Imatilek 400 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imatinibum

<logo podmiotu odpowiedzialnego>

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Imatilek i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatilek

• 3. Jak stosować lek Imatilek

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Imatilek

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek imatilek i w jakim celu się go stosuje

Imatilek jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Imatilek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia ( ang. Ph-positive ALL).

Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatilek hamuje wzrost tych komórek.

Imatilek jest również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

Zespołami mielodysplastyc­znymi/mielopro­liferacyjnymi ( ang.

myelodysplastic/my­eloproliferate, MDS/MPD). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatilek hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Zespołem hipereozynofilowym ( ang. Hypereosinophilic Syndrome , HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową ( ang. Chronic Eosinophilic Leukemia , CEL). Są to choroby krwi, w których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatilek hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Guzowatymi włókniakomięsakami skóry ( ang. dermatofibrosar­coma protuberans , DFSP). DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatilek hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Imatilek, należy skierować je do lekarza.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku imatilek

Lek Imatilek jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Imatilek:

jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek Imatilek.

W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć porady lekarskiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatilek należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca. jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.

jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia watroby typu B; wynika to stąd, że lek Imatilek może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia watroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza w celu wykrycia objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.

jeśli podczas przyjmowania leku u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwany mikroangiopatią zakrzepową (TMA).

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek Imatilek.

Podczas stosowania leku Imatilek pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce. Jest ważne aby okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF). Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatilek nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatilek może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Podczas przyjmowania leku Imatilek stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Imatilek jest skuteczne. Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatilek może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Lek Imatilek a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatilek, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatilek, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatilek będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać Imatilek na niektóre inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Imatilek nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatilek w czasie ciąży.

Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Imatilek.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatilek.

Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Imatilek, powinni skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

3. jak stosować lek imatilek

Lekarz przepisał lek Imatilek z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatilek może pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatilek, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatilek

Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatilek, którą należy przyjmować.

- W przypadku leczenia Ph-positive ALL:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka 400 mg razem z

2 kapsułkami 100 mg raz na dobę.

- W przypadku leczenia MDS/MPD:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka 400 mg raz na dobę.

- W przypadku leczenia HES/CEL:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka 100 mg raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 1 kapsułka 400 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

• - W przypadku leczenia DFSP:

Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), przyjmowana jako 1 kapsułka rano i 1 kapsułka wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatilek, którą należy podać dziecku. Dawka leku Imatilek będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży nie może być większa niż 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej ALL. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatilek

Lek Imatilek należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie przyjmowania leku Imatilek.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody. Nie otwierać, nie kruszyć kapsułek chyba, że pacjent ma problemy z połykaniem (np. u dzieci).

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki z niegazowaną wodą mineralną lub sokiem jabłkowym.

Kobiety w ciąży bądź mogące zajść w ciążę, które otwierają kapsułki powinny ostrożnie postępować z zawartością: unikać kontaktu proszku ze skórą i oczami oraz nie wdychać go. Należy umyć ręce natychmiast po zakończeniu otwierania kapsułek.

Jak długo przyjmuje się lek Imatilek

Należy przyjmować lek Imatilek codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatilek

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość kapsułek powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Imatilek

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał.

Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• – Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatilek może powodować zatrzymanie wody

w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

• – Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Lek

Imatilek może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.

• – Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• – Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).

• – Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).

• – Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego

krwi).

• – Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy

problemów z wątrobą).

• – Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub

w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).

• – Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy

zaburzeń żołądka i jelit).

• – Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów

z nerkami).

• – Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).

• – Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła

utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk w obrębie czaszki/mózgu).

• – Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy

niedoboru krwinek czerwonych).

• – Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w obrębie oka.

• – Ból bioder lub trudności w chodzeniu.

• – Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Reynauda).

• – Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki

łącznej).

• – Trudności w słyszeniu.

• – Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu

we krwi pacjenta).

• – Siniaczenie.

• – Ból żołądka z nudnościami.

• – Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni

pacjenta (objawy problemów z mięśniami).

• – Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty

głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).

• – Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze

strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• – Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych

krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

• – Przewlekła niewydolność nerek.

• – Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B ( zakażenia watroby)

u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• – Ból głowy lub zmęczenie.

• – Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.

• – Wysypka.

• – Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości podczas stosowania lub po zaprzestaniu

stosowania leku Imatilek.

• – Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.

• – Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• – Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

• – Zawroty głowy lub osłabienie.

• – Trudności ze snem (bezsenność).

• – Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone

łzawienie lub niewyraźne widzenie.

• – Krwotoki z nosa.

• – Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.

• – Świąd.

• – Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.

• – Drętwienie dłoni lub stóp.

• – Owrzodzenie jamy ustnej.

• – Ból stawów z obrzękiem.

• – Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.

• – Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.

• – Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• – Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• – Zaczerwienienie lub obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie

i piekący ból.

• – Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.

• – Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek imatilek

• – Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• – Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

• – Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

• – Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.

• – Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest imatynib.

Jedna kapsułka twarda o mocy 400 mg leku Imatilek zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu).

• – Pozostałe składniki to: krospowidon, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna uwodniona. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, wody, tytanu dwutlenku (E 171) i żelaza tlenku żółtego (E 172).

Jak wygląda lek Imatilek i co zawiera opakowanie

Imatilek, kapsułki żelatynowe twarde 400 mg: kapsułki rozmiar „00”, zawierające granulat o barwie białawej do kremowej i składają się z korpusu i wieczka w kolorze karmelowym.

Blistry OPA/Aluminium/PVC/A­luminium, zawierajace po 10 kapsułek, umieszczone są w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 lub 180 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05–170 Zakroczym

Tel.: +48 22 785 27 60

Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7

Więcej informacji o leku Imatilek 400 mg

Sposób podawania Imatilek 400 mg : kapsułki twarde
Opakowanie: 180 kaps.\n100 kaps.\n30 kaps.\n10 kaps.\n20 kaps.\n90 kaps.\n60 kaps.\n120 kaps.
Numer GTIN: 05909991392673\n05909991392659\n05909991392628\n05909991392604\n05909991392611\n05909991392642\n05909991392635\n05909991392666
Numer pozwolenia: 25123
Data ważności pozwolenia: 2024-02-15
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.