Ulotka dla pacjenta - Infanrix - IPV + Hib 1 dawka (0,5 ml)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
INFANRIX-IPV+Hib, Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) (Pa), poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) i haemophilus typ b (Hib) (skoniugowana), adsorbowana
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
-
– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-
– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
-
– Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.
-
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
-
1. Co to jest szczepionka INFANRIX-IPV+Hib i w jakim celu się ją stosuje
-
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki INFANRIX-IPV+Hib
-
3. Jak stosować szczepionkę INFANRIX-IPV+Hib
-
4. Możliwe działania niepożądane
-
5. Jak przechowywać szczepionkę INFANRIX-IPV+Hib
-
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. co to jest szczepionka infanrix-ipv+hib i w jakim celu się ją stosuje
INFANRIX-IPV+Hib jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), poliomyelitis (polio, choroba Heinego-Medina) oraz zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b u dzieci.
Część składowa szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i polio (DTPa-IPV) jest mętną, białą zawiesiną w fiolce lub ampułko-strzykawce (0,5 ml).
Część składowa szczepionki przeciwko Hib jest białym proszkiem umieszczonym w szklanej fiolce. Obie składowe szczepionki muszą być zmieszane razem przed szczepieniem dziecka.
- Błonica: Błonica jest chorobą zakaźną, najczęściej dotyczy dróg oddechowych, a czasami
skóry. Zazwyczaj w drogach oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, a to powoduje poważne trudności w oddychaniu, a czasami nawet duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny (trucizny), które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu.
- Tężec: Bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania
lub rany skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia, złamania, rany głębokie lub rany zanieczyszczone glebą, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami drzewnymi. Bakterie te produkują toksyny (trucizny), które mogą wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.
- Krztusiec (koklusz): Krztusiec jest chorobą dróg oddechowych o bardzo dużej zakaźności. Powoduje ciężkie napady kaszlu, które mogą utrudniać normalne oddychanie. Kaszel występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny – mówi się, że osoby chore na krztusiec „zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez 1–2 miesiące lub dłużej. Bakterie krztuśca mogą także wywoływać zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.
- Poliomyelitis (choroba Heinego-Medina, polio): Poliomyelitis, czasami po prostu nazywane polio, jest zakażeniem wirusowym, które charakteryzuje się wieloma objawami. Często stanowi ono łagodnie przebiegającą chorobę, ale u niektórych osób może powodować trwałe uszkodzenia, a nawet zgon. W najcięższej postaci tej choroby dochodzi do paraliżu mięśni (mięśnie nie mogą spełniać swoich funkcji), może to być paraliż mięśni oddechowych lub zapewniających możliwość poruszania się o własnych siłach. Kończyny dotknięte tym schorzeniem mogą być zniekształcone i bolesne.
- Haemophilus influenzae typ b (Hib): Zakażenie Hib najczęściej prowadzi do zapalenia i obrzęku mózgu. Konsekwencją przebytej infekcji Hib może być niedorozwój umysłowy, porażenie mózgowe, głuchota, padaczka lub częściowa ślepota. Zakażenie Hib może także prowadzić do stanu zapalnego i obrzęku gardła. Sporadycznie może nawet prowadzić do zgonu przez uduszenie się. Rzadziej dochodzi do zakażenia krwi, serca, płuc, kości, stawów i tkanek w okolicy oczu oraz ust.
Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom.
Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianym chorobom. Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki INFANRIX-IPV+Hib
Jeśli dziecko ma uczulenie na INFANRIX-IPV+Hib lub którykolwiek z pozostałych składnikówtej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę, polimyksynę i polisorbat 80 (substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych). Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka;
- Jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę
przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), polio lub zakażeniom Haemophilus influenzae typ b;
- Jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni po
uprzednim podaniu szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi);
- Jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38,0°C). Łagodna infekcja, taka jak np.
przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki INFANRIX-IPV+Hib należy omówić to z lekarzem:
- Jeśli u dziecka, kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką INFANRIX-IPV+Hib lub
inną szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności:
-
– wysoka gorączka (> 40,0°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki,
-
– zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki,
-
– przewlekły, nieustanny płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin po
podaniu szczepionki,
-
– drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki,
- Jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na
niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby;
- Jeśli dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały
miejsce w rodzinie;
- Jeśli dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków.
W takich przypadkach lekarz zdecyduje o właściwym terminie i sposobie przeprowadzenia szczepienia u dziecka.
Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia. W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u dziecka wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Stosowanie szczepionki INFANRIX-IPV+Hib u pacjentów z zaburzeniami odporności
U dzieci, u których występują problemy zdrowotne wynikające z zaburzeń odporności, odpowiedź na szczepienie może być osłabiona. Infekcja HIV nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz o wykonanych szczepieniach.
U dzieci, u których stosowane są leki obniżające odporność, odpowiedź na szczepienie może być osłabiona.
Różne szczepionki pediatryczne powinny być podawane w różne miejsca ciała.
Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na fakt, iż szczepionka przeznaczona jest dla dzieci, nie ma odpowiednich danych odnośnie stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib zawiera sód
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.
3. jak stosować szczepionkę infanrix-ipv+hib
Dziecko powinno otrzymać w sumie 3 dawki szczepionki w odstępach, co najmniej miesięcznych. Pierwsza dawka może być podana w drugim miesiącu życia, a pełny cykl szczepienia powinien być ukończony w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
Zalecane jest podanie dawki uzupełniającej w drugim roku życia.
Każda dawka podawana jest w czasie oddzielnej wizyty. Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.
Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie porozmawiać z lekarzem i umówić kolejną wizytę.
Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki, ponieważ w innym przypadku może nie być w pełni chronione przed chorobami zakaźnymi objętymi szczepieniem.
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib będzie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe.
Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.
4. możliwe działania niepożądane
Jak każda szczepionka, INFANRIX-IPV+Hib może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego dziecka one wystąpią.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:
-
♦ Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej):
- Utrata apetytu
- Rozdrażnienie, nietypowy płacz, niepokój
- Senność
- Ból, zaczerwienienie i zlokalizowany obrzęk (< 50 mm) w miejscu podania,
- Gorączka (> 38°C)
♦ Często (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):
- Wymioty, biegunka
- Twardy guzek lub zlokalizowany obrzęk (> 50 mm) w miejscu podania
♦ Niezbyt często (rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki):
- Zakażenie górnych dróg oddechowych
- Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych i pachwinowych
- Kaszel, zapalenie oskrzeli, katar
- Wysypka, pokrzywka
- Gorączka (> 39,5°C)
- Zmęczenie
- Rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obejmujący czasami sąsiadujący staw
♦ Rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 1 000 dawek szczepionki):
- Świąd, zapalenie skóry
♦ Bardzo rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki):
Działania niepożądane, które występowały bardzo rzadko po wprowadzeniu do obrotu szczepionki INFANRIX-IPV+Hib lub innych szczepionek zawierających składnik błoniczy, tężcowy lub krztuścowy obejmowały:
- Przemijający bezdech (ustanie oddechu)
- U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2–3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.
- Krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków
- Reakcje alergiczne. Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (uczuleniowych). Stan taki można rozpoznać na podstawie następujących objawów:
-
– swędząca wysypka na dłoniach i stopach,
-
– obrzęk okolicy oczu i twarzy,
-
– trudności w oddychaniu i połykaniu.
Objawy takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym takim przypadku należy natychmiast podjąć leczenie.
- Drgawki (z gorączką lub bez gorączki), zapaść, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności
- Ograniczony obrzęk najczęściej zlokalizowany w obrębie głowy i szyi (obrzęk naczyniowo-nerwowy)
- Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę
- Pęcherzyki w miejscu podania
Jeżeli objawy te przedłużają się lub nasilają, to należy poinformować o tym lekarza.
Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: 22 49–21–301, fax: 22 49–21–309, email:.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. jak przechowywać szczepionkę infanrix-ipv+hib
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii (Lot).
6. zawartość opakowania i inne informacje1 dawka szczepionki (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera:
Toksoid błoniczy1
nie mniej niż 30 j.m.
nie mniej niż 40 j.m.
25 mikrogramów
25 mikrogramów
8 mikrogramów
40 jednostek antygenu D
8 jednostek antygenu D
32 jednostki antygenu D
10 mikrogramów
około 25 mikrogramów
0,5 miligrama Al+3
Toksoid tężcowy1
Antygeny krztuścowe Bordetella pertussis:
Toksoid krztuścowy1
Hemaglutynina włókienkowa1
Pertaktyna1
Poliowirus (inaktywowany):
typ 1 (szczep Mahoney)2
typ 2 (szczep MEF-1)2
typ 3 (szczep Saukett)2
Polisacharyd Haemophilus typ b (fosforan polirybozylorybitolu) związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym
-
1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym
-
2 namnażany w hodowli komórkowej VERO
Pozostałe składniki to: laktoza, sodu chlorek (patrz również punkt 2, „Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib zawiera sód”), podłoże 199 zawierające aminokwasy, sole mineralne, witaminy, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda szczepionka INFANRIX-IPV+Hib i co zawiera opakowanie:
Liofilizowany składnik Haemophilus influenzae typ b (Hib) ma postać białego proszku.
