Charakterystyka produktu leczniczego - Histodine 10 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Histodine 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Histodine 10 mg/ml solution for injection for cattle (BE, CY, CZ, EE, ES, HU, IE, IS, IT, LT, LU,
LV, NL, PT, RO, SK, UK)
Histodine solution for injection for cattle (FR)
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml zawiera:
Chlorfenaminy maleinian 10 mg
(co odpowiada 7,03 mg chlorfenaminy)
Substancje pomocnicze:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,0 mg
Propylu parahydroksybenzoesan 0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Do leczenia objawowego stanów związanych z uwalnianiem histaminy.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nigdy nie podawać podskórnie.
Chociaż podanie dożylne ma natychmiastowe działanie lecznicze, może mieć wpływ pobudzający na OUN. Z tego powodu, w przypadku stosowania tej drogi podawania, należy podawać powoli i przerwać podawanie na kilka minut, jeśli jest to konieczne.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Chlorfenamina może powodować sedację. Należy zachować środki ostrożności w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji tego leku. Najlepiej jest stosować osłonę zabezpieczającą igłę aż do momentu wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. NIE PROWADZIĆ POJAZDÓW.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Chlorfenamina ma słabe działanie uspokajające.
4.7 Stosowanie w ciąży i laktacji
Bezpieczeństwo produktu stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwhistaminowych lub barbituranów może nasilić działanie uspokajające chlorfenaminy. Stosowanie leków przeciwhistaminowych może maskować wczesne oznaki ototoksyczności spowodowanej przez niektóre antybiotyki (tzn. aminoglikozydy i makrolidy) i może skracać działanie doustnych leków przeciwkrzepliwych.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie domięśniowe lub dożylne.
Wstrzyknięcie dożylne powinno być powolne i w razie konieczności przerwane na kilka minut (patrz 4.5).
Dorosłe zwierzęta:
0,5 mg chlorfenaminy maleinianu/kg masy ciała (co odpowiada 5 ml/100 kg masy ciała) raz na dobę przez trzy kolejne dni.
Cielęta:
1 mg chlorfenaminy maleinianu/kg masy ciała (co odpowiada 10 ml/100 kg masy ciała) raz na dobę przez trzy kolejne dni.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)
Dawki do czterokrotności dawki leczniczej były dobrze tolerowane. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Wszystkie reakcje były przemijające i ustępowały samoistnie.
4.11 Okresy karencji
Tkanki jadalne: 1 dzień
Mleko: 12 godzin
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnoustrojowego. Kod ATCvet: QR06AB04
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Chlorfenaminy maleinian jest związkiem racemicznym, sklasyfikowanym jako lek przeciwhistaminowy grupy alkiloaminowej, który z powodu swojej charakterystyki chemicznej może wiązać się do receptora H1 występującego na błonie komórkowej i dlatego konkurować z naturalnym ligandem endogennym o to samo miejsce. Zajęcie receptora przez chlorfenaminy maleinian nie indukuje samo w sobie odpowiedzi farmakologicznej, ale znacznie hamuje odpowiedź wywołaną przez histaminę. Na podstawie tych obserwacji chlorfenaminy maleinian zachowuje się jak bezpośredni lub odwracalny konkurencyjny antagonista receptora. Chlorfenaminy maleinian nie hamuje syntezy ani uwalniania histaminy.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym stężenie substancji czynnej w osoczu spada z 36 ng/ml do granicy wykrywalności metody (1 ng/ml) po 24 godzinach po podaniu. Obliczony okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2B) wynosi 2,11 godziny, średni czas obecności leku w organizmie (ang. mean residence time , MRT) wynosi 2,35 godziny, klirens całkowity (ClB) 1,315 l/kg/h i objętość dystrybucji (Vd) trochę powyżej 3 l/kg. Po podaniu domięśniowym stężenie maksymalne (Cmax = 142 ng/ml) jest osiągane w ciągu 28 minut (Tmax). Stężenie w osoczu następnie szybko spada, osiągając wartości 60 i 12 ^g/kg po 2 i 8 godzinach, zanim spadnie poniżej granicy oznaczalności (1 ^g/kg) 24 godziny po leczeniu. MRT i biodostępność wynosiły odpowiednio 3,58 godzin i 100%.
Związek i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki z moczem, przy małej ilości w postaci niezmienionej i większości w postaci produktu rozkładu, prawie całkowicie, w ciągu 24 godzin.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
Propylu parahydroksybenzoesan
Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po otwarciu opakowania bezpośredniego: 56 dni.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolki z przejrzystego szkła typu II i polipropylenu, zawierające 100 ml lub 250 ml, zamknięte powleczonym korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem aluminiowym w pudełku tekturowym.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczegoniewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Więcej informacji o leku Histodine 10 mg/ml
Sposób podawania Histodine 10 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 5909991442613
Numer pozwolenia: 3062
Data ważności pozwolenia: 2025-12-15
Wytwórca:
Le Vet Beheer B.V.