Gluscan 600 MBq/ml - charakterystyka produktu leczniczego

GLUSCAN, 600 MBq/mL, roztwór do wstrzykiwań

2. skład jakościowy i ilościowy

1 mL produktu leczniczego zawiera fludeoksyglukozę (18F) o aktywności 600 MBq w chwili kalibracji.

Aktywność roztworu zawarta w każdej fiolce wynosi od 300 MBq do 6000 MBq w chwili kalibracji.

Izotop fluoru (18F) ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu (18O) o czasie połowicznego rozpadu wynoszącym 110 minut. Rozpadowi towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 634 keV. Pozyton w zetknięciu z elektronem ulega anihilacji, której towarzyszy emisja dwóch fotonów o energii 511 keV.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu :

Każdy mL fludeoksyglukozy (18F) zawiera 9 mg sodu chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań.

Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Stosowanie fludeoksyglukozy (18F) jest wskazane w badaniach z wykorzystaniem metody pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography – PET) u dorosłych i dzieci.

Do stosowania podczas badań obrazowych pacjentów poddawanych procedurom diagnostycznym w zakresie onkologii, kiedy diagnostycznym punktem uchwytu jest zwiększony wychwyt glukozy w określonych narządach lub tkankach. Odpowiednio udokumentowane są następujące wskazania (patrz również punkt 4.4):

Diagnozowanie:

Ustalanie stopnia zaawansowania:

postawienia rozpoznania

Monitorowanie odpowiedzi na leczenie w następujących przypadkach:

Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy choroby nowotworowej takiej jak:

i ujemnym wyniku scyntygrafii całego ciała z użyciem radioaktywnego jodu

We wskazaniach kardiologicznych diagnostycznym punktem uchwytu jest żywa tkanka mięśnia sercowego, która zużywa glukozę, ale cechuje się obniżoną perfuzją. Perfuzję należy ocenić wcześniej za pomocą odpowiednich technik obrazowania umożliwiających określenie przepływu krwi.

którzy są kandydatami do rewaskularyzacji, gdy tradycyjnie stosowane techniki obrazowania nie dają jednoznacznych wyników.

We wskazaniach neurologicznych diagnostycznym punktem uchwytu jest uwidocznienie oraz ustalenie umiejscowienia obszarów o międzynapadowym hipometabolizmie glukozy.

częściową

W chorobach zakaźnych i zapalnych diagnostycznym punktem uchwytu są tkanki lub narządy o nieprawidłowej zawartości aktywowanych leukocytów.

W chorobach zakaźnych i zapalnych wystarczająco udokumentowano następujące wskazania:

Lokalizacja nieprawidłowych ognisk wskazujących na ich etiologię w przypadku gorączki o nieznanym pochodzeniu.

Rozpoznanie zakażenia w przypadku:

zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie krążka międzykręgowego lub zapalenie kości w przypadku obecności implantów metalowych;

zapaleniem tkanek miękkich;

Wykrywanie przedłużonego procesu zapalnego w przypadku:

Monitorowanie terapii:

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Osoby dorosłe i w podeszłym wieku

Zalecana aktywność dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq (aktywność należy dostosować do masy ciała pacjenta, rodzaju urządzenia i trybu akwizycji), i jest podawana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Należy starannie rozważyć wskazania do przeprowadzenia badania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, ponieważ u pacjentów tych możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie jonizujące. Nie przeprowadzono obszernych badań produktu leczniczego określających optymalny zakres i dostosowanie dawek z udziałem normalnych i specjalnych grup pacjentów. Nie opisano właściwości farmakokinetycznych fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży wymaga rozwagi, powinno opierać się na korzyści diagnostycznej i ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla tej grupy pacjentów. Aktywność podawna dzieciom i młodzieży może być obliczona zgodnie z zaleceniami pediatrycznej karty dawkowania Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (EANM). W celu wyznaczenia tej aktywnosci, należy pomnożyć aktywności bazową przez współczynnik zależny od masy, podany w tabeli poniżej.

Aktywność bazowa dla obrazowania 2D to 25,9 MBq, dla obrazowania 3D to 14.0 MBq ( zalecania dotyczące dzieci).

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Podanie wielokrotne.

Bezpośrednio przed wstrzyknięciem aktywność fludeoksyglukozy (18F) trzeba zmierzyć za pomocą miernika aktywności. Wstrzyknięcie fludeoksyglukozy (18F) musi być wyłącznie dożylne, aby uniknąć podrażnienia spowodowanego miejscowym wynaczynieniem oraz artefaktów w obrazowaniu.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.

Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.

Rejestracja obrazu

Badanie obrazowe rozpoczyna się w ciągu 45–60 minut od podania fludeoksyglukozy (18F). Pod warunkiem utrzymywania się wystarczającej aktywności dla zliczenia statystycznego badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) można także wykonywać do dwóch lub trzech godzin po podaniu, redukując tym samym aktywność tła. W razie potrzeby w ciągu krótkiego czasu można kilkukrotnie powtórzyć badanie PET z użyciem fludeoksygluko­zy (18F)

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne

W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie dożylne produktu leczniczego, jeśli to możliwe. W celu umożliwienia podjęcia natychmiastowych działań w sytuacjach kryzysowych, niezbędne są produkty lecznicze i urządzenia, takie jak rurki dotchawicze oraz respirator, które muszą być natychmiast dostępne.

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka

W przypadku każdego pacjenta, narażenie na promieniowanie, musi być uzasadnione prawdopodobnymi korzyściami. Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak jest to możliwe dla uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej.

Niewydolność nerek i wątroby

Z powodu wydalania fludeoksyglukozy (18F) głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wymagane jest staranne rozważenie stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka. Aktywność podawana powinna być, jeśli to konieczne, skorygowana.

Dzieci i młodzież

Więcej informacji na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2 lub 5.1.

Należy starannie uwzględnić wskazania, ponieważ u dzieci i młodzieży dawka skuteczna promieniowania wyrażona w MBq jest wyższa niż u dorosłych (patrz punkt 11).

Przygotowanie pacjenta

Produkt leczniczy GLUSCAN należy podawać wystarczająco nawodnionym pacjentom, będącym na czczo od przynajmniej 4 godzin, aby uzyskać maksymalny wychwyt aktywności, ponieważ wychwyt glukozy przez komórki jest ograniczony (kinetyka wysycenia). Nie należy ograniczać ilości płynów (konieczne jest unikanie napojów zawierających glukozę). Aby uzyskać obrazy o najlepszej jakości i zredukować ekspozycję pęcherza na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypicia wystarczającej ilości płynów oraz opróżnienia pęcherza przed badaniem metodą PET i po jego zakończeniu.

- Onkologia, neurologia, choroby zakaźne

Aby uniknąć nadmiernego wychwytu znacznika przez mięśnie, pacjentom zaleca się unikanie intensywnego wysiłku fizycznego przed wykonaniem badania oraz aby odpoczywali pomiędzy wstrzyknięciem, a wykonaniem badania oraz podczas akwizycji obrazów (pacjenci muszą wygodnie leżeć, nie czytać i nie mówić). Metabolizm glukozy w mózgu zależy od jego aktywności. W związku z tym badania neurologiczne należy wykonywać po okresie odprężenia, w zaciemnionym pokoju, gdzie jest mniejsze natężenie hałasu. Przed podaniem produktu leczniczego należy wykonać badanie stężenia glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może skutkować obniżoną czułością produktu leczniczego GLUSCAN, zwłaszcza przy wartościach glikemii przekraczających 8 mmol/l. Z tego powodu należy również unikać wykonywania badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą.

- Kardiologia

Ponieważ wychwyt glukozy przez komórki mięśnia sercowego jest zależny od insuliny w przypadku badania mięśnia sercowego należy podać 50 g glukozy ok. 1 godzinę przed podaniem produktu leczniczego GLUSCAN. Innym rozwiązaniem, zwłaszcza w przypadku pacjentów z cukrzycą, jest dostosowanie stężenia glukozy we krwi za pomocą połączonej infuzji insuliny i glukozy (insulinowa klamra glikemiczna).

Interpretacja obrazów badania PET z fludeoksyglukozą ( 18 F)

W badaniu chorób zapalnych jelit, wydajność diagnostyczna fludeoksyglukozy (18F) nie została bezpośrednio porównana ze scyntygrafią przy użyciu znakowanych białych krwinek, które moga być podawane pacjentowi przed fludeoksyglukozą (18F) PET lub po fludeoksyglukozie (18F) PET, gdy wyniki są niejednoznaczne.

Choroby zakaźne i (lub) zapalne oraz procesy gojenia po zabiegu chirurgicznym mogą skutkować znaczącym wychwytem fludeoksyglukozy (18F) i w związku z tym prowadzić do fałszywie dodatnich wyników w sytuacjach, kiedy poszukiwanie zmian zapalnych lub zakaźnych nie było celem badania z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F) PET. W sytuacji, kiedy nagromadzenie fludeoksyglukozy (18F) jest wywołane zmianą nowotworową, infekcją lub zapaleniem może być konieczne zastosowanie dodatkowych technik diagnostycznych w celu ustalenia przyczyny zmian patologicznych i uzupełnienia informacji uzyskanych w badaniu PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F). W pewnych sytuacjach, np. przy ustalaniu stopnia zaawansowania szpiczaka, wyszukiwane są ogniska nowotworu złośliwego i ogniska zakażenia. Mogą być one rozróżniane z dużą dokładnością na podstawie kryteriów topograficznych, np. wychwyt w miejscach poza szpikiem i (lub) kośćmi oraz zmiany w stawach będą zmianami atypowymi dla szpiczaka mnogiego i uznanoby je za zmiany występujące w związku z zakażeniem. Aktualnie nie są dostępne inne kryteria, pozwalające na rozróżnienie zakażenia i zapalenia za pomocą obrazowania wychwytu fludeoksygluko­zy (18F).

Ze względu na wysoki wychwyt fizjologiczny fludeoksyglukozy (18F) w mózgu, sercu oraz nerkach, fludeoksyglukoza (18F) PET/CT nie była badana w wykrywaniu zakażnych ognisk przerzutowych w tych organach, gdy pacjent nie został skierowany ze względu na bakteremię lub zapalenie wsierdzia.

Po radioterapii w ciągu pierwszych 2–4 miesięcy nie można wykluczyć fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników badania PET z fludeoksyglukozą (18F). Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego rozpoznania za pomocą badania PET z fludeoksyglukozą (18F), trzeba odpowiednio udokumentować powód wcześniejszego badania.

Optymalnym odstępem jest odczekanie przynajmniej 4–6 tygodni od ostatniego podania chemioterapii, zwłaszcza w celu uniknięcia fałszywie ujemnych wyników. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego rozpoznania za pomocą badania PET z fludeoksyglukozą (18F), trzeba odpowiednio udokumentować powód wcześniejszego badania. W przypadku protokołów chemioterapii o cyklach krótszych niż 4 tygodnie, badania PET z fluorodeoksy­glukozą (18F) należy wykonać tuż przed ponownym rozpoczęciem nowego cyklu.

W przypadku chłoniaków o niskim stopniu złośliwości, raka dolnego odcinka przełyku i podejrzenia nawrotu raka jajnika należy uwzględniać wyłącznie dodatnie wartości predykcyjne z powodu ograniczonej czułości badania PET z fludeoksyglu­kozą (18F).

Badanie z fludeoksyglukozą (18F) jest nieskuteczne w wykrywaniu przerzutów do mózgu.

Dokładność w obrazowaniu za pomoca fludeoksyglukozy (18F) PET jest lepsza przy użyciu hybrydowych aparatów PET/CT niż tylko PET

Kiedy stosowany jest hybrydowy skaner PET-CT z lub bez podawania środka kontrastowego CT, na obrazach PET uzyskanych techniką korekcji osłabienia, mogą występować artefakty.

Po zakończeniu badania

W czasie pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu powinien być ograniczony bliski kontakt z niemowlętami oraz kobietami w ciąży.

Szczególne ostrzeżenia

W zależności od czasu wstrzyknięcia roztworu, zawartość sodu podawanego pacjentowi, w niektórych przypadkach może być większa niż 1 mmol (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej.

Środki ostrożności związane z zagrożeniem dla środowiska, patrz punkt 6.6.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wszystkie produkty lecznicze wpływające na stężenie glukozy we krwi mogą wpływać na czułość badania (np. kortykosteroidy, walproinian, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital i katecholaminy).

Przy podawaniu czynników stymulujących tworzenie kolonii (ang. colony stimulatingfactor – CSF) przez kilka dni występuje zwiększony wychwyt fludeoksyglukozy (18F) w szpiku kostnym i śledzionie.

Należy to wziąć pod uwagę w czasie interpretacji wyników badania PET. Rozdzielenie terapii czynnikami stymulującym tworzenie kolonii od badania PET przynajmniej 50-dniowym okresem może zmniejszyć takie zakłócenia. Podawanie glukozy i insuliny wpływa na napływ fludeoksyglukozy (18F) do komórek.

W przypadku wysokiego poziomu cukru we krwi oraz niