczepionych loch i loszek.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych

Liofilizat:

sacharoza

żelatyna

potasu wodorotlenek

kwas L-glutaminowy

potasu diwodorofosforan

dipotasu wodorofosforan

woda do wstrzykiwali

Rozpuszczalnik:

woda do wstrzykiwali

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

6.3 okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży – 2 lata Zużyć natychmiast po rekonstyfucji zgodnie z instrukcją.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2 C — 8 C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Szczepionka: Butelka szklana ze szklą typu 1, koloru bursztynowego o pojemności 20 mljub 100 ml zawierająca liofilizat w ilości odpowiadającej odpowiednio 10 lub 50 dawkom.

Butelki szklane są zamknięte korkiem z gumy chlorobutyłowej i kapslem aluminiowym.

Butelki szklane są pakowane do tekturowego pudelka w ilości 1 × 10 dawek; 1 × 50 dawek lub w ilości 12×10 dawek; lub 12 × 50 dawek.

Rozpuszczalnik: Butelka szklana koloru przejrzystego ze szklą typu 1 o pojemności 30 ml lub 100 ml zawierająca rozpuszczalnik w ilości odpowiednio 20 ml lub 100 ml.

Butelki szklane są zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Boehringer Ingclheim Vetmedica GmbH

55216 Ingclheim

Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

979/00

Więcej informacji o leku Ingelvac PRRS MLV > 10^4,9 <10^6,7 TCID50

Sposób podawania Ingelvac PRRS MLV > 10^4,9 <10^6,7 TCID50 : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 12 fiol. 100 ml (50 dawek) rozpuszczalnik\n12 fiol. 20 ml (10 dawek) rozpuszczalnik\n1 fiol. 50 dawek + rozp.\n1 fiol. (1 x 10 dawek)\n12 fiol. 10 dawek liof.\n12 fiol. 50 dawek liof.
Numer GTIN: 4028691554684\n4028691554653\n4028691505495\n4028691505525\n4028691554622\n4028691517023
Numer pozwolenia: 0979
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH