IBR marker żywy Żywy herpeswirus bydła typ 1 (BHV-1), szczep GK/D (gE)*: nie mniej niż 10^5,7 i nie więcej niż 10^7,3 TCID50***gE: nieposiadający glikoproteiny E**TCID50: 50% dawka zakaźna dla kultury tkankowej - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

IBR marker żywy, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub podania donosowcgo dla bydła

2. skład jakościowy i ilościowy

1 dawka (2 ml) rekonstytuowanej szczepionki zawiera:

Żywy hcrpcswirus bydła typ 1 (BHV-1). szczep GK/D (gE): nic mniej niż 105·7 i nic więcej niż 107·3 TCID50**. 

gE': nieposiadający glikoprotciny E

* * TClDso: 50% dawka zakaźna dla kultury' tkankowej

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub podania donosowcgo Liofilizat: peletka biaława do lekko różowej.

Rozpuszczalnik: bezbarwny roztwór.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianic bydła w celu ograniczenia nasilenia i czasu trwania objawów klinicznych układu oddechowego wywoływanych zakażeniem BHV-1, a także ograniczenia wydalania wirusa terenowego z wydzieliną z jamy nosowej.

Czas powstania odporności:

Wzrost odporności wykazano 4 dni po szczepieniu donosowym oraz 14 dni po szczepieniu domięśniowym trzymiesięcznych scronegatywnych zwierząt.

Czas trwania odporności:

Po podaniu donosowym 2 tygodniowym cielętom, odporność utrzymuje się, co najmniej do osiągnięcia wieku 3–4 miesięcy. W obecności przeciwciał matczynych, ochronne działanie szczepionki może nic zostać w pełni osiągnięte do momentu przeprowadzenia drugiego szczepienia. To drugie szczepienie powinno zostać podane w wieku 3–4 miesięcy i będzie powodować wytworzenie odporności ochronnej, która utrzymuje się, przez co najmniej 6 miesięcy.

Pojedyncze szczepienie donosowe lub domięśniowe zw ierząt w wieku 3 miesięcy powoduje wytworzenie odporności ochronnej (ograniczenie objawów klinicznych i redukcja wydalania wirusa), co wykazano w próbie zakażenia kontrolnego 3 tygodnie po szczepieniu. Ograniczenie wydalania wirusa utrzymuje się, co najmniej 6 miesięcy od pojedynczego szczepienia.

Rcwakcynacja zapewniająca ochronę po upływie wstępnego okresu ochrony Imającego 6 miesięcy będzie skutkować wytworzeniem odporności utrzymującej się przez 12 miesięcy.

Dodatkowe informacje:

Brak dostępnych informacji o skuteczności szczepionki w zapobieganiu występowania zakażeń latentnych wirusem terenowym lub zapobieganiu ponownemu wydalaniu wirusa u latentnych nosicieli.

4.3 przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt chorych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Obecność przeciwciał matczynych może wpływać na skuteczność szczepienia. Z tego względu zaleca się ustalić status immunologiczny cieląt przed rozpoczęciem szczepienia. Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Po podaniu drogą donosową wirus szczepionkowy może przenosić się na bydło, z którym zwierzęta szczepione pozostają w kontakcie. Bydło, które powinno pozostać całkowicie wolne od przeciwciał BHV-1 powinno być izolowane od zw ierząt szczepionych drogą donosową.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Do 5 dni po szczepieniu często może występować nieznaczne (l°C), przejściowe podniesienie temperatury wewnętrznej ciała.

Po podaniu drogą donosow ą często można obserwować zwiększenie ilości wydzieliny z jamy nosow'cj.

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących dzialanic(a) niepożądane)

– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Płodność:

Brak informacji dotyczących stosowania tej szczepionki u buhajów' zarodowych.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u bydła w wieku od 3 tygodni i starszego, wskazują, że ta szczepionka może być podawana w tym samym dniu, co Bovilis Bovipast RSP. ale nie zmieszana

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u bydła w w ieku od 15 miesięcy i starszego (tj. szczepionego wcześniej osobno z zastosowaniem IBR marker żywy oraz Bovilis BVD) do prowadzenia szczepienia przypominającego, na drodze podania domięśniowego, wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana z Bovilis BVD. Przed podaniem wymieszanych produktów należy zapoznać się z informacją o Bovilis BVD. Działania niepożądane obserwowane po podaniu jednej dawki lub po przedawkowaniu wymieszanych szczepionek nie odbiegają od opisanych dla szczepionek podawanych osobno.

Po wymieszaniu z Bovilis BVD do prowadzenia szczepienia przypominającego, wykazane wskazania dotyczące IBR marker żywy są następujące:

– Czynne uodpornienie bydła w celu ograniczenia gorączki wywoływanej zakażeniem BHV-1 oraz ograniczenia wydalania wirusa terenowego z wydzieliną z jamy nosowej.

Utrzymywanie się odporności: 12 miesięcy, co wykazano wynikami badań serologicznych.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Nie stosować jednocześnie z substancjami o działaniu immunosupresyjnym.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Liofilizat należy rekonstytuować załączonym rozpuszczalnikiem.

Dawkowanie: jedna dawka 2 ml rekonstytuowanej szczepionki dla jednego zwierzęcia.

Sposób podania:

– od osiągnięcia wieku 3 miesięcy: podanie donosowi lub podanie domięśniowe.

– w wieku pomiędzy 2 tygodniami, a 3 miesiącami: podanie donosowe.

Do podania donosowego (1 ml do każdego nozdrza) zaleca się stosowanie końcówki donosowej.

Pierwsze szczepienie:

- Szczepienie podstawowe:

Podać każdemu zwierzęciu, które osiągnęło wiek 3 miesięcy jedną dawkę.

- Schemat wczesnej ochrony:

Jeśli pierwsze szczepienie przeprowadzono w wieku pomiędzy 2 tygodniami a 3 miesiącami, dnigic szczepienie należy przeprowadzić w wieku 3–4 miesięcy.

Pierwsze szczepienie przypominające:

Pierwsze szczepienie przypominające powinno zostać przeprowadzone 6 miesięcy od pierwszego szczepienia. Do tego szczepienia przypominającego można alternatywnie zastosować Bovilis IBR marker inac.

Kolejne szczepienia przypominające:

Wszystkie następne szczepienia przypominające należy prowadzić z zachowaniem odstępu czasu nic dłuższego niż 12 miesięcy. Do tego szczepienia przypominającego można alternatywnie zastosować Bovilis IBR marker inac.

Przed zastosowaniem do szczepienia przypominającego należy się zapoznać z informacją o szczepionce Bovilis IBR marker inac.

Na potrzeby prowadzenia szczepienia przypominającego u bydła w wieku od 15 miesięcy i starszego (tj. szczepionego wcześniej osobno z zastosowaniem IBR marker żywy oraz Bovilis BVD), liofilizat można rozpuścić bezpośrednio przed podaniem w szczepionce Bovilis BVD.

Należy postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:

Pojedyncza dawka (2 ml) szczepionki IBR marker żywy wymieszana z Bovilis BVD podawana jest domięśniowo.

Okres ważności po wymieszaniu z Bovilis BVD: 3 godziny.

Należy stosować sterylny sprzęt do prowadzenia szczepień, bez pozostałości środków' dezynfekujących. W celu zapobieżenia przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego końcówkę donosową należy zmieniać po zastosowaniu u każdego zwierzęcia.

Wygląd produktów' po rekonstytucji:

– w rozpuszczalniku: roztwór bezbarwny do lekko nieprzejrzystego.

– w' Bovilis BVD: tak jak podano w informacji samego produktu Bovilis BVD.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przy podaniu daw'ki dziesięciokrotnie przekraczającej zalecaną nie obserwowano działań niepożądanych innych niż opisane w punkcie 4.6.

4.11 Okres(-y) karencji

Zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: Produkty immunologiczne dla była

Kod ATCvct: QI02AD01

Szczepionka do czynnego uodpamiania przeciw BHV-1. Szczepienie nie powoduje wytworzenia przeciwciał przeciw glikoprotcinic E BHV-1 (szczepionka markerowa). Umożliwia to odróżnienie bydła szczepionego niniejszym produktem od zakażonego terenowym wirusem BHV-1 lub bydla szczepionego szczepionkami konwencjonalnymi, nic markerowymi.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Liofilizat:

pożywka roślinna

sorbitol

glutaminian jednosodowy

glicyna

amina#!

disodu fosforan dwuwodny

woda do wstrzykiwań

Rozpuszczalnik:

sacharoza

potasu diwodorofosforan

disodu fosforan dwuwodny

sodu chlorek

woda do wstrzykiwań

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nic mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym lub ze szczepionką Bovilis BVD (wyłącznie do prowadzenia szczepień przypominających).

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:

Liofilizat: 3 lata.

Rozpuszczalnik w opakowaniach szklanych: 5 lat.

Rozpuszczalnik w opakowaniach PET: 18 miesięcy.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 3 godziny.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Liofilizat: Przechowywać w' lodówce (2°C – 8°C). Nic zamrażać. Chronić przed światłem. Rozpuszczalnik: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, jeśli przechowywany oddzielnie od liofilizatu. Nic zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Liofilizat:

Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 10 butelek ze szklą (hydrolityczncgo typu I) z korkami gumowymi i kapslami metalowymi.

Butelki zawierają: 1, 2, 5, 10, 25, 50 lub 100 dawek.

Rozpuszczalnik:

Pudelka tekturowe zawierające 1 lub 10 butelek ze szklą (hydrolityczncgo typu II) lub plastiku (tereftalanu polietylenu) z korkami gumowymi i kapslami metalowymi.

Butelki szklane 10, 20, 50, 100 lub 200 ml.

Butelki plastikowa 100 ml.

Pudelka tekturowe zawierające 1 × 5 dawek liofilizatu + 1 × 10 ml rozpuszczalnika.

Pudelka tekturowe zaw ierające 1×10 dawek liofilizatu + 1 × 20 ml rozpuszczalnika.

Pudelka tekturowe zawierające 1 × 25 dawek liofilizatu +1×50 ml rozpuszczalnika.

Pudelka tekturowe zawierające 1 × 50 dawek liofilizatu + 1 × 100 ml rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

00–867 Warszawa

tel.22 183 22 00

fax 22 183 22 01

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENI E DO OBROTU

2211/12

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Więcej informacji o leku IBR marker żywy Żywy herpeswirus bydła typ 1 (BHV-1), szczep GK/D (gE)*: nie mniej niż 10^5,7 i nie więcej niż 10^7,3 TCID50***gE: nieposiadający glikoproteiny E**TCID50: 50% dawka zakaźna dla kultury tkankowej

Sposób podawania IBR marker żywy Żywy herpeswirus bydła typ 1 (BHV-1), szczep GK/D (gE)*: nie mniej niż 10^5,7 i nie więcej niż 10^7,3 TCID50***gE: nieposiadający glikoproteiny E**TCID50: 50% dawka zakaźna dla kultury tkankowej: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 butelka (10 x 2 dawki)\n10 butelka (10 x 1 dawka)\n10 butelek (10 x 25 dawek)\n10 butelek (10 x 10 dawek)\n1 butelka (1 x 100 dawek)\n1 butelka (1 x 50 dawek)\n1 butelka 10 dawek + 20 ml rozp.\n1 butelka (1 x 100 ml rozpuszczalnika)\n1 butelka 25 dawek + 50 ml rozp.\n1 butelka (1 dawka)\n1 butelka (1 x 20 ml rozpuszczalnika)\n1 butelka (1 x 10 ml rozpuszczalnika)\n1 butelka (1 x 25 dawek)\n1 butelka (1 x 10 dawek)\n1 butelka 50 dawek + 100 ml rozp.\n10 butelek (10 x 20 ml rozpuszczalnika)\n1 butelka 50 dawek + 100 ml rozp.\n10 butelek (10 x 50 ml rozpuszczalnika)\n10 butelek (10 x 100 ml rozpuszczalnika)\n1 butelka (1 x 50 ml rozpuszczalnika)\n1 butelka (1 x 200 ml rozpuszczalnika)\n1 butelka (1 x 100 ml rozpuszczalnika)\n1 butelka (1 x 5 dawek)\n1 butelka 5 dawek + 10 ml rozp.\n10 butelek (10 x 5 dawek)\n10 butelek (10 x 50 dawek)\n10 butelek (10 x 100 ml rozpuszczalnika)\n1 butelka (1 x 2 dawki)\n10 butelek (10 x 200 ml rozpuszczalnika)\n10 butelek (10 x 100 dawek)\n10 butelek (10 x 10 ml rozpuszczalnika)
Numer GTIN: 5909991014889\n5909991014872\n5909991014940\n5909991014902\n5909991014865\n5909991014858\n5909991010768\n5909991015152\n5909991010775\n5909991014780\n5909991015022\n5909991015008\n5909991014841\n5909991014803\n5909991010782\n5909991015091\n5909991014773\n5909991015107\n5909991015183\n5909991015039\n5909991015053\n5909991015046\n5909991014797\n5909991010751\n5909991014896\n5909991014957\n5909991015121\n5909991014971\n5909991015138\n5909991014964\n5909991015084
Numer pozwolenia: 2211
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet Sp. z o.o.