Ulotka dla pacjenta - Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg tabletki powlekaneirbesartan/hydrochlorotiazyd
1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i w jakim celu się go stosuje
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, irbesartan i hydrochlorotiazyd. Irbesartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków (zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi), które powodują zwiększenie wydalania moczu, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Obie substancje czynne w leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva wspólnie działają, aby zmniejszyć ciśnienie tętnicze, skuteczniej niż każda z nich oddzielnie.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi kiedy zastosowanie irbesartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Kiedy nie stosować leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub jakiekolwiek inne pochodne sulfonamidów
jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące (lepiej unikać stosowania leku
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva również we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą lub nerkami.
- jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren czynności nerek i jest leczony aliskirenem (inny lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów:
- jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka.
- jeśli występują problemy z nerkami, włączając przeszczep nerki.
- jeśli występują problemy z sercem.
- jeśli występują problemy z wątrobą.
- jeśli występuje cukrzyca.
- jeśli występuje małe stężenie cukru we krwi (objawy mogą obejmować pocenie się, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, nagłe zaczerwienienie lub bladość twarzy, drętwienie, szybkie bicie serca), zwłaszcza jeśli pacjent jest leczony z powodu cukrzycy.
- jeśli występuje toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus) (również znany jako toczeń lub zapalenie tkanki łącznej).
- jeśli u pacjenta występuje schorzenie zwane hiperaldosteronizmem pierwotnym (stan związany z nadmiernym wydzielaniem hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymywanie sodu, a jako skutek, wzrost ciśnienia tętniczego krwi).
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva”
Jeśli po przyjęciu leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka uważa iż jest (lub może być) w ciąży. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być stosowany jeśli pacjentka jest powyżej trzeciego miesiąca ciąży. Jeżeli lek jest stosowany w tym okresie, istnieje możliwość wystąpienia poważnych szkód dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”).
Należy również poinformować lekarza:
- Jeżeli pacjent stosuje dietę niskosolną.
- Jeżeli u pacjenta występują objawy jak: nienaturalne pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, ospałość, ból mięśni lub kurcze, nudności, wymioty, lub nienaturalnie szybki rytm serca, może to wskazywać na zwiększony efekt działania hydrochlorotiazydu (będącego składnikiem leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva).
- Jeżeli pacjent doświadczył zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami poparzenia słonecznego (takie jak zaczerwienienie, świąd, opuchlizna, pęcherze) występującymi szybciej niż zazwyczaj.
- Jeśli pacjent będzie operowany (zabieg chirurgiczny) lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego.
Jeśli wystąpią zmiany widzenia lub ból w jednym oku lub obu oczach podczas stosowania leku
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva . Może to oznaczać gromadzenie się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką) lub że rozwija się jaskra, zwiększone ciśnienie w oku (oczach). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i zwrócić się do lekarza.
Hydrochlorotiazyd będący składnikiem tego leku, może spowodować wystąpienie dodatniego wyniku testu antydopingowego.
Dzieci i młodzież
Leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat). W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne leki i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować stosować. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, będący składnikiem leku
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, mogą wpływać na działania innych leków. Leki zawierające lit, bez ścisłego nadzoru lekarskiego, nie powinny być stosowane łącznie z lekiem Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:
- Suplementy potasu.
- Substytuty soli zawierające potas.
- Leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne).
- Niektóre leki przeczyszczające.
- Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej.
- Terapeutyczne preparaty uzupełniające witaminę D.
- Leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca.
- Leki stosowane w cukrzycy (doustne takie jak repaglinid lub insuliny).
- Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
Jest również ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, steroidów, leków stosowanych w leczeniu raka, leków przeciwbólowych, leków stosowanych w leczeniu artretyzmu lub żywice - kolestyraminę i kolestypol, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva z alkoholem
Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu w leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, jeżeli w czasie leczenia pacjent spożyje alkohol, może wystąpić zwiększone uczucie zawrotów głowy związanych ze wstawaniem, zwłaszcza przy wstawaniu z pozycji siedzącej.
