Gluscan 600 MBq/ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fludeoxyglucosum (18F)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorować całą procedurę.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek GLUSCAN i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku GLUSCAN

• 3. Jak przyjmować lek GLUSCAN

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek GLUSCAN

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek gluscan i w jakim celu się go stosuje

Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Substancją czynną zawartą w leku GLUSCAN jest fludeoksyglukoza (18F), substancja ta umożliwia radiologiczne zobrazowanie poszczególnych części ciała.

Po podaniu niewielkiej ilości leku GLUSCAN, lekarz wykona zdjęcia specjalnym aparatem, na podstawie których można określić umiejscowienie i stopień rozwój choroby.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku GLUSCAN

– jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na fludeoksyglukozę (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku GLUSCAN należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej:

• – jeśli pacjent choruje na cukrzycę nie w pełni kontrolowaną mimo leczenia

• – jeśli u pacjenta rozpoznano zakażenie lub chorobę zapalną

• – jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę nerek.

Należy poinformować lekarza medycyny nuklernej o następujących przypadkach:

• – ciąży lub podejrzeniu ciąży

• – karmieniu piersią

• – jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat

Przed podaniem leku GLUSCAN należy:

• – wypić dużą ilość wody przed rozpoczęciem badania, aby jak najczęściej oddawać mocz w czasie pierwszych 4 godzin po jego zakończeniu

• – unikać wysiłku fizycznego

• – nie jeść przez co najmniej 4 godziny.

Dzieci i młodzież

Proszę skonsultowac się z lekarzem medycyny nuklernej jeżeli pacjent nie ukończył 18 lat.

Lek GLUSCAN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio (w tym o lekach wydawanych bez recepty), a także jeśli pacjent zamierza stosować leki w przyszłości, ponieważ, inne leki mogą wpływać na ocenę wyników badania dokonywaną przez lekarza. Może to dotyczyć następujących l­eków:

• – wszystkie leki, które mogą wywoływać zmiany poziomu cukru we krwi (glikemii), np. leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), leki przeciwpadaczkowe (kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), leki wpływające na układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopamina),

• – glukoza,

• – insulina,

• – leki zwiększające wytwarzanie krwinek.

Lek GLUSCAN z jedzeniem i piciem

Pacjent powinien być na czczo co najmniej 4 godziny przed podaniem produktu leczniczego, Należy pić dużo wody oraz unikać picia płynów zawierających cukier.

Przed podaniem leku GLUSCAN lekarz specjalista medycyny nuklearnej zbada stężenie glukozy we krwi, ponieważ zbyt duże stężenie glukozy może utrudniać ocenę wyników badania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, musi o tym powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza specjalisty medycyny nuklearnej prowadzącego badanie.

Gdy pacjentka jest w ciąży

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda lek wyłącznie wtedy, gdy korzyści z jego stosowania będą przewyższać zagrożenia związane z zastosowaniem radiofarmaceutyku.

Pacjentki karmiące piersią

Należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin po wstrzyknięciu leku GLUSCAN i usunąć pokarm odciągnięty w tym czasie.

Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który wykona badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajście w ciążę powinna poinformowac o tym lekarza specjalistę medycyny nuklearnej zanim zostanie podany jej lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek GLUSCAN najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek GLUSCAN zawiera sód

Lek ten może zawierać więcej niż 1 mmol sodu (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej.

3.

Jak przyjmować GLUSCAN

Stosowanie preparatów radiofarmaceu­tycznych, posługiwanie się nimi i usuwanie ściśle regulują odpowiednie przepisy. Lek GLUSCAN będzie stosowany wyłącznie w specjalnie kontrolowanych pomieszczeniach i podawany pacjentom zgodnie z zasadami ochrony radiologicznej przez przeszkolonych i wykwalifikowanych pracowników medycznych. Pracownicy będą rygorystycznie przestrzegać reguł bezpiecznego stosowania leku i informować pacjenta o wykonywanych czynnościach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę podawania leku GLUSCAN decyduje o ilości produktu do podania każdemu pacjentowi. Musi być to najmniejsza ilość leku, która może zapewnić uzyskanie potrzebnych informacji. Przeciętna aktywność dla osób dorosłych wynosi od 100 do 400 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta, użytej kamery do obrazowania oraz trybu badania). Megabekerel (MBq) to jednostka używana do wyrażania radioaktywności.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku stosowania u dzieci i młodzieży, ilość należy dostosować do masy ciała.

Podanie leku GLUSCAN i wykonanie badania:

Lek GLUSCAN podaje się dożylnie.

Jedno wstrzyknięcie wystarcza na przeprowadzenie potrzebnego badania.

Podczas badania pacjent powinien przebywać w stanie całkowitego spoczynku, nie czytając i nie rozmawiając. Tuż przed badaniem pacjent otrzyma płyn do wypicia i będzie proszony o oddanie moczu.

Podczas wykonywania zdjęć kamerą, pacjent musi leżeć, nie wykonując żadnych ruchów oraz nie rozmawiać.

Czas trwania badania

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o czasie trwania badania.

Lek GLUSCAN jest podawany jako jedno wstrzyknięcie dożylne na 45–60 minut przed rozpoczęciem badania. Samo badanie (zbieranie obrazu przy użyciu kamery) trwa od 30 do 60 minut.

Po podaniu leku GLUSCAN należy:

• – unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu leku

• – często oddawać mocz w celu usunięcia leku z organizmu

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GLUSCAN

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzymuje wyłącznie jedną dawkę leku GLUSCAN, która została precyzyjnie dobrana przez lekarza. Jednakże w przypadku przedawkowania lekarz wdroży odpowiednie postępowanie. Zwłaszcza, lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za tą procedurę może zalecić picie dużych ilości płynów, aby ułatwić usunięcie leku GLUSCAN z organizmu (ponieważ główną drogą usuwania tego leku są nerki, a lek jest wydalany z moczem).

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku GLUSCAN należy porozmawiać z lekarzem lub specjalistą z zakresu medycyny nuklearnej, który wykonuje badanie.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po podaniu radiofarmaceutyk wyemituje niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo małym ryzykiem wystąpienia zmiany nowotworowej i (lub) chorób wrodzonych.

Lekarz poda lek wyłącznie, jeśli korzyści z zastosowania tego radiofarmaceutyku będą większe niż zagrożenia związane z narażeniem na promieniowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49–21–301, fax: + 48 22 49–21–309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek gluscan

Lek nie będzie przechowywany przez pacjentów, a przez fachowy personel w specjalnym pomieszczeniu. Preparaty radiofarmaceutyczne przechowuje się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: {DD MM YYYY hh:mm UTC}.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest fludeoksyglukoza (18f). 1 ml roztworu do wstrzyknięć zawiera

fludeoksyglukozę (18F) o aktywności 600 MBq (pomiar w czasie kalibracji)

• – Pozostałe składniki to: disodu wodorocytrynian, trisodu cytrynian, sodu chlorek, octan sodu, etanol,

Jak wygląda GLUSCAN i co zawiera opakowanie

Aktywność zawartości każdej fiolki zawiera się w zakresie od 300 MBq do 6000 MBq w chwili kalibracji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Francja

Wytwórca

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Francja

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.

Prima Traversa

Via dell’Industria

86077 Pozzilli (IS)

Włochy

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Włochy

Advanced Accelerator Applications

Technopole de l’Aube

14, rue Gustave Eiffel

10430 Rosieres Pres Troyes

Francja

Advanced Accelerator Applications

126, Rocade Sud

62660 Beuvry

Francja

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.

Via Piero Maroncelli 40/42

47014 Meldola (FO)

Włochy

Advanced Accelerator Applications Iberica S.L.U

PoHgono Industrial La Cuesta-Sector-3, Parcelas 1–2 La Almunia de Dona Godina

50100 Zaragoza

Hiszpania

Advanced Accelerator Applications

3, rue Charles Lauer

92210 Saint-Cloud

Francja

Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, Lda

Rua Fonte das Sete Bicas, 170

4460–203 Matosinhos

Portugalia

Advanced Accelerator Applications

27, boulevard Jean Moulin

13005 Marseille

Francja

Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.

ul. Pasteura 5a

02–093 Warszawa

Polska

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Saime Genc-Ring 18

53121 Bonn

Niemcy

Advanced Accelerator Applications Iberica S.L.U

Hospital Clmico Universitario Virgen de la Arrixaca,

Ctra. Madrid-Cartagena, s/n,

El Palmar, 30120 Murcia

Hiszpania

ITEL Telecomunicazioni S.r.l

Via Labriola (Zona Industriale Lotto 40)

Snc – 70037 Ruvo Di Puglia (Ba)

Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Francja, Włochy, Belgia, Luksemburg, Hiszpania, Niemcy, Polska, Portugalia: GLUSCAN

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2018

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urząd Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego i pracowników służby zdrowia: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego GLUSCAN jest zawarta jako oddzielny dokument w opakowaniu transportowym produktu leczniczego, w celu zapewnienia personelowi medycznemu dodatkowych naukowych oraz praktycznych informacji na temat użycia tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (zawartego w opakowaniu transportowym).

24

Więcej informacji o leku Gluscan 600 MBq/ml

Sposób podawania Gluscan 600 MBq/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 10 ml
Numer GTIN: 05909991331535
Numer pozwolenia: 24095
Data ważności pozwolenia: 2020-06-30
Wytwórca:
Advanced Accelerator Applications