Charakterystyka produktu leczniczego - HIPRASUIS-GLÄSSER zawiesina do wstrzykiwań dla świń Inaktywowane komórki Haemophilus parasuis SV-1 nie mniej niż 2 x 10^9Inaktywowane komórki Haemophilus parasuis SV-6 nie mniej niż 2 x10^9
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego ·
II1PRASUIS-G LASSER zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego
Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:
Substancja czynna:
Inaktywowane komórki Haemophilusparasuis SV-1 nie mniej niż 2 × 109
Inaktywowane komórki Haemophilus parasuis SV-6 nie mniej niż 2 × 109
Adiuwant:
Zel wodorotlenku glinu do 2 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Świnia.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie świń przeciw chorobie Glässera wywoływanej przez Haemophilus parasuis.
4.3 P rzec iw ws kaza n ia
Brak.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe oraz nie narażone na działanie stresu. Przed podaniem zaleca się ogrzanie szczepionki do temperatury od +15 do 4– 25°C. Wstrząsnąć przed użyciem.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości podać preparaty przeciwhistaminowc.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie obserwowano.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Szczepionkę należy podawać domięśniowo w mięśnie szyi.
Jedną dawkę szczepionki (2 ml) podajemy zwierzętom bez względu na wiek, masę ciała i pleć.
Zalecany program szczepienia;
Lochy –
Szczepieniu podać całą grupę loch. Szczepienie podstawowe obejmuje dwie iniekcje wykonane w odstępie 3 tygodni. Szczepienia przypominające wykonywać co 6 miesięcy
Prosięta i warchlaki
Zwierzęta należy zaszczepić w 3–4 tyg. życia. Powtórnie immunizować po upływie 3 tygodni.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Nie obserwowano.
4.11 Okres (-y) karencji
Zero dni.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych. kod ATCvet: QI09AB07
··
IIIPRASUIS-GLASSER jest inaktywowaną szczepionką do wstrzykiwali domięśniowych.
Szczepionka zawiera inaktywowane bakterie Haemophilus parasuis SV-1 oraz Haemophilus parasuis SV-6 z dodatkiem wodorotlenku glinu jako adiuwantu wzmagającego i przedłużającego stymulację układu immunologicznego. W następstwie szczepień ogranicza się szerzenie się w stadzie zakażeń Heamophilus parasuis. Potomstwo uzyskuje odporność bierną poprzez siarę.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Tiomersal
Metabisulfit sodowy
PBS
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lala.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: Zużyć natychmiast.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (+2 do +8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów' z których je wykonano
Butelki szklane zawierające 20 ml ( 10 dawek) 1 kasa hydrol ¡tyczna, lub 100 ml (50 dawek) 11 klasa hydrol ¡tyczna, zamykane korkami gumowymi klasa I i zabezpieczone kapslami aluminiowymi, pakowane pojedynczo w pudelka tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeśli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
LABORATORIOS HI PR A, S.A.
Avda. la Selva, 135.17–170– Aincr (Girona),
Hiszpania
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1711/06
Więcej informacji o leku HIPRASUIS-GLÄSSER zawiesina do wstrzykiwań dla świń Inaktywowane komórki Haemophilus parasuis SV-1 nie mniej niż 2 x 10^9Inaktywowane komórki Haemophilus parasuis SV-6 nie mniej niż 2 x10^9
Sposób podawania HIPRASUIS-GLÄSSER zawiesina do wstrzykiwań dla świń Inaktywowane komórki Haemophilus parasuis SV-1 nie mniej niż 2 x 10^9Inaktywowane komórki Haemophilus parasuis SV-6 nie mniej niż 2 x10^9: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml (50 dawek)\n1 butelka 20 ml (10 dawek)
Numer GTIN: 5909997045351\n5909997045344
Numer pozwolenia: 1711
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratorios Hipra, S.A.