Ciąża ikarmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva przed zajściem pacjentki w ciążę lub gdy pacjentka dowie się że jest w ciąży. Lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie jest zalecany w ciąży i nie może być stosowany jeśli pacjentka jest powyżej trzeciego miesiąca ciąży. Jeżeli lek jest stosowany w tym okresie, istnieje możliwość wystąpienia poważnych szkód dla dziecka.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Jeżeli pacjentka chce kontynuować karmienie piersią, lekarz może zalecić terapię zastępczą, zwłaszcza jeżeli dziecko jest noworodkiem lub zostało urodzone przedwcześnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Jest mało prawdopodobne aby lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva wpływał na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zalecana dawka leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva to jedna lub dwie tabletki dziennie. Lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zostanie zazwyczaj przepisany przez lekarza, w sytuacji gdy poprzednia terapia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, nie dawała porządanych rezultatów w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz poinstruuje pacjenta, jak zamienić wcześniejszą terapię na terapię lekiem Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Sposób podawania
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva tak długo, dopóki lekarz nie zaleci innego postępowania.
Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać interwencji medycznej.
U pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i (lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych połączeniem irbesartanu i hydrochlorotiazydu należały:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
- nudności/wymioty,
- zaburzenia w oddawaniu moczu,
- znużenie
- zawroty głowy (włączając związane ze zmianą pozycji ciała na stojącą, z leżącej lub siedzącej) wyniki badań krwi mogą wykazać zwiększone stężenia enzymu będącego miernikiem funkcjonowania mięśni oraz serca (kinaza kreatyninowa) lub zwiększone stężenia substancji będących miernikiem funkcjonowania nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
- biegunka,
- niskie ciśnienie krwi,
- omdlenie,
- przyspieszona czynność serca,
- rumienienie,
- opuchlizna
- niewydolność seksualna (problemy z aktem seksualnym),
- wyniki badań krwi mogą wykazać zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi. Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu połączenia irbesartanu i hydrochlorotiazydu do obrotu ale ich częstość występowania nie jest znana. Do działań tych należą: ból głowy, dzwonienie w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi oraz reakcje alergiczne takie jak: wysypka, pokrzywka, opuchlizna twarzy, ust, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).
Jak w przypadku każdego połączenia dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych ze stosowaniem każdej z substancji osobno.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem samego irbesartanu
Dodatkowo oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, zanotowano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, duszność podczas ćwiczeń, zawroty głowy i bladość), zmniejszoną liczbę płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi) oraz małe stężenie cukru we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób): obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem samego hydrochlorotiazydu Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; kurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka objawiająca się zażółceniem skóry i (lub) twardówek oczu; zapalenie trzuski charakteryzujące się silnym bólem w górnej części żołądka, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; niewyraźne widzenie; osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta); niedobór białych krwinek, co może spowodować częste infekcje, gorączkę; zmniejszenie ilości płytek krwi (krwinki niezbędne w procesie krzepnięcia krwi), zmniejszona ilość czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, spłyceniem oddechu w czasie ćwiczeń fizycznych, zawrotami głowy oraz bladością; choroby nerek; problemy z płucami włączając zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na światło; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem skóry na całym ciele; powierzchniowy toczeń rumieniowaty, który można rozpoznać przez wysypkę która może wystąpić na twarzy, szyi oraz skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie oraz kurcze mięśni; zaburzony rytm serca; zmniejszone ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji ciała; opuchlizna gruczołów ślinowych; wysokie stężenie cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększenie ilości niektórych tłuszczy we krwi; wysokie stężenia kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę moczanową.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób): ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie). Częstość występowania „częstość nieznana”: nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
Wiadomo, iż działania niepożądane związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu mogą się nasilać wraz z większą dawką hydrochlorotiazydu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Dla leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva pakowanego w białe nieprzezroczyste blistry PVC-PVDC-aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
| Dla leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva pakowanego w blistry aluminium-aluminium: Ten | |
| produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. | |
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Każda tabletka powlekana Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Substancje pomocnicze to:
Rdzeń tabletki: powidon, preżelatynizowana skrobia (kukurydziana), poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
Otoczka dla dawki 150 mg/12,5 mg: hypromeloza, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy 6000 (makrogol), glikol polietylenowy 400 (makrogol), żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty oraz żelaza tlenek czarny.
Jak wygląda lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i co zawiera opakowanie
Lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane to jasnoróżowe lub różowe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym numerem „93” na jednej stronie i „7238” na drugiej.
Lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 oraz 100 tabletek powlekanych oraz perforowany blister podzielny na dawki pojedyncze 50 x 1 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
Wytwórcy:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Węgry
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511
Malta
TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja
Tel: +30 2118805000
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 915359180
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) https://www.ema.europa.eu/
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg tabletki powlekaneirbesartan/hydrochlorotiazyd
1. Co to jest lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i w jakim celu się go stosuje
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, irbesartan i hydrochlorotiazyd. Irbesartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków (zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi), które powodują zwiększenie wydalania moczu, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Obie substancje czynne w leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva wspólnie działają aby zmniejszyć ciśnienie tętnicze, skuteczniej niż każda z nich oddzielnie.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, kiedy zastosowanie irbesartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Kiedy nie stosować leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub jakiekolwiek inne pochodne sulfonamidów
jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące (lepiej unikać stosowania leku
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva również we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą lub nerkami.
- jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu
- jeśli lekarz stwierdzi, że u pacjenta występuje stan związany ze stałym wysokim stężeniem wapnia lub niskim stężeniem potasu we krwi
jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem stosowania leku
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów:
- jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka
- jeśli występują problemy z nerkami, włączając przeszczep nerki.
- jeśli występują problemy z sercem.
- jeśli występują problemy z wątrobą.
- jeśli występuje cukrzyca.
- jeśli występuje małe stężenie cukru we krwi (objawy mogą obejmować pocenie się, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, nagłe zaczerwienienie lub bladość twarzy, drętwienie, szybkie bicie serca), zwłaszcza jeśli pacjent jest leczony z powodu cukrzycy.
- jeśli występuje toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus) (również znany jako toczeń lub zapalenie tkanki łącznej).
- jeśli u pacjenta występuje schorzenie zwane hiperaldosteronizmem pierwotnym (stan związany z nadmiernym wydzielaniem hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymywanie sodu, a jako skutek, wzrost ciśnienia tętniczego krwi).
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva”
Jeśli po przyjęciu leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka uważa iż jest (lub może być) w ciąży. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być stosowany jeśli pacjentka jest powyżej trzeciego miesiąca ciąży. Jeżeli lek jest stosowany w tym okresie, istnieje możliwość wystąpienia poważnych szkód dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”).
Należy również poinformować lekarza:
- Jeżeli pacjent stosuje dietę niskosolną.
- Jeżeli u pacjenta występują objawy jak: nienaturalne pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, ospałość, ból mięśni lub kurcze, nudności, wymioty, lub nienaturalnie szybki rytm serca, może to wskazywać na zwiększony efekt działania hydrochlorotiazydu (będącego składnikiem leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva).
- Jeżeli pacjent doświadczył zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami poparzenia słonecznego (takie jak zaczerwienienie, świąd, opuchlizna, pęcherze) występującymi szybciej niż zazwyczaj.
- Jeśli pacjent będzie operowany (zabieg chirurgiczny) lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego.
Jeśli wystąpią zmiany widzenia lub ból w jednym oku lub obu oczach podczas stosowania leku
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva . Może to oznaczać gromadzenie się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką) lub że rozwija się jaskra, zwiększone ciśnienie w oku (oczach). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i zwrócić się do lekarza.
Hydrochlorotiazyd będący składnikiem tego leku, może spowodować wystąpienie dodatniego wyniku testu antydopingowego.
Dzieci i młodzież
Leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat). W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne leki i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować stosować. .
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, będący składnikiem leku
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, mogą wpływać na działania innych leków. Leki zawierające lit, bez ścisłego nadzoru lekarskiego, nie powinny być stosowane łącznie z lekiem Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:
- Suplementy potasu.
- Substytuty soli zawierające potas.
- Leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne).
- Niektóre leki przeczyszczające.
- Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej.
- Terapeutyczne preparaty uzupełniające witaminę D.
- Leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca.
- Leki stosowane w cukrzycy (doustne takie jak repaglinid lub insuliny).
- Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
Jest również ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, steroidów, leków stosowanych w leczeniu raka, leków przeciwbólowych, leków stosowanych w leczeniu artretyzmu lub żywice - kolestyraminę i kolestypol, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva z alkoholem
Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu w leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, jeżeli w czasie leczenia pacjent spożyje alkohol, może wystąpić zwiększone uczucie zawrotów głowy związanych ze wstawaniem, zwłaszcza przy wstawaniu z pozycji siedzącej.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva przed zajściem pacjentki w ciążę lub gdy pacjentka dowie się że jest w ciąży. Lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie jest zalecany w ciąży i nie może być stosowany jeśli pacjentka jest powyżej trzeciego miesiąca ciąży. Jeżeli lek jest stosowany w tym okresie, istnieje możliwość wystąpienia poważnych szkód dla dziecka.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Jeżeli pacjentka chce kontynuować karmienie piersią, lekarz może zalecić terapię zastępczą, zwłaszcza jeżeli dziecko jest noworodkiem lub zostało urodzone przedwcześnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Jest mało prawdopodobne aby lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva wpływał na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zalecana dawka leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva to jedna tabletka na dobę. Lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zostanie zazwyczaj przepisany przez lekarza, w sytuacji gdy poprzednia terapia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, nie dawała porządanych rezultatów w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz poinstruuje pacjenta, jak zamienić wcześniejszą terapię na terapię lekiem Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Sposób podawania
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva tak długo, dopóki lekarz nie zaleci innego postępowania.
Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać interwencji medycznej.
U pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i (lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych połączeniem irbesartanu i hydrochlorotiazydu należały:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
- nudności/wymioty,
- zaburzenia w oddawaniu moczu,
- znużenie
- zawroty głowy (włączając związane ze zmianą pozycji ciała na stojącą, z leżącej lub siedzącej)
- wyniki badań krwi mogą wykazać zwiększone stężenia enzymu będącego miernikiem funkcjonowania mięśni oraz serca (kinaza kreatyninowa) lub zwiększone stężenia substancji będących miernikiem funkcjonowania nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina). Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
- biegunka,
- niskie ciśnienie krwi,
- omdlenie,
przyspieszona czynność serca,
rumienienie,
- opuchlizna niewydolność seksualna (problemy z aktem seksualnym)wyniki badań krwi mogą wykazać zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi.
Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva do obrotu. . Do działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: ból głowy, dzwonienie w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi oraz reakcje alergiczne takie jak: wysypka, pokrzywka, opuchlizna twarzy, ust, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).
Jak w przypadku każdego połączenia dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych ze stosowaniem każdej z substancji osobno.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem samego irbesartanu
Dodatkowo, oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, zanotowano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, duszność podczas ćwiczeń, zawroty głowy i bladość), zmniejszoną liczbę płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi) oraz małe stężenie cukru we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób): obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem samego hydrochlorotiazydu.Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; kurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka objawiająca się zażółceniem skóry i (lub) twardówek oczu; zapalenie trzuski charakteryzujące się silnym bólem w górnej części żołądka, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; niewyraźne widzenie; osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta); niedobór białych krwinek, co może spowodować częste infekcje, gorączkę; zmniejszenie ilości płytek krwi (krwinki niezbędne w procesie krzepnięcia krwi), zmniejszona ilość czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, spłyceniem oddechu w czasie ćwiczeń fizycznych, zawrotami głowy oraz bladością; choroby nerek; problemy z płucami włączając zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na światło; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem skóry na całym ciele; powierzchniowy toczeń rumieniowaty, który można rozpoznać przez wysypkę która może wystąpić na twarzy, szyi oraz skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie oraz kurcze mięśni; zaburzony rytm serca; zmniejszone ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji ciała; opuchlizna gruczołów ślinowych; wysokie stężenie cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększenie ilości niektórych tłuszczy we krwi; wysokie stężenia kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę moczanową.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób): ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie). Częstość występowania „częstość nieznana”: nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
Wiadomo, iż działania niepożądane związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu mogą się nasilać wraz z większą dawką hydrochlorotiazydu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Dla leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva pakowanego w białe nieprzezroczyste blistry PVC-PVDC-aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
| Dla leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva pakowanego w blistry aluminium-aluminium: Ten | |
| produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. | |
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Każda tabletka powlekana Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Substancje pomocnicze to:
Rdzeń tabletki: powidon, preżelatynizowana skrobia (kukurydziana), poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
Otoczka dla dawki 300 mg/12,5 mg: hypromeloza, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy 6000 (makrogol), glikol polietylenowy 400 (makrogol), żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty oraz żelaza tlenek czarny.
Jak wygląda lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i co zawiera opakowanie
Lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane to jasnoróżowe lub różowe, okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczonym numerem „2” na jednej stronie i gładkie na drugiej.
Lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 oraz 100 tabletek powlekanych
w blistrach bez perforacji; opakowanie zawierające 50x 1 tabletek powlekanych w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze i opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych w kalendarzowych blistrach bez perforacji .
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
Wytwórcy:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Węgry
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511
Malta
TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja
Tel: +30 2118805000
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 915359180
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) https://www.ema.europa.eu/
irbesartan/hydrochlorotiazyd
1. Co to jest lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i w jakim celu się go stosuje
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, irbesartan i hydrochlorotiazyd. Irbesartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków (zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi), które powodują zwiększenie wydalania moczu, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Obie substancje czynne w leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva wspólnie działają aby zmniejszyć ciśnienie tętnicze, skuteczniej niż każda z nich oddzielnie.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi kiedy zastosowanie irbesartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Kiedy nie stosować leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub jakiekolwiek inne pochodne sulfonamidów
jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące (lepiej unikać stosowania leku
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva również we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą lub nerkami.
- jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu
- jeśli lekarz stwierdzi, że u pacjenta występuje stan związany ze stałym wysokim stężeniem wapnia lub niskim stężeniem potasu we krwijeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów:
- jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka.
- jeśli występują problemy z nerkami, włączając przeszczep nerki.
- jeśli występują problemy z sercem.
- jeśli występują problemy z wątrobą.
- jeśli występuje cukrzyca.
- jeśli występuje małe stężenie cukru we krwi (objawy mogą obejmować pocenie się, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, nagłe zaczerwienienie lub bladość twarzy, drętwienie, szybkie bicie serca), zwłaszcza jeśli pacjent jest leczony z powodu cukrzycy.
- jeśli występuje toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus) (również znany jako toczeń lub zapalenie tkanki łącznej).
- jeśli u pacjenta występuje schorzenie zwane hiperaldosteronizmem pierwotnym (stan związany z nadmiernym wydzielaniem hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymywanie sodu, a jako skutek, wzrost ciśnienia tętniczego krwi).
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva”.
Jeśli po przyjęciu leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka uważa iż jest (lub może być) w ciąży. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być stosowany jeśli pacjentka jest powyżej trzeciego miesiąca ciąży. Jeżeli lek jest stosowany w tym okresie, istnieje możliwość wystąpienia poważnych szkód dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”).
Należy również poinformować lekarza:
- Jeżeli pacjent stosuje dietę niskosolną.
- Jeżeli u pacjenta występują objawy jak: nienaturalne pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, ospałość, ból mięśni lub kurcze, nudności, wymioty, lub nienaturalnie szybki rytm serca, może to wskazywać na zwiększony efekt działania hydrochlorotiazydu (będącego składnikiem leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva).
- Jeżeli pacjent doświadczył zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami poparzenia słonecznego (takie jak zaczerwienienie, świąd, opuchlizna, pęcherze) występującymi szybciej niż zazwyczaj.
- Jeśli pacjent będzie operowany (zabieg chirurgiczny) lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego.
Jeśli wystąpią zmiany widzenia lub ból w jednym oku lub obu oczach podczas stosowania leku
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva . Może to oznaczać gromadzenie się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką) lub że rozwija się jaskra, zwiększone ciśnienie w oku (oczach). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i zwrócić się do lekarza.
Hydrochlorotiazyd będący składnikiem tego leku, może spowodować wystąpienie dodatniego wyniku testu antydopingowego.
Dzieci i młodzież
Leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat). W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne leki i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować stosować.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, będący składnikiem leku
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, mogą wpływać na działania innych leków. Leki zawierające lit, bez ścisłego nadzoru lekarskiego, nie powinny być stosowane łącznie z lekiem Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:
- Suplementy potasu.
- Substytuty soli zawierające potas.
- Leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne).
- Niektóre leki przeczyszczające.
- Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej.
- Terapeutyczne preparaty uzupełniające witaminę D.
- Leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca.
- Leki stosowane w cukrzycy (doustne takie jak repaglinid lub insuliny).
- Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
Jest również ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, steroidów, leków stosowanych w leczeniu raka, leków przeciwbólowych, leków stosowanych w leczeniu artretyzmu lub żywice - kolestyraminę i kolestypol, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva z alkoholem
Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu w leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, jeżeli w czasie leczenia pacjent spożyje alkohol, może wystąpić zwiększone uczucie zawrotów głowy związanych ze wstawaniem, zwłaszcza przy wstawaniu z pozycji siedzącej.
Ciąża ikarmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva przed zajściem pacjentki w ciążę lub gdy pacjentka dowie się że jest w ciąży. Lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie jest zalecany w ciąży i nie może być stosowany jeśli pacjentka jest powyżej trzeciego miesiąca ciąży. Jeżeli lek jest stosowany w tym okresie, istnieje możliwość wystąpienia poważnych szkód dla dziecka.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Jeżeli pacjentka chce kontynuować karmienie piersią, lekarz może zalecić terapię zastępczą, zwłaszcza jeżeli dziecko jest noworodkiem lub zostało urodzone przedwcześnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Jest mało prawdopodobne aby lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva wpływał na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zalecana dawka leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva to jedna tabletka na dobę. Lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zostanie zazwyczaj przepisany przez lekarza, w sytuacji gdy poprzednia terapia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, nie dawała porządanych rezultatów w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz poinstruuje pacjenta, jak zamienić wcześniejszą terapię na terapię lekiem Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Sposób podawania
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva tak długo, dopóki lekarz nie zaleci innego postępowania.
Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać interwencji medycznej.
U pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i (lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych połączeniem irbesartanu i hydrochlorotiazydu należały:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
- nudności/wymioty,
- zaburzenia w oddawaniu moczu,
- znużenie
- zawroty głowy (włączając związane ze zmianą pozycji ciała na stojącą, z leżącej lub siedzącej)
- wyniki badań krwi mogą wykazać zwiększone stężenia enzymu będącego miernikiem funkcjonowania mięśni oraz serca (kinaza kreatyninowa) lub zwiększone stężenia substancji będących miernikiem funkcjonowania nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina). Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
- biegunka,
- niskie ciśnienie krwi,
- omdlenie,
- przyspieszona czynność serca,
- rumienienie,
- opuchlizna
- niewydolność seksualna (problemy z aktem seksualnym),
wyniki badań krwi mogą wykazać zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwiJeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu połączenia irbesartanu i hydrochlorotiazydu do obrotu. ale ich. Do działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: ból głowy, dzwonienie w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi oraz reakcje alergiczne takie jak: wysypka, pokrzywka, opuchlizna twarzy, ust, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).
Jak w przypadku każdego połączenia dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych ze stosowaniem każdej z substancji osobno.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem samego irbesartanu
Dodatkowo, oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, zanotowano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, duszność podczas ćwiczeń, zawroty głowy i bladość), zmniejszoną liczbę płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi) oraz małe stężenie cukru we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób): obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem samego hydrochlorotiazyduUtrata apetytu; podrażnienie żołądka; kurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka objawiająca się zażółceniem skóry i (lub) twardówek oczu; zapalenie trzuski charakteryzujące się silnym bólem w górnej części żołądka, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; niewyraźne widzenie; osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta); niedobór białych krwinek, co może spowodować częste infekcje, gorączkę; zmniejszenie ilości płytek krwi (krwinki niezbędne w procesie krzepnięcia krwi), zmniejszona ilość czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, spłyceniem oddechu w czasie ćwiczeń fizycznych, zawrotami głowy oraz bladością; choroby nerek; problemy z płucami włączając zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na światło; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem skóry na całym ciele; powierzchniowy toczeń rumieniowaty, który można rozpoznać przez wysypkę która może wystąpić na twarzy, szyi oraz skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie oraz kurcze mięśni; zaburzony rytm serca; zmniejszone ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji ciała; opuchlizna gruczołów ślinowych; wysokie stężenie cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększenie ilości niektórych tłuszczy we krwi; wysokie stężenia kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę moczanową.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób): ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie). Częstość występowania „częstość nieznana”: nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
Wiadomo, iż działania niepożądane związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu mogą się nasilać wraz z większą dawką hydrochlorotiazydu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Dla leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva pakowanego w białe nieprzezroczyste blistry PVC-PVDC-aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
| Dla leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva pakowanego w blistry aluminium-aluminium: Ten | |
| produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. | |
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Każda tabletka powlekana Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Substancje pomocnicze to:
Rdzeń tabletki: powidon, preżelatynizowana skrobia (kukurydziana), poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
Otoczka dla dawki 300 mg/25 mg: hypromeloza, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy 6000 (makrogol), glikol polietylenowy 400 (makrogol), żelaza tlenek czerwony, indygotyna (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2) oraz żelaza tlenek czarny.
Jak wygląda lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i co zawiera opakowanie
Lek Irbesartan/Hydrocholorthiazide Teva 300 mg/25 mg tabletki powlekane to różowe lub ciemnoróżowe, okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczonym numerem „3” na jednej stronie i gładkie na drugiej.
Lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 oraz 100 tabletek powlekanych
w blistrach bez perforacji; opakowanie zawierające 50x 1 tabletek powlekanych w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze i opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych w kalendarzowych blistrach bez perforacji .
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
Wytwórcy:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Węgry
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511
Malta
TEVA HELLAS Α.Ε.
il-Greċja
Tel: +30 2118805000
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 915359180
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) https://www.ema.europa.eu/
Więcej informacji o leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva