IBR marker żywy Żywy herpeswirus bydła typ 1 (BHV-1), szczep GK/D (gE)*: nie mniej niż 10^5,7 i nie więcej niż 10^7,3 TCID50***gE: nieposiadający glikoproteiny E**TCID50: 50% dawka zakaźna dla kultury tkankowej - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

ULOTKA INFORMACYJNA i BR marker żywy, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub podania donosowego dla bydła

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervct Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

00–867 Warszawa

tcl. 22 183 22 00

fax 22 183 22 01

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet International B.V.

Wim dc Kórverstraat 35

5830AA Boxmeer

Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

IBR marker żywy, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub podania donosowego dla bydła

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna:

Żywy herpeswirus bydła bp 1 (BHV-1), szczep GK7D (gE): nic mniej niż 1O5–7 i nie więcej niż 1073 TCIDso**.

• gE’: nicposiadający glikoprotciny E

• * * TCIDjo: 50% dawka zakaźna dla kultury tkankowej

Liofilizat: peletka biaława do lekko różowej.

Rozpuszczalnik: bezbarwny roztwór.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpamianie bydła w celu ograniczenia nasilenia i czasu trwania objawów klinicznych układu oddechowego wywoływanych zakażeniem BHV-1, a także ograniczenia wydalania wirusa terenowego z wydzieliną z jamy nosowej.

Czas powstania odporności:

Wzrost odporności wykazano 4 dni po szczepieniu donosowym oraz 14 dni po szczepieniu domięśniowym trzymiesięcznych seronegatywmych zwierząt.

Czas trwania odporności:

Po podaniu donosowym 2 tygodniowym cielętom, odporność utrzymuje się, co najmniej do osiągnięcia wieku 3–4 miesięcy. W obecności przeciwciał matczynych, ochronne działanie szczepionki może nie zostać w pełni osiągnięte do momentu przeprowadzenia drugiego szczepienia. To drugie szczepienie powinno zostać podane w wieku 3–4 miesięcy i będzie powodować wytworzenie odporności ochronnej, która utrzymuje się, przez co najmniej 6 miesięcy.

Pojedyncze szczepienie donosowe lub domięśniowe zwierząt w wieku 3 miesięcy powoduje wytworzenie odporności ochronnej (ograniczenie objawów klinicznych i redukcja wydalania wirusa), co wykazano w próbie zakażenia kontrolnego 3 tygodnie po szczepieniu. Ograniczenie wydalania wirusa utrzymuje się, co najmniej 6 miesięcy' od pojedynczego szczepienia.

Rewakcynacja zapewniająca ochronę po upływie wstępnego okresu ochrony trwającego 6 miesięcy będzie skutkować wytworzeniem odporności utrzymującej się przez 12 miesięcy.

Dodatkowe informacje:

Brak dostępnych informacji o skuteczności szczepionki w zapobieganiu występowania zakażeń latentnych wirusem terenowym lub zapobieganiu ponownemu wydalaniu winisa u latentnych nosicieli.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nic szczepić zwierząt chorych.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Do 5 dni po szczepieniu często może wystąpić nieznaczne (1°C), przejściowe podniesienie temperatury' wewnętrznej ciała.

Po podaniu drogą donosową często można obserwować zwiększenie ilości wydzieliny z jamy nosowej.

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących dzialanic(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (w ięcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów' nic wymienionych w ulotce (w tym również objawów' u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://ww'w.ur­pl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Liofilizat należy' rekonstytuować załączonym rozpuszczalnikiem.

Dawkowanie: jedna dawka 2 ml rekonstytuowanej szczepionki dla jednego zwierzęcia.

Sposób podania:

• – od osiągnięcia wieku 3 miesięcy: podanie donosowc lub podanie domięśniowe.

• – w wieku pomiędzy 2 tygodniami, a 3 miesiącami: podanie donosowc.

Pierwsze szczepienie:

• - Szczepienie podstawowe:

Podać każdemu zwierzęciu, które osiągnęło wiek 3 miesięcy jedną dawkę.

• - Schemat wczesnej ochrony:

Jeśli pierwsze szczepienie przeprowadzono w wieku pomiędzy 2 tygodniami a 3 miesiącami, drugie szczepienie należy przeprowadzić w wieku 3–4 miesięcy.

Pierwsze szczepienie przypominające:

Pierwsze szczepienie przypominające powinno zostać przeprowadzone 6 miesięcy od pierwszego szczepienia. Do tego szczepienia przypominającego można alternatywnie zastosować Bovilis 1BR marker inac.

Kolejne szczepienia przypominające:

Wszystkie następne szczepienia przypominające należy prowadzić z zachowaniem odstępu czasu nie dłuższego niż 12 miesięcy. Do tego szczepienia przypominającego można alternatywnie zastosować Bovilis IBR marker inac.

Przed zastosowaniem do szczepienia przypominającego należy się zapoznać z informacją o szczepionce Boyilis IBR marker inac.

Na potrzeby prowadzenia szczepienia przypominającego u bydła w wieku od 15 miesięcy i starszego (tj. szczepionego wcześniej osobno z zastosowaniem IBR marker żywy oraz Boyilis BVD), liofilizat można rozpuścić bezpośrednio przed podaniem w szczepionce Boyilis BVD.

Należy postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:

Pojedyncza dawka (2 ml) szczepionki IBR marker żywy wymieszana z Boyilis BVD podawana jest domięśniowo.

Okres ważności po wymieszaniu z Boyilis BVD: 3 godziny.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Do podawania donosowego (1 ml do każdego nozdrza) zaleca się stosowanie końcówki donosowej.

Należy stosować sterylny sprzęt do prowadzenia szczepień, bez pozostałości środków' dezynfekujących. W celu zapobieżenia przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego końcówkę donosową należy zmieniać po zastosowaniu u każdego zwierzęcia.

Wygląd produktów' po rckonstytucji:

• – w rozpuszczalniku: roztwór bezbarwny do lekko nieprzejrzystego.

• – w Bovilis BVD: tak jak podano w informacji samego produktu Bovilis BVD.

10. OKRES (-Y) KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Liofilizat: Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Rozpuszczalnik: Przcchow'ywać w temperaturze poniżej 25°C, jeśli przechowywany oddzielnie od liofilizatu. Nie zamrażać.

Szczepionka po rekonstytucji: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 3 godziny.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelow ych gatunków zw ierząt:

Obecność przeciwciał matczynych może wpływać na skuteczność szczepienia. Z tego względu zaleca się ustalić status immunologiczny cieląt przed rozpoczęciem szczepienia. Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Po podaniu drogą donosową wirus szczepionkowy może przenosić się na bydło, z którym zwierzęta szczepione pozostają w kontakcie. Bydło, które powinno pozostać całkowicie wolne od przeciwciał BHV-1 powinno być izolowane od zwierząt szczepionych drogą donosową.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zw ierzętom: Po przypadkowej samoinickcji należy niezwłocznie zw rócić się o pomoc lekarską oraz przedstaw ić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Płodność:

Brak informacji dotyczących stosowania tej szczepionki u buhajów zarodowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u bydła w w ieku od 3 tygodni i starszego, wskazują, że ta szczepionka może być podawana w tym samym dniu, co Bovilis Bovipast RSP, ale nie zmieszana.

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u bydła w wieku od 15 miesięcy i starszego (tj. szczepionego wcześniej osobno z zastosowaniem IBR marker żywy oraz Boyilis BVD) do prowadzenia szczepienia przypominającego, na drodze podania domięśniowego, wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana z Bovilis BVD. Przed podaniem wymieszanych produktów należy' zapoznać się z informacją o Boyilis BVD. Działania niepożądane obserwowane po podaniu jednej dawki lub po przedawkowaniu wymieszanych szczepionek nic odbiegają od opisanych dla szczepionek podawanych osobno.

Po wymieszaniu z Bovilis BVD do prowadzenia szczepienia przypominającego, wykazane wskazania dotyczące 1BR marker żywy są następujące:

• – Czynne uodpornienie bydła w celu ograniczenia gorączki wywoływanej zakażeniem BHV-1 oraz ograniczenia wydalania wirusa terenowego z wydzieliną z jamy nosowej.

Utrzymywanie się odporności: 12 miesięcy, co wykazano wynikami badań serologicznych.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów’ wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Nic stosować jednocześnie z substancjami o działaniu immunosupresyjnym.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtnitki): Przy podaniu dawki dziesięciokrotnie przekraczającej zalecaną nie obserwowano działań niepożądanych innych niż opisane w punkcie „Działania niepożądane”.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nic mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym lub ze szczepionką Boyilis BVD (wyłącznic do prowadzenia szczepień przypominających).

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Dostępne opakowania:

Liofilizat:

Pudelka tekturowe zaw ierające 1 lub 10 butelek ze szklą (hydrolityczncgo typu I) z korkami gumowymi i kapslami metalowymi.

Butelki zawierają: 1, 2, 5, 10, 25, 50 lub 100 dawek.

Rozpuszczalnik:

Pudelka tekturowe zawierające 1 lub 10 butelek ze szklą (hydrolityczncgo typu II) lub plastiku (tcrcftalanu polietylenu) z korkami gumowymi i kapslami metalowymi.

Butelki szklane 10, 20, 50, 100 lub 200 ml.

Butelki plastikowe 100 ml.

Pudelka tekturowe zawierające 1 × 5 dawek liofilizatu + 1 × 10 ml rozpuszczalnika.

Pudelka tekturowe zawierające 1×10 dawek liofilizatu + 1 × 20 ml rozpuszczalnika.

Pudelka tekturowe zawierające 1 × 25 dawek liofilizatu + 1 × 50 ml rozpuszczalnika.

Pudelka tekturowe zawierające 1 × 50 dawek liofilizatu + 1 × 100 ml rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Szczepionka do czynnego uodpamiania przeciw herpeswirusowi bydła typu 1 (BHV-1). Szczepienie nic powoduje wytworzenia przeciwciał przeciw glikoproteinic E BHV-1 (szczepionka markerowa).

Umożliwia to odróżnienie bydła szczepionego niniejszym produktem od zakażonego terenowym wirusem BHV-l łub bydła szczepionego szczepionkami konwencjonalnymi, nie markerowymi.

31

Więcej informacji o leku IBR marker żywy Żywy herpeswirus bydła typ 1 (BHV-1), szczep GK/D (gE)*: nie mniej niż 10^5,7 i nie więcej niż 10^7,3 TCID50***gE: nieposiadający glikoproteiny E**TCID50: 50% dawka zakaźna dla kultury tkankowej

Sposób podawania IBR marker żywy Żywy herpeswirus bydła typ 1 (BHV-1), szczep GK/D (gE)*: nie mniej niż 10^5,7 i nie więcej niż 10^7,3 TCID50***gE: nieposiadający glikoproteiny E**TCID50: 50% dawka zakaźna dla kultury tkankowej : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 butelka (10 x 2 dawki)\n10 butelka (10 x 1 dawka)\n10 butelek (10 x 25 dawek)\n10 butelek (10 x 10 dawek)\n1 butelka (1 x 100 dawek)\n1 butelka (1 x 50 dawek)\n1 butelka 10 dawek + 20 ml rozp.\n1 butelka (1 x 100 ml rozpuszczalnika)\n1 butelka 25 dawek + 50 ml rozp.\n1 butelka (1 dawka)\n1 butelka (1 x 20 ml rozpuszczalnika)\n1 butelka (1 x 10 ml rozpuszczalnika)\n1 butelka (1 x 25 dawek)\n1 butelka (1 x 10 dawek)\n1 butelka 50 dawek + 100 ml rozp.\n10 butelek (10 x 20 ml rozpuszczalnika)\n1 butelka 50 dawek + 100 ml rozp.\n10 butelek (10 x 50 ml rozpuszczalnika)\n10 butelek (10 x 100 ml rozpuszczalnika)\n1 butelka (1 x 50 ml rozpuszczalnika)\n1 butelka (1 x 200 ml rozpuszczalnika)\n1 butelka (1 x 100 ml rozpuszczalnika)\n1 butelka (1 x 5 dawek)\n1 butelka 5 dawek + 10 ml rozp.\n10 butelek (10 x 5 dawek)\n10 butelek (10 x 50 dawek)\n10 butelek (10 x 100 ml rozpuszczalnika)\n1 butelka (1 x 2 dawki)\n10 butelek (10 x 200 ml rozpuszczalnika)\n10 butelek (10 x 100 dawek)\n10 butelek (10 x 10 ml rozpuszczalnika)
Numer GTIN: 5909991014889\n5909991014872\n5909991014940\n5909991014902\n5909991014865\n5909991014858\n5909991010768\n5909991015152\n5909991010775\n5909991014780\n5909991015022\n5909991015008\n5909991014841\n5909991014803\n5909991010782\n5909991015091\n5909991014773\n5909991015107\n5909991015183\n5909991015039\n5909991015053\n5909991015046\n5909991014797\n5909991010751\n5909991014896\n5909991014957\n5909991015121\n5909991014971\n5909991015138\n5909991014964\n5909991015084
Numer pozwolenia: 2211
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet Sp. z o.o.