Charakterystyka produktu leczniczego - Hascosept 1,5 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego
HASCOSEPT 1,5 mg/g roztwór do stosowania w jamie ustnej
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g roztworu zawiera:
Benzydaminy chlorowodorek (Benzydamini hydrochloridum ) 0,15 g
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do stosowania w jamie ustnej.
Roztwór barwy intensywnie zielonej.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk, afty) związanych za stanem zapalnym jamy ustnej i gardła w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania
Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.
Opakowanie bez atomizera
Płukać 2 do 3 razy na dobę jamę ustną i gardło stosując 15 ml (1 łyżka) nierozcieńczonego roztworu lub rozcieńczonego niewielką ilością wody.
Opakowanie z atomizerem i aplikatorem doustnym
Należy przekręcić końcówkę aplikatora do pozycji poziomej. Następnie umieścić aplikator w jamie ustnej, skierować jego wylot w stronę ogniska zapalnego i mocno nacisnąć przycisk.
Dawkowanie
Dzieci poniżej 6 lat : 1 dawka produktu leczniczego (każda dawka zawiera 0,14 ml roztworu) na 4 kg masy ciała, od 2 do 6 razy na dobę.
Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek.
Dzieci od 6 do 12 lat : 4 dawki produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę.
Młodzież powyżej 12 lat i dorośli : od 4 do 8 dawek produktu leczniczego od 2 do 6 razy na dobę.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Hascosept należy odstawić i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Produkt zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) – mniej niż 100 mg na dawkę.
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie jest znany stopień przenikania benzydaminy do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy ostrożnie stosować w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Układ narządów | Bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka |
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Rozcieńczenie produktu zwykle usuwa te objawy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. przedawkowanie
Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Przypadkowe połknięcie małej objętości roztworu do płukania jamy ustnej Hascosept nie stanowi zagrożenia dla zdrowia.
Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy ( > 300 mg). Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
Niemniej, w razie połknięcia (np. przez dzieci) bardzo dużej ilości produktu leczniczego Hascosept mogą wystąpić: wymioty, bóle brzucha, niepokój, lęk, drgawki, ataksja, gorączka, tachykardia i ewentualne zahamowanie czynności ośrodka oddechowego.
W razie wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się leczenie objawowe (np. wspomaganie oddychania, detoksykacja przez płukanie żołądka itp.).
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej.
Kod ATC: A01AD02
Chlorowodorek benzydaminy jest substancją o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym.
Stosowany miejscowo działa znieczulająco i odkażająco.
Benzydamina (1-benzyl-3-(3-dimetyloamino) – propoksy-1H-indazol), należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zastosowana na skórę i błony śluzowe wchłania się bardzo dobrze i osiąga w zmienionych chorobowo tkankach wysokie stężenie, dając pożądany efekt terapeutyczny.
Hamuje syntezę prostaglandyn i stabilizuje błony komórkowe i lizosomalne, dzięki czemu wywiera działanie przeciwzapalne, zmniejsza obrzęk i przepuszczalność naczyń, znosi ból towarzyszący reakcji zapalnej. Wykazuje ponadto działanie antyagregacyjne poprawiając warunki hemodynamiczne w obrębie zmiany zapalnej.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Dzięki wysokiej lipofilności, benzydamina wykazuje bardzo dobrą penetrację do tkanek, jednak do krążenia systemowego wchłania się w znikomym stopniu. Benzydamina jest metabolizowana głównie przez utlenienie, dealkilację i sprzęganie.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak nieklinicznych danych istotnych dla lekarza, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Błękit patentowy (E 131)
Żółcień chinolinowa (E 104)
Aromat miętowy
Glicerol
Etanol 96%
Sacharyna
Sodu wodorowęglan
Metylu parahydroksybenzoesan
Polisorbat 20
Woda oczyszczona
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. okres ważności
Opakowanie 30 g – 3 lata
Opakowanie 100 g – 4 lata
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
1. Butelka ze szkła bezbarwnego zawierająca 100 g ± 2 % preparatu z korkiem uszczelniającym i zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym, umieszczona w pudełku tekturowym.
2. Butelka z polietylenu zawierająca 30 g ± 2 % preparatu, z atomizerem i aplikatorem doustnym, umieszczona w pudełku tekturowym.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: +48 (71) 352 95 22
faks: +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4323
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.07.2008 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2013 r.
Więcej informacji o leku Hascosept 1,5 mg/g
Sposób podawania Hascosept 1,5 mg/g: roztwór do stosowania w jamie ustnej
Opakowanie: 1 butelka 30 g\n1 butelka 100 g
Numer GTIN: 05909990432318\n05909990432325
Numer pozwolenia: 04323
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.