Ifirmacombi – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Ifirmacombi i w jakim celu się go stosuje

Ifirmacombi jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazydu.

Irbesartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorotiazyd jest jednym z grupy leków (zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi), który powoduje zwiększenie wydalania moczu, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Te dwie substancje czynne leku Ifirmacombi współdziałają ze sobą, powodując większe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, niż każda z tych substancji podawana oddzielnie.

Lek Ifirmacombi jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, kiedy zastosowanie irbesartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ifirmacombi

Nie należy stosować leku Ifirmacombi

-

jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych

w punkcie 6)

-

jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub jakiekolwiek inne pochodne sulfonamidów

-

w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej również unikać stosowania leku Ifirmacombi we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)

-

jeśli u pacjenta występują poważne choroby wątroby lub nerek

-

jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu

-

jeśli lekarz stwierdzi, że u pacjenta występuje stałe zwiększenie stężenia wapnia lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi

-

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ifirmacombi należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, jeśli

• jeśli wystąpią zmiany widzenia lub ból w jednym oku lub obu oczach podczas stosowania leku Ifirmacombi. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub może to oznaczać, że rozwija się jaskra, zwiększone ciśnienie w oku (oczach) — mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Ifirmacombi. Nieleczone, mogą prowadzić do trwałej utraty widzenia. Jeśli wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, pacjent może być bardziej narażony na rozwój tej choroby. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Ifirmacombi i zwrócić się do lekarza.

Ifirmacombi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleca przerwanie stosowania leku Ifirmacombi przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Ifirmacombi w ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku

.

Karmienie piersią

Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Ifirmacombi podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku noworodków lub wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Ifirmacombi wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lu

b obsługiwania maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego, mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów, prze

d przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy porozmawiać z lekarzem.

Ifirmacombi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy zasadniczo "nie zawiera sodu".

3. Jak przyjmować lek Ifirmacombi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

Zalecana dawka leku Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg, to jedna tabletka na dobę. Lekarz zwykle zaleca stosowanie leku Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg, gdy dotychczasowe leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, jak przeprowadzić zmianę z dotychczasowego leczenia na leczenie lekiem Ifirmacombi.

Jeśli taka dawka leku nie obniży wystarczająco ciśnienia tętniczego krwi, lekarz może zalecić stosowanie leku Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.

Dawkowanie leku Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

Zalecana dawka leku Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg, to jedna tabletka na dobę. Lekarz zwykle zaleca stosowanie leku Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg, gdy dotychczasowe leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, jak przeprowadzić zmianę z dotychczasowego leczenia na leczenie lekiem Ifirmacombi.

Jeśli taka dawka leku nie obniży wystarczająco ciśnienia tętniczego krwi, lekarz może zalecić stosowanie leku Ifirmacombi 300 mg/25 mg.

Dawkowanie leku Ifirmacombi 300 mg/25 mg

Zalecana dawka leku Ifirmacombi 300 mg/25 mg to jedna tabletka na dobę. Dawka ta nie powinna być zwiększana. Lekarz zwykle zaleca stosowanie leku Ifirmacombi 300 mg/25 mg, gdy dotychczasowe leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, jak przeprowadzić zmianę z dotychczasowego leczenia na leczenie lekiem Ifirmacombi.

Jeśli ten lek nie obniży wystarczająco ciśnienia tętniczego krwi, lekarz może zalecić stosowanie dodatkowego leku.

Sposób podania

Lek Ifirmacombi stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu

(np. szklanką wody). Lek Ifirmacombi może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest,

żeby kontynuować leczenie lekiem Ifirmacombi tak długo, jak zalecił to lekarz.

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi powinno być osiągnięte po 6-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ifirmacombi

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie należy podawać leku Ifirmacombi dzieciom.

Nie należy podawać leku Ifirmacombi dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zażycia leku Ifirmacombi

W przypadku opuszczenia dawki leku, następną dawkę leku należy zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

U pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości

(wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, warg i (lub) języka.

W przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z powyższych objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Ifirmacombi i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący sposób:

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów): obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ifirmacombi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po ,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii zamieszczony jest na opakowaniu po ,,Lot”.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa

. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ifirmacombi

-

Substancjami czynnymi leku są irbesartan i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka powlekana leku Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu (w postaci irbesartanu chlorowodorku) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka powlekana leku Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu (w postaci irbesartanu chlorowodorku) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka powlekana leku Ifirmacombi 300 mg/25 mg zawiera 300 mg irbesartanu (w postaci irbesartanu chlorowodorku) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

-

Pozostałe składniki to:

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg:

mannitol, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, karboksymetyloskrobia sodowa, talk, makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, żelaza tlenek

żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Ifirmacombi zawiera sód”.

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg:

mannitol, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, karboksymetyloskrobia sodowa, talk, makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol i talk w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Ifirmacombi zawiera sód”.

Ifirmacombi 300 mg/25 mg:

mannitol, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, karboksymetyloskrobia sodowa, talk, makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, żelaza tlenek

żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Ifirmacombi zawiera sód”.

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/.