Hyaluronan 10 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

Hyaluronan, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, psów i kotów

2. skład jakościowy i ilościowy

Sodu hialuronian 10 mg

(co odpowiada 9,43 mg kwasu hialuronowego)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań Klarowny, bezbarwny roztwór.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Koń, pies, kot

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Wskazania ortopedyczne:

– ostre i przewlekle zapalenie kości i stawów (osteoarthritis), zapalenia wielostawowe (polyosteoarthri­tis)

– podostre i przewlekłe zapalenie stawów (arthritis)

– ostre i przewlekłe zapalenie ścięgien (tendonitis), ścięgien i pochewek ścięgien (tendovaginitis) oraz kaletek (bursitis)

– osteochondroza

Wskazania okulistyczne:

– ostre i przewlekłe zapalenie rogówki (keratitis)

– zapalenie spojówek (conjunctivitis), zapalenie rogówki i spojówki (keratoconjun­ctivitis)

– suche zapalenie rogówki i spojówki

– owrzodzenie rogówki

– uraz rogówki

4.3 przeciwwskazania

Nieznane

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt należy podawać dożylnie w warunkach aseptycznych.

Produkt jest zalecany w przypadku poważnego uszkodzenia oka do podawania równolegle lub na przemian z antybiotykami lub glikokortykos­teroidami.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, nie wolno jeść, palić czy pić.

Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować podrażnienie miejsca wstrzyknięcia. Należy zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku komplikacji.

Po przypadkowym połknięciu produktu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie podawać jednocześnie po wymieszaniu z antybiotykami kationowymi (erytromycyna, amoksycylina, cefchinom), które powodują wytrącanie.

Inne grupy substancji: glikokortykos­teroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, witaminy, minerały i produkty okulistyczne nie powodują interakcji z hialuronianem.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Droga podania:

1) Podanie dożylne lub podskórne

a) Konie:

Wielkość dawki: 6 ml (60 mg)

Ilość dawek: 3 –7 dawek, optymalnie 5

Przerwa pomiędzy dawkami: 3–9 dni, optymalnie 7

b) Psy, koty:

Wielkość dawki: zwykle 3–5 ml

Ilość dawek: 3–7 dawek, optymalnie 5

Przerwa pomiędzy dawkami: 3–9 dni, optymalnie 7

2) Podanie do worka spojówkowego:

Dawka: 1 – 2 krople do oka (worka spojówkowego) co 2 – 12 godzin.

Okres podawania: przez 5–60 dni, (ostre zapalenie 5–7 dni, przewlekle zapalenie aż do poprą wy/wyleczenia)

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nieznane

4.11 Okres (-y) karencji

Pies, kot: Nie dotyczy

Produkt nie dopuszczony do stosowania u koni, których tkanki lub mleko są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa fannakoterape­utyczna: Inne leki do leczenia zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego Kod ATCvet: QM09AX01

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Hialuronian (kwas hialuronowy i jego sole, HA) utrzymuje integralność morfologiczną i funkcjonalną mikrośrodowiska stawów i może być traktowany jako regulator tej homeostazy. Wytwarzany jest przez synowiocyty typu B. Hialuronian tworzy amorficzną warstwę na powierzchni chrząstki stawowej i wygładza drobne nierówności. W chrząstce, HA jest związany z proteoglikanami i utrzymuje integralność struktury substancji międzykomórkowej. HA ze względu na swoje właściwości fizyko-chemiczne utrzymuje lepkość i sprężystość mazi stawowej. W chorobie zwyrodnieniowej stawów występują zmiany morfologiczne i funkcjonalne w płynie maziowym. Rozpad powierzchniowej warstwy chrząstki stawowej jest związany z rozkładem tkanki łącznej i prowadzi do dezintegracji komórek chrzęstnych oraz do rozrostu tkanki kostnej.

Fragmentacja okołonaczyniowej macierzy zewnątrzkomórkowej powoduje migrację limfocytów, monocytów i komórek obojętnochłonnych z krwi do płynu stawowego. Komórki te uwalniają różne czynniki, które modyfikują HA, co prowadzi do zmiany właściwości Teologicznych płynu maziowego. Mechanizm działania HA po dożylnym podaniu nie jest znany. Przypuszcza się, że endogenny HA działa poprzez receptory rozmieszczone na powierzchni błony synowiocytów i tym samym wpływa na ich metabolizm.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Normalne stężenie HA w osoczu jest niskie i wynosi ok. 100 – 300 ng/ml. Stężenie wzrasta w przebiegu niektórych chorób. Stężenie HA w płynie limfatycznym jest niższe niż w osoczu. HA jest szybko i całkowicie metabolizowany w organizmie. Po dożylnym podaniu HA znakowanego radioaktywnie, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi w osoczu królików 2,5 – 4,5 min., a w osoczu szczurów 3,7 min. Głównym miejscem metabolizmu jest wątroba, w której większość komórek śródbłonka zawiera receptory dla HA. Kolejną tkanką o dużym powinowactwie do HA jest tkanka limfatyczna. Wiązanie z receptorami zależy od ciężaru cząsteczkowego HA, a powinowactwo zwiększa się z ciężarem cząsteczkowym.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwali

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Bezbarwne szklane fiolki (I klasa hydrolityczna) zamykane przekłuwanym korkiem z gumy chlorobutylowej oraz aluminiowym kapslem.

Pudełko plastikowe zawiera 5 fiolek po 6 ml.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grabikowski-Grabikowska

PPHU „INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12 11–500 Giżycko

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Więcej informacji o leku Hyaluronan 10 mg/ml

Sposób podawania Hyaluronan 10 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 fiol. 6 ml
Numer GTIN: 5909991310998
Numer pozwolenia: 2618
Data ważności pozwolenia: 2022-01-30
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna