Indapamide SR Genoptim 1,5 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Indapamide SR Genoptim i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indapamide SR Genoptim

• 3. Jak stosować lek Indapamide SR Genoptim

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Indapamide SR Genoptim

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek indapamide sr genoptim i w jakim celu się go stosuje

Indapamide SR Genoptim należy do grupy leków zwanych moczopędnymi, które zwiększają wytwarzanie moczu przez nerki.

Indapamide SR Genoptim jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia).

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku indapamide sr genoptim- jeżeli pacjent ma uczulenie na indapamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• – jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne leki, należące do tej samej grupy związków chemicznych co indapamid, zwane sulfonamidami, np. trimetoprim lub kotrimoksazol;

• – jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek;

• – jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;

• – jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie czynności mózgu i ośrodkowego układu nerwowego wywołane chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa);

• – jeżeli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Indapamide SR Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• – jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;

• – jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

• – jeżeli u pacjenta stwierdzono cukrzycę;

• – jeżeli u pacjenta planowane jest badanie czynności przytarczyc;

• – jeżeli u pacjenta stwierdzono dnę moczanową;

• – jeżeli u pacjenta, podczas stosowania leku występują zmiany skórne, takie jak wysypka, przebarwienia skórne, obrzęk lub nadwrażliwość skóry na światło słoneczne;

• – jeżeli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka – mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Indapamide SR Genoptim. Jeśli nie są leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Większe ryzyko pojawienia się tych objawów występuje u pacjentów, u których wcześniej występowało uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Indapamide SR Genoptim oraz w czasie jego trwania lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi w celu kontroli stężenia sodu, potasu i wapnia we krwi. Jest to szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobami wątroby, serca lub nadczynnością gruczołów przytarczycznych.

Sportowcy powinni wiedzieć, iż lek zawiera substancję czynną mogącą powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Lek Indapamide SR Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Indapamide SR Genoptim w skojarzeniu z:

• – litem (stosowanym w leczeniu depresji) z powodu ryzyka wzrostu stężenia litu we krwi.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki indapamidu:

• – chlorpromazyna, tiorydazyna, amisulpiryd, sulpiryd, haloperydol (stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych);

• – chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid i ibutylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

• – beprydyl (stosowany w leczeniu nadciśnienia i bólu w klatce piersiowej);

• – cyzapryd i dyfemanil (stosowane w leczeniu schorzeń układu pokarmowego);

• – antybiotyki, takie jak erytromycyna w postaci dożylnej, pentamidyna, sparfloksacyna

i moksyfloksacyna;

• – halofantryna (stosowana w leczeniu malarii);

• – mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych);

• – winkamina w postaci dożylnej (stosowana w celu zwiększenia przepływu krwi w mózgu);

• – niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane w celu uśmierzenia bólu oraz leczenia stanów zapalnych, takie jak ibuprofen, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2), takie jak celekoksyb oraz kwas acetylosalicylowy w dużych dawkach;

• – inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), stosowane w leczeniu nadciśnienia i zastoinowej niewydolności serca, takie jak kaptopryl, enalapryl lub perindopryl;

• – amfoterycyna B w postaci dożylnej (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych);

• – steroidy, takie jak hydrokortyzon, prednizolon (stosowane w leczeniu astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów) i tetrakozaktyd (stosowany w diagnostyce niektórych schorzeń i leczeniu choroby Crohna);

• – leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę jelit, takie jak senna i czopki glicerolowe (stosowane w leczeniu zaparć);

• – baklofen (lek rozkurczający mięśnie);

• – leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, takie jak digoksyna i digitoksyna;

• – leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak amiloryd, spironolakton i triamteren;

• – metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy);

• – leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina i neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);

• – leki zawierające wapń;

• – leki obniżające naturalną odporność organizmu (leki immunosupresyjne), takie jak cyklosporyna

i takrolimus.

Jeżeli pacjent ma być poddany badaniu radiologicznemu, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu indapamidu z powodu konieczności zastosowania dodatkowych środków ostrożności.

Indapamide SR Genoptim z jedzeniem i piciem i alkoholem

Lek Indapamide SR Genoptim może być stosowany wraz z posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Indapamide SR Genoptim podczas ciąży lub karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie wynikające z obniżania ciśnienia krwi (patrz punkt 4). Działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeżeli działania te wystąpią, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi.

Jednakże, przy prawidłowej kontroli ciśnienia krwi, wystąpienie tych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.

Lek Indapamide SR Genoptim zawiera laktozę

Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni wiedzieć, iż lek Indapamide SR Genoptim zawiera niewielką ilość laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. jak stosować lek indapamide sr genoptim

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi 1,5 mg (jedna tabletka). Zalecane jest zażycie leku w godzinach porannych. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą i nie rozgryzać.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie zaleca się stosowania leku Indapamide SR Genoptim u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie zaleca się stosowania leku Indapamide SR Genoptim u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Indapamide SR Genoptim może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku pod warunkiem, że nie występują u nich zaburzenia czynności nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Indapamide SR Genoptim u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Indapamide SR Genoptim

Jeżeli pacjent (lub inna osoba) przyjmie jednorazowo dużą ilość tabletek lub istnieje podejrzenie, że tabletki zostały połknięte przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala lub lekarzem. Po zażyciu zbyt wielu tabletek mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, splątanie, nadmierne lub zmniejszone wydzielanie moczu. Niniejszą ulotkę, wszystkie pozostałe tabletki oraz opakowanie należy zabrać ze sobą do szpitala lub lekarza, aby możliwe było sprawdzenie, jaki lek został zażyty.

Pominięcie zastosowania leku Indapamide SR Genoptim

Jeżeli pacjent zapomni zastosować dawkę leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Indapamide SR Genoptim

Leczenie nadciśnienia trwa zwykle przez całe życie pacjenta, dlatego nie należy przerywać stosowania leku Indapamide SR Genoptim bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano następujące działania niepożądane, sklasyfikowane na podstawie częstości ich występowania:

Często: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób

• – wysypka plamisto-grudkowa (reakcja alergiczna skóry objawiająca się rozległymi zaczerwienieniami z małymi grudkami).

Niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób

• – wymioty;

• – reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów ze skłonnością do alergii i reakcji astmatycznych, zazwyczaj przyjmują one postać plamicy (czerwonych punkcików na skórze).

Rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób

• – zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;

• – zmęczenie;

• – ból głowy;

• – parestezje (mrowienie lub drętwienie);

• – nudności;

• – zaparcia;

• – suchość w jamie ustnej.

Bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób

• – zwiększone stężenie wapnia we krwi;

• – zaburzenia rytmu serca;

• – niskie ciśnienie krwi;

• – zmniejszenie liczby płytek krwi, co może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień i siniaków;

• – zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać podatność na zakażenia;

• – niewydolność szpiku kostnego (powodująca zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi) lub anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek);

• – zapalenie trzustki;

• – niewydolność nerek;

• – reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka, ciężkie objawy skórne. Obrzęk naczynioruchowy objawia się obrzękiem kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, błony śluzowej gardła i innych części dróg oddechowych. Może on powodować duszność lub trudności w połykaniu. Jeżeli takie objawy wystąpią, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

• – ciężkie reakcje alergiczne, takie jak toksyczna nekroliza naskórka i zespół Stevensa – Johnsona,

mogące powodować objawy grypopodobne oraz powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry. Jeżeli takie objawy wystąpią, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

• – zaburzenia czynności wątroby.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• – nasilenie objawów encefalopatii wątrobowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

(zaburzenie czynności mózgu i nerwów);

• – u pacjentów z ostrym uogólnionym toczniem rumieniowatym (rzadka choroba zapalna) podczas przyjmowania leku może dojść do zaostrzenia objawów choroby;

• – zmniejszenie stężenia potasu we krwi, mogące powodować osłabienie mięśni;

• – zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zmniejszenie objętości krwi, mogące prowadzić do

odwodnienia lub zawrotów głowy i osłabienia, występujące w pozycji stojącej w wyniku niskiego ciśnienia krwi;

• – zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi mogące powodować dnę moczanową lub

nasilać jej objawy (schorzenie powodujące ból, stany zapalne oraz obrzęki jednego lub więcej stawów);

• – zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą;

• – reakcje nadwrażliwości na światło (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na światło słoneczne

• i promieniowanie ultrafioletowe (UVA);

• – osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy

gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko – nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką – lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek indapamide sr genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną jest indapamid. każda tabletka leku indapamide sr genoptim zawiera 1,5 mg indapamidu.

• – Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza (Methocel K4M Premium), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

• – Otoczka tabletki (Opadry II white 33G28707) zawiera: hypromelozę 6cP (E464), tytanu dwutlenek (E171), laktozę jednowodną, makrogol 3000 i triacetynę.

Jak wygląda lek Indapamide SR Genoptim i co zawiera opakowanie

Indapamide SR Genoptim to białe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki z wytłoczeniem „1,5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Indapamide SR Genoptim dostępny jest w opakowaniach zawierających: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02–255 Warszawa

Wytwórca

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2021

6

Więcej informacji o leku Indapamide SR Genoptim 1,5 mg

Sposób podawania Indapamide SR Genoptim 1,5 mg : tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Opakowanie: 30 tabl.\n90 tabl.\n20 tabl.\n60 tabl.
Numer GTIN: 05909990799398\n05909990799428\n05909990799381\n05909990799404
Numer pozwolenia: 17117
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.