Zawiesina (DTPa-IPV) zawierająca toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, antygeny krztuścowe i inaktywowany poliowirus jest białą, mętną zawiesiną.
Przed podaniem proszek i zawiesina są mieszane ze sobą.
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib dostępna jest w opakowaniach po 1, 10, 25 z igłami lub bez igieł w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02–697 Warszawa
Tel. +48 (22) 576 90 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2017
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
W trakcie przechowywania zawiesiny może powstawać biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest to zjawisko prawidłowe i nie wpływa na działanie szczepionki.
Przed rekonstytucją szczepionki, ampułko-strzykawką (lub fiolką) zawierającą zawiesinę DTPa-IPV należy dobrze wstrząsnać, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
Zawiesinę DTPa-IPV w ampułko-strzykawce lub fiolce, proszek Hib w fiolce, jak również szczepionkę po rekonstytucji należy obejrzeć przed podaniem pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń i (lub) nieprawidłowego wyglądu. W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionkę należy zniszczyć.
Szczepionkę należy przygotować poprzez dodanie całej zawiesiny DTPa-IPV do fiolki z proszkiem Hib. Szczepionkę należy podać niezwłocznie po rekonstutucji. Szczepionka po rekonstytucji jest bardziej mętna niż zawiesina DTPa-IPV. Po rekonstytucji szczepionki i nabraniu zawiesiny do strzykawki może wystąpić rozdzielenie zawiesiny na fazę przezroczystą i fazę o konsystencji żelowej.
Nie jest to oznaką obniżenia wartości szczepionki.
W przypadku wystąpienia takiego zjawiska, przed podaniem należy ponownie energicznie wstrząsnąć zawartością strzykawki. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek innych zmian wyglądu zawiesiny, szczepionkę należy zniszczyć.
Szczegółowa instrukcja przygotowania szczepionki znajduje się poniżej:
Jeśli zawiesina DTPa-IPV znajduje się w ampułko-strzykawce należy:
-
1. Wstrząsnąć ampułko-strzykawką zawierającą zawiesinę DTPa-IPV;
-
2. Założyć igłę na ampułko-strzykawkę z zawiesiną DTPa-IPV i wprowadzić jej zawartość do fiolki z proszkiem Hib;
-
3. Nie wyjmując igły, wstrząsnąć energicznie fiolką i sprawdzić, czy nastąpiło rozpuszczenie;
-
4. Nabrać mieszaninę z powrotem do ampułko-strzykawki;
-
5. Zmienić założoną igłę na igłę do wstrzykiwań i niezwłocznie podać szczepionkę;
6. Jeżeli szczepionka nie została podana natychmiast po rekonstytucji, przed podaniem należy ponownie energicznie wstrząsnąć zawartością ampułko-strzykawki.
Jeśli zawiesina DTPa-IPV znajduje się w fiolce należy:
-
1. Wstrząsnąć fiolką zawierającą zawiesinę DTPa-IPV;
-
2. Założyć igłę na pustą strzykawkę, pobrać zawartość fiolki zawierającej zawiesinę DTPa-IPV i wprowadzić do fiolki zawierającej proszek Hib;
-
3. Nie wyjmując igły, wstrząsnąć energicznie fiolką i sprawdzić, czy nastąpiło rozpuszczenie;
-
4. Nabrać mieszaninę z powrotem do strzykawki;
-
5. Zmienić założoną igłę na igłę do wstrzykiwań i niezwłocznie podać szczepionkę;
6. Jeżeli szczepionka nie została podana natychmiast po rekonstytucji, przed podaniem należy ponownie energicznie wstrząsnąć zawartością strzykawki.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7
Więcej informacji o leku Infanrix - IPV + Hib 1 dawka (0,5 ml)
Sposób podawania Infanrix - IPV + Hib 1 dawka (0,5 ml)
: proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 amp.-strzyk. zawiesiny DTPa-IPV 0,5 ml + fiol. proszku (HiB)\n10 amp.-strzyk. zawiesiny DTPa-IPV 0,5 ml + fiol. proszku (HiB) + igły\n10 amp.-strzyk. zawiesiny DTPa-IPV 0,5 ml + fiol. proszku (HiB)\n1 amp.-strzyk. zawiesiny DTPa-IPV 0,5 ml + fiol. proszku (HiB) + igły
Numer
GTIN: 05909990891641\n05909990891689\n05909990891658\n05909990891672
Numer
pozwolenia: 08916
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.