Charakterystyka produktu leczniczego - Iba-Vac liofilizat doustny dla kur Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusz ptaków, szczep 1/65/PV nie mniej niż 10^3,0 EID50 i nie więcej niż 10^4,0 EID50
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
IBA – VAC liofilizat doustny dla kur
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)
Jedna dawka szczepionki zawiera:
atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep 1/65/PV nie mniej niż l()u EIDs: i nic więcej niż lO4,0 EID33
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat doustny.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Kura.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpamianie kurcząt w celu zapobiegania upadkom, występowania objawów klinicznych i zmian patologicznych wywołanych infekcjami wirusem zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków (choroby Gumboro).
1' szczepionych kurcząt odporność rozwija się po 8–10 dniach od szczepienia i utrzymuje się do końca okresu produkcyjnego.
4.3. przeciwwskazania
Brak.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Nie szczepić ptaków wykazujących kliniczne objawy choroby, lub bezpośrednio po transporcie.
Aby uzyskać najlepszą skuteczność szczepienia należy przestrzegać następujących zaleceń:
– upewnić się, że w systemie poideł i w wodzie nic są obecne środki o działaniu dezynfekcyjnym, gdyż nawet w śladowych ilościach mogą inaktywować wirusa zawartego w szczepionce
– o ile to możliwe stosować poidła emaliowane, wykonane z tworzyw sztucznych lub szkła
– wstrzymać pojenie na 2 godziny przed podaniem szczepionki
– wprowadzić do poideł lub systemów pojenia tylko taką ilość wody, która zostanie wypita przez ptaki w ciągu 2–3 godzin
– rozpuszczoną szczepionkę chronić przed wysoką temperaturą
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Należy przeprowadzić odpowiednie działania weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu na podatne gatunki.
Produkt leczniczy zawiera żywy szczep wirusa – zaleca się używanie okularów ochronnych oraz rękawiczek. Dokładnie umyć i dezynfekować ręce po przygotowaniu szczepionki.
2610 –02– 1 9
VHNiS'i EitóiWO ZIJKUwŁA
Departament Polityki Lekowej i Faimaqi ui. Miodowa 15 00–952 Warszawa
Osoby, u których podczas podawania tej szczepionki, lub innych produktów leczniczych zawierających wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków (choroby Gumboro) wystąpi! odczyn alergiczny powinny w przyszłości unikać kontaktu z nią.
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po przypadkowym rozlaniu na skórę, zanieczyszczone miejsce przemyć wodą z mydłem.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nic stosować u ptaków w okresie nieśności.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi, z wyjątkiem żywych szczepionek przeciw pomorowi rzekomemu ptaków i zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi (albo tego samego dnia, albo w innym czasie) nic zostało przedstawione.
4.9. Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków’ zwierząt
Zawartość butelki dokładnie rozpuścić w niewielkiej ilości wody i przenieść do zbiornika z wodą przeznaczoną do pojenia stada. Starannie wymieszać przed podaniem. W zależności od pory roku i temperatury, do przygotowywania roztworu szczepionki postępować według poniższego schematu, używając podanych ilości wody do rozpuszczenia liofilizatu:
| IłóeA' kurcząt | Ilość wody do rozpuszczenia 1000 dawek |
| 0–2 tygodni | 7–10 litrów |
| 3–5 tygodni | 10–20 litrów |
| 6–12 tygodni | 20 – 60 litrów |
| powyżej 12 tygodni | 50 – 80 litrów |
Program szczepienia:
Preparat jest przeznaczony do immunizacji kurcząt brojlerów i niosek. Szczepionkę zaleca się podawać ptakom w wieku 12–20 dni.
4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Nawet 10-krotne przekroczenie zalecanej dawki nic prowadziło do wystąpienia objawów klinicznych jak i zaburzeń podstawowych czynności organizmu, w porównaniu do grupy kontrolnej.
4.11. Okres karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa łarmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków
Kod ATCvet: QI01AD09
Stymulacja odporności czynnej kur przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Laktoza
Sodu chlorek
Woda oczyszczona
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Obecność środków dezynfekcyjnych w wodzie do picia może neutralizować wirusy szczepionkowe. Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.
6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
18 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
Roztwór szczepionki przygotowany zgodnie z instrukcją należy natychmiast podać ptakom, aby został wypity w ciągu 3 godzin.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w lodówce (2° C — 8° Q. Chronić przed światłem. Nic zamrażać.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Butelki ze szklą typu 1 zamknięte korkiem z elastomeru i kołnierzem aluminiowym o średnicy 20 mm zawierające 4 ml liofilizowanej szczepionki w butelce 1000-dawkowej i 10 ml w butelce 2500-dawkowej.
Pudełko styropianowe zawiera po 10 butelek.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów7 pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
FATRO S.p.A., Via Emilia, 285–40064 Ozzano Emilia (BO) – Włochy, telefon: +39 0516512711; telefaks: +39 0516512728; e-mail:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
995/00
Więcej informacji o leku Iba-Vac liofilizat doustny dla kur Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusz ptaków, szczep 1/65/PV nie mniej niż 10^3,0 EID50 i nie więcej niż 10^4,0 EID50
Sposób podawania Iba-Vac liofilizat doustny dla kur Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusz ptaków, szczep 1/65/PV nie mniej niż 10^3,0 EID50 i nie więcej niż 10^4,0 EID50: liofilizat doustny
Opakowanie: 10 butelek 1000 dawek\n10 butelek 2500 dawek
Numer GTIN: 5909997006895\n5909997006901
Numer pozwolenia: 0995
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fatro S.p.A.