Ibuprofen Alkem 600 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Ibuprofen Alkem, 600 mg, tabletki powlekane

2. skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka zawiera 600 mg ibuprofenu (Ibuprofenum ).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 42 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletka powlekana

Białe, tabletki powlekane o kształcie poduszki, z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „237” i gładkie po drugiej stronie.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Objawowe leczenie bólu i stanów zapalnych w chorobach stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów), zwyrodnieniowych zmianach stawów (np. choroba zwyrodnieniowa stawów), a także bolesnych obrzęków i zapalenia tkanek miękkich po urazach.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli

Zalecana dawka dobowa wynosi 1200–1800 mg ibuprofenu w dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów wystarczającą dawką jest 600–1200 mg na dobę. W stanach ciężkich lub ostrych korzystne może być zwiększenie dawki i utrzymanie jej na tym poziomie aż objawy ulegną złagodzeniu, jednakże nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej 2400 mg w dawkach podzielonych.

Młodzież w wieku od 15 do 17 lat

Zalecana dawka dobowa powinna być dostosowana do masy ciała pacjenta: 20–40 mg/kg masy ciała (maksymalnie 2400 mg na dobę) w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

Lekarz prowadzący leczenie decyduje o czasie jego trwania.

W przypadku chorób reumatycznych może być wymagane długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Alkem.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) zalecane jest szczególnie uważne monitorowanie pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek patrz punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Ibuprofen Alkem jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie tabletek podczas posiłków. Tabletki produktu leczniczego Ibuprofen Alkem należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

4.3 przeciwwskazania

– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

– Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), w związku z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

– Czynna lub występująca w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwawienie (dwa lub więcej oddzielne epizody potwierdzonej choroby wrzodowej lub krwawienia).

– Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu leków z grupy NLPZ.

– Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).

– Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.

– Zaburzenia czynności układu krwiotwórczego o niewyjaśnionej przyczynie.

– Pacjenci z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym

spożyciem płynów).

– Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację).

– Dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z następującymi zaburzeniami, które mogą ulec nasileniu:

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz poniżej: Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, Wpływ na układ krążenia i naczyniowo-mózgowy).

U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leków z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może je nasilać. W przypadku podejrzenia lub pewności, że taka sytuacja ma miejsce, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać stosowanie produktu leczniczego. Pacjentów, których często lub codziennie boli głowa pomimo (lub z powodu) regularnego przyjmowania leków przeciwbólowych należy podejrzewać o bóle głowy spowodowane nadużywaniem leków.

Wpływ na układ oddechowy

U osób z astmą oskrzelową w wywiadzie lub chorobami alergicznymi zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli.

Inne leki z grupy NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Alkem z lekami z grupy NLPZ, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5), z powodu wzrostu ryzyka wystąpienia owrzodzenia i krwawienia (patrz punkt 4.5).

Wpływ na nerki

Nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca, ponieważ pogorszeniu może ulec czynność nerek i (lub) nastąpić zatrzymanie płynów w organizmie. Zaburzenia czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec dalszemu pogorszeniu (patrz punkt 4.3 Przeciwwska­zania i 4.8 Działania niepożądane).

Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których prostaglandyny pełnią rolę wyrównawczą w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zahamowanie tworzenia się prostaglandyn i po drugie zmiany w przepływie krwi przez nerki, który może przyśpieszyć wystąpienie niewydolności nerek. Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci w podeszłym wieku oraz przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE.

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne, odnotowano podczas stosowania wszystkich NLPZ, w każdym okresie leczenia, z lub bez pojawienia się wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub występowania zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza jeśli powikłane jest krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3 Przeciwwska­zania) i u pacjentów w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszych możliwych dawek. Jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, a także u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które zwiększają ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie, a zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy w jamie brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), a szczególnie jeśli takie objawy wystąpią na początku leczenia.

Ostrożność jest zalecana u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak kortykosteroidy, antykoagulanty, tj. warfaryna lub inhibitory agregacji płytek krwi, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Ibuprofen Alkem, lek należy odstawić.

Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może się pogorszyć (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Reakcje skórne

Doniesienia o ciężkich reakcjach skórnych, czasami śmiertelnych, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko obserwowane podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko takich reakcji zdaje się występować na początku leczenia, ponieważ większość z tych reakcji ujawnia się w pierwszym miesiącu leczenia. Należy przerwać leczenie produktem Ibuprofen Alkem w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.

Wyjątkowo, przyczyną ciężkich zakaźnych powikłań dotyczących skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna (varicella ). Dotychczas, nie można wykluczyć udziału NLPZ w zaostrzeniu tych zakażeń, dlatego zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Alkem w przypadku ospy wietrznej.

Wpływ na układ krążenia i naczyniowo-mózgowy

Zaleca się prowadzenie odpowiedniego monitorowania i zasięgnięcie porady lekarza lub farmaceuty u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, ponieważ obserwowano zatrzymywanie płynów i obrzęk podczas leczenia lekami z grupy NLPZ.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. <1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania go w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Inne uwagi

Bardzo rzadko obserwowano ostre reakcje nadwrażliwości o ciężkim przebiegu (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu produktu leczniczego Ibuprofen Alkem leczenie musi być przerwane. Medycznie niezbędne środki, zgodne z objawami, muszą być podjęte przez specjalistyczny personel.

W przypadku długotrwałego leczenia produktem Ibuprofen Alkem konieczna jest okresowa kontrola czynności wątroby i nerek jak również morfologii krwi z rozmazem.

Ibuprofen, substancja czynna produktu leczniczego Ibuprofen Alkem, może czasowo hamować agregację płytek krwi (agregację trombocytów). Dlatego też należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

Ibuprofen, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ może maskować typowe objawy zakażeń i gorączki.

Ogólnie, nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może się zwiększyć w trakcie wysiłku fizycznego z towarzyszącą utratą soli i odwodnieniem. Z tego powodu należy unikać takiego postępowania.

W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania leków NLPZ, nasileniu mogą ulec działania niepożądane związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.

Populacja pediatryczna

U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, gdyż odnotowano wystąpienie interakcji u niektórych pacjentów.

innymi lekami z grupy NLPZ, w tym salicylanami

Jednoczesne podawanie kilku leków z grupy NLPZ z powodu działania synergistycznego może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego oraz krwawienia. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4).

lekami moczopędnymi, inhibitorami ACE, lekami beta-adrenolitycznymi i antagonistami receptora angiotensyny II

Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek lub nawet ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas łącznego stosowania tych leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po rozpoczęciu skojarzonej terapii tymi lekami, pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz po rozpoczęciu leczenia należy przeprowadzić badanie czynności nerek, które powinno być następnie

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka oraz obumarcie zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy odnotowano zwiększoną częstość występowania rożnych wad wrodzonych, w tym wad wrodzonych serca i naczyń krwionośnych.

Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży nie należy podawać ibuprofenu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest przez kobietę planującą zajść w ciążę lub będącą w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas stosowania jak najkrótszy.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie:

W końcowym okresie ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać matkę i płód na wystąpienie:

W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednak w przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach terapeutycznych ryzyko niepożądanego wpływu na noworodki wydaje się mało prawdopodobne. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie leku, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Płodność

Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność i nie jest zalecane w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę. Należy rozważyć odstawienie ibuprofenu u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddawane są diagnostyce niepłodności.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak zmęczenie i zawroty głowy w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w pojedynczych przypadkach. Objawy te nasilają się w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

4.8 działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które czasami mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć z oddawaniem gazów, zaparć, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności ser­ca.

Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych dotyczących naczyń tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Należy pamiętać, że poniższe reakcje niepożądane są w zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 to <1/100), rzadko (>1/10 000 to <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: +48 22 49–21–301, fax: +48 22 49–21–309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

U młodzieży i dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.

Objawy

U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki leków z grupy NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy, zawroty głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia działanie toksyczne jest obserwowane w ośrodkowym układzie nerwowym i objawia się sennością, niekiedy pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasami mogą wystąpić napady drgawkowe. U dzieci mogą wystąpić skurcze miokloniczne. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony, co jest prawdopodobnie związane z działaniem czynników krzepliwości krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby, hipotensja, depresja oddechowa oraz sinica. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie choroby.

Leczenie

Nie istnieje swoiste antidotum. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące oraz powinno obejmować postępowanie związane z oczyszczeniem dróg oddechowych oraz monitorowaniem czynności serca i czynności życiowych, aż do ustabilizowania stanu klinicznego. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej ilości ibuprofenu. W przypadku częstych lub przedłużających się drgawek należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam, a w przypadku astmy leki rozszerzające oskrzela.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreuma­tyczne, pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC: M01AE01

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączko­we. Mechanizm działania ibuprofenu, należącego do grupy leków NLPZ, polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn przez zmniejszanie aktywności cyklooksygenazy.

Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem lub 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicy­lowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany w żołądku, a całkowicie wchłania się w jelicie cienkim.

W wyniku przemian metabolicznych w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja) nieczynne farmakologicznie metabolity ulegają całkowitemu wydaleniu, głownie przez nerki (90%), ale też z żółcią. Okres półtrwania w fazie eliminacji u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z chorobami wątroby i nerek wynosi 1,8–3,5 godziny, a stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 99%. Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu doustnym postaci o standardowym czasie uwalniania (tabletka) jest osiągane po upływie 1–2 godzin.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przewlekła i subchroniczna toksyczność ibuprofenu wykazana w badaniach na zwierzętach dotyczyła głównie uszkodzeń i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie wykazały żadnych istotnych klinicznie dowodów na działanie mutagenne ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono żadnych dowodów na rakotwórcze działanie ibuprofenu. Ibuprofen powodował hamowanie owulacji u królików i zaburzenie implantacji zarodków u różnych gatunków zwierząt (króliki, szczury, myszy). Badania doświadczalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, przy czym po podaniu dawek toksycznych ciężarnej samicy obserwowano zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych (np. ubytków przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Hypromeloza

Krzemionka koloidalna bezwodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Kroskarmeloza sodowa

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki Opadry White 03G28692 :

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 6000

Makrogol 400

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

3 lata

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku

Wielkości opakowań: 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 84, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Alkem Pharma GmbH

GutenbergstraBe 13

24941 Flensburg

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Więcej informacji o leku Ibuprofen Alkem 600 mg

Sposób podawania Ibuprofen Alkem 600 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 10 tabl.\n24 tabl.\n100 tabl.\n84 tabl.\n60 tabl.\n50 tabl.\n48 tabl.\n30 tabl.\n20 tabl.\n12 tabl.
Numer GTIN: 05909991393175\n05909991393205\n05909991393267\n05909991393250\n05909991393243\n05909991393236\n05909991393229\n05909991393212\n05909991393199\n05909991393182
Numer pozwolenia: 25135
Data ważności pozwolenia: 2019-06-05
Wytwórca:
Alkem Pharma GmbH