Infanrix - IPV + Hib 1 dawka (0,5 ml) - charakterystyka produktu leczniczego

INFANRIX-IPV+Hib, proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) (Pa), poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) i haemophilus typ b (Hib) (skoniugowana), adsorbowana

2. skład jakościowy i ilościowy

Toksoid błoniczy1

nie mniej niż 30 j.m.

nie mniej niż 40 j.m.

25 mikrogramów

25 mikrogramów

8 mikrogramów

40 jednostek antygenu D

8 jednostek antygenu D

32 jednostki antygenu D

10 mikrogramów

około 25 mikrogramów

0,5 miligrama Al+3

Toksoid tężcowy1

Antygeny Bordetella pertussis:

Toksoid krztuścowy (PT)1

Hemaglutynina włókienkowa (FHA)1

Pertaktyna (PRN)1

Poliowirus (inaktywowany) (IPV):

typ 1 (szczep Mahoney)2

typ 2 (szczep MEF-1)2

typ 3 (szczep Saukett)2

Polisacharyd Haemophilus typ b

(fosforan polirybozorybitolu) (PRP)

związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym

1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym

2 namnażany w hodowli komórkowej VERO

Szczepionka ta może zawierać śladowe ilości neomycyny, polimyksyny i polisorbatu 80, wykorzystywanych w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

Liofilizowany składnik Haemophilus influenzae typ b (Hib) ma postać białego proszku.

Zawiesina (DTPa-IPV) zawierająca toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, antygeny krztuścowe i inaktywowany poliowirus jest białą, mętną zawiesiną.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest wskazana do czynnego uodporniania dzieci od 2. miesiąca życia przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i zakażeniom Haemophilus influenzae typ b. Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest również zalecana jako dawka uzupełniająca u dzieci wcześniej szczepionych szczepionkami DTP, polio i przeciw Haemophilus influenzae typ b.

Szczepionka nie jest wskazana u dzieci powyżej 36. miesiąca życia.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Szczepienie podstawowe:

Cykl szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek podanych w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia i może być rozpoczęty w drugim miesiącu życia. Należy przestrzegać odstępów co najmniej jednomiesięcznych pomiędzy poszczególnymi dawkami.

W drugim roku życia zaleca się podanie dawki uzupełniającej.

Sposób podawania

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib powinna być podawana głęboko domięśniowo, w przednio-boczną część uda. Zaleca się, aby każda kolejna dawka była podawana w inne miejsce.

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia (bez rozmasowania) przez co najmniej 2 minuty.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na neomycynę, polimyksynę i polisorbat 80 (substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych).

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest przeciwwskazana u osób, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio (inaktywowanej) lub Hib (patrz punkt 6.1).

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki INFANRIX-IPV+Hib powinno być odroczone u dzieci znajdujących się w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zasady dobrej praktyki klinicznej wymagają, aby szczepienie było poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia na wypadek wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznych.

Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. W związku z tym należy podjąć działania zapobiegające ewentualnym urazom w następstwie upadku.

Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą składnik krztuścowy, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki zawierającej składnik krztuścowy:

W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko zwłaszcza, jeśli komplikacje nie wiążą się z trwałymi następstwami. Zgodnie z dostępnymi danymi klinicznymi ryzyko wystąpienia powyższych objawów jest mniejsze w przypadku szczepienia szczepionką zawierającą bezkomórkowy składnik krztuśca w porównaniu ze szczepionką z pełnokomórkowym składnikiem krztuśca.

Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki INFANRIX-IPV+Hib lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib nie zabezpiecza przed infekcją wywołaną innymi serotypami Haemophilus influenzae , ani przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez inne drobnoustroje.

Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, oraz zgłaszane w wywiadzie rodzinnym drgawki lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome – SIDS), a także inne działania niepożądane po szczepieniu DTP, IPV i (lub) Hib w wywiadzie rodzinnym, nie stanowią przeciwwskazania.

Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania.

U pacjentów z zaburzeniami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

U pacjentów otrzymujących szczepionki przeciwko Hib opisywano wydalanie w moczu polisacharydowego antygenu otoczkowego. Z tego powodu wykrywanie antygenu u pacjentów podejrzanych o zakażenie Haemophilus influenzae typ b w okresie 1 – 2 tygodni po zaszczepieniu może nie mieć wartości diagnostycznej.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym < 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.

Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib może być stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami, ale należy podawać je w inne miejsca ciała.

U pacjentów z zaburzeniami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Szczepionka nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, a więc nie są dostępne dane kliniczne na temat stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie są również dostępne wyniki badań na zwierzętach dotyczące wpływu szczepionki na rozrodczość.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma zastosowania.

4.8 działania niepożądane

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bezdech [informacje dotyczące bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych < 28.

tygodnia ciąży) patrz punkt 4.4]

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne

Zaburzenia układu nerwowego:

Drgawki (z gorączką lub bez gorączki), zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno -hiporeaktywny)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Obrzęk naczyniowo-nerwowy

Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania:

Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki w miejscu podania

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

W ramach monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki podania większej dawki szczepionki niż zalecana. Działania niepożądane zgłaszane po przedawkowaniu były podobne do działań niepożądanych obserwowanych po podaniu zalecanej dawki szczepionki INFANRIX-IPV+Hib.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa; błonica-Haemophilus influenzae B-krztusiec-poliomyelitis-tężec, kod ATC J07CA06.

INFANRIX-IPV+Hib zawiera toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, trzy oczyszczone antygeny krztuśca [toksoid krztuścowy (PT), hemaglutynina włókienkowa (FHA) i pertaktyna (białko błony zewnętrznej o masie 69 kiloDaltonów – 69kDa OMP)] adsorbowane na wodorotlenku glinu. Szczepionka zawiera również trzy typy inaktywowanego wirusa polio (typ 1: szczep Mahoney; typ 2: szczep MEF-1; typ 3: szczep Saukett) oraz oczyszczony fosforan polirybozorybitolu (PRP) polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b (Hib), związany kowalencyjnie z toksoidem tężcowym.

Toksoidy błoniczy i tężcowy są otrzymywane przez inaktywację i oczyszczanie toksyn produkowanych przez Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani. Bezkomórkowe składniki pałeczki krztuśca (PT, FHA i pertaktyna) są przygotowywane z Bordetella pertussis w I fazie wzrostu przez ekstrakcję, oczyszczenie i inaktywację. FHA i pertaktyna poddane są działaniu formaldehydu, zaś PT działaniu glutaraldehydu i formaldehydu w celu trwałej inaktywacji. Trzy wirusy polio są hodowane w ciągłej linii komórek VERO, następnie oczyszczane i inaktywowane za pomocą formaldehydu.

Polisacharyd otoczkowy Hib przygotowuje się z Haemophilus influenzae typ b szczep 20,752, a następnie sprzęga z toksoidem tężcowym. Po oczyszczeniu koniugat poddaje się liofilizacji w obecności laktozy jako stabilizatora.

INFANRIX-IPV+Hib spełnia wymagania WHO dotyczące produkcji substancji biologicznych oraz szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, szczepionek skojarzonych, a także inaktywowanych szczepionek polio oraz sprzężonych szczepionek Hib.

Wyniki dotyczące odpowiedzi immunologicznej, w odniesieniu do każdego składnika szczepionki, uzyskane w badaniach klinicznych przedstawiono w poniższych tabelach.

Odsetek badanych, którzy uzyskali miano przeciwciał > od poziomu odcięcia po szczepieniu pierwotnym szczepionką INFANRIX-IPV+Hib:

N = liczba pacjentów

NO = nie określano

* poziom odcięcia przyjęty jako wskaźnik ochrony

** po drugiej dawce – dane z badań, w których szczepionka DTPa-HB-IPV/Hib była podawana według schematu 3, 5 i 11 miesiąc ży­cia.

Odsetek badanych, którzy uzyskali miano przeciwciał > od poziomu odcięcia po szczepieniu uzupełniającym szczepionką INFANRIX-IPV+Hib:

N = liczba pacjentów

* poziom odcięcia przyjęty jako wskaźnik ochrony

* * po trzeciej dawce – dane z badań, w których szczepionka DTPa-HB-IPV/Hib była podawana według schematu 3, 5 i 11 miesiąc ży­cia.

Skuteczność ochronna składnika Hib zawartego w szczepionkach GlaxoSmithKline Biologicals (w skojarzeniu z DTPa, DTPa-IPV, DTPa-HBV-IPV) była przedmiotem badania post-marketingowego prowadzonego w Niemczech. W okresie ponad 4,5 letnim, skuteczność DTPa+Hib i DTPa-IPV+Hib była na poziomie 96,7% w przypadku pełnego cyklu szczepienia pierwotnego oraz 98,5% po dawce uzupełniającej (niezależnie od szczepienia pierwotnego). Podczas siedmioletniej obserwacji, skuteczność składnika Hib dwóch szczepionek sześciowalentnych wynosiła 89,6% w przypadku pełnego cyklu szczepienia pierwotnego i 100% po pełnym szczepieniu pierwotnym i dawce uzupełniającej (niezależnie od szczepionki Hib podanej w ramach szczepienia pierwotnego).

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji miejscowej i toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Proszek Hib:

Laktoza

Zawiesina DTPa-IPV :

Sodu chlorek

Podłoże 199 zawierające aminokwasy, sole mineralne, witaminy

Woda do wstrzykiwań.

Adiuwant i adsorbent patrz punkt. 2

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać szczepionki INFANRIX-IPV+Hib w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami.

6.3 okres ważności

3 lata

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C ).

Nie zamrażać. Jeżeli szczepionka ulegnie zamrożeniu, nie należy jej podawać.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Proszek Hib:

Fiolka ze szkła (typ I) z korkiem z gumy bromobutylowej.

Zawiesina DTPa-IPV:

Ampułko-strzykawka ze szkła (typ I) z zatyczką tłoka z gumy butylowej, z igłami dołączonymi do opakowania lub bez igieł, albo fiolka ze szkła (typ I) z korkiem z gumy butylowej.

Opakowania:

1 fiolka po 0,5 ml z zawiesiną (DTPa-IPV) + 1 fiolka z proszkiem (Hib)

10 fiolek po 0,5 ml z zawiesiną (DTPa-IPV) + 10 fiolek z proszkiem (Hib)

25 fiolek po 0,5 ml z zawiesiną (DTPa-IPV) + 25 fiolek z proszkiem (Hib)

1 ampułko-strzykawka bez igły po 0,5 ml z zawiesiną (DTPa-IPV) + 1 fiolka z proszkiem (Hib) 10 ampułko-strzykawek bez igły po 0,5 ml z zawiesiną (DTPa-IPV) + 10 fiolek z proszkiem (Hib) 25 ampułko-strzykawek bez igły po 0,5 ml z zawiesiną (DTPa-IPV) + 25 fiolek z proszkiem (Hib)

1 ampułko-strzykawka bez igły po 0,5 ml z zawiesiną (DTPa-IPV) + 1 fiolka z proszkiem (Hib) +

2 igły dołączone do opakowania

10 ampułko-strzykawek bez igły po 0,5 ml z zawiesiną (DTPa-IPV) + 10 fiolek z proszkiem (Hib) + 20 igieł dołączonych do opakowania

25 ampułko-strzykawek bez igły po 0,5 ml z zawiesiną (DTPa-IPV) + 25 fiolek z proszkiem (Hib) + 50 igieł dołączonych do opakowania

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6  specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego dow trakcie przechowywania zawiesiny może powstawać biały osad i przezroczysty płyn powyżej. jest to zjawisko prawidłowe i nie wpływa na działanie szczepionki.

Przed rekonstytucją szczepionki, ampułko-strzykawką (lub fiolką) zawierającą zawiesinę DTPa-IPV należy dobrze wstrząsnać, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.

Zawiesina DTPa-IPV w ampułko-strzykawce lub fiolce, proszek Hib w fiolce, jak również szczepionka po rekonstytucji powinny zostać obejrzane przed podaniem pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń i (lub) nieprawidłowego wyglądu. W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionkę należy zniszczyć.

Szczepionkę należy przygotować poprzez dodanie całej zawiesiny DTPa-IPV do fiolki z proszkiem Hib. Szczepionkę należy podać niezwłocznie po rekonstytucji. Szczepionka po rekonstytucji jest bardziej mętna niż zawiesina DTPa-IPV. Po rekonstytucji szczepionki i nabraniu zawiesiny do strzykawki może wystąpić rozdzielenie zawiesiny na fazę przezroczystą i fazę o konsystencji żelowej. Nie jest to oznaką obniżenia wartości szczepionki. W przypadku wystąpienia takiego zjawiska, przed podaniem należy ponownie energicznie wstrząsnąć zawartością strzykawki.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek innych zmian wyglądu zawiesiny, szczepionkę należy zniszczyć.

Szczegółowa instrukcja przygotowania szczepionki znajduje się poniżej:

Jeśli zawiesina DTPa-IPV znajduje się w ampułko-strzykawce należy:

1. Wstrząsnąć ampułko-strzykawką zawierającą zawiesinę DTPa-IPV;

2. Założyć igłę na ampułko-strzykawkę z zawiesiną DTPa-IPV i wprowadzić jej zawartość do fiolki z proszkiem Hib;

3. Nie wyjmując igły, wstrząsnąć energicznie fiolką i sprawdzić, czy nastąpiło rozpuszczenie;

4. Nabrać mieszaninę z powrotem do ampułko-strzykawki;

5. Zmienić założoną igłę na igłę do wstrzykiwań i niezwłocznie podać szczepionkę;

6. Jeżeli szczepionka nie została podana natychmiast po rekonstytucji, przed podaniem należy ponownie energicznie wstrząsnąć zawartością ampułko-strzykawki.

Jeśli zawiesina DTPa-IPV znajduje się w fiolce należy:

1. Wstrząsnąć fiolką zawierającą zawiesinę DTPa-IPV;

2. Założyć igłę na pustą strzykawkę, pobrać zawartość fiolki zawierającej zawiesinę DTPa-IPV

i wprowadzić do fiolki zawierającej proszek Hib;

3. Nie wyjmując igły, wstrząsnąć energicznie fiolką i sprawdzić, czy nastąpiło rozpuszczenie;

4. Nabrać całą zawartość fiolki z powrotem do strzykawki;

5. Zmienić założoną igłę na igłę do wstrzykiwań i niezwłocznie podać szczepionkę;

6. Jeżeli szczepionka nie została podana natychmiast po rekonstytucji, przed podaniem należy ponownie energicznie wstrząsnąć zawartością strzykawki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89

1330 Rixensart, Belgia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8916

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia: 21 sierpnia 2001

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 czerwca 2011

Więcej informacji o leku Infanrix - IPV + Hib 1 dawka (0,5 ml)

Sposób podawania Infanrix - IPV + Hib 1 dawka (0,5 ml) : proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 amp.-strzyk. zawiesiny DTPa-IPV 0,5 ml + fiol. proszku (HiB)\n10 amp.-strzyk. zawiesiny DTPa-IPV 0,5 ml + fiol. proszku (HiB) + igły\n10 amp.-strzyk. zawiesiny DTPa-IPV 0,5 ml + fiol. proszku (HiB)\n1 amp.-strzyk. zawiesiny DTPa-IPV 0,5 ml + fiol. proszku (HiB) + igły
Numer GTIN: 05909990891641\n05909990891689\n05909990891658\n05909990891672
Numer pozwolenia: 08916
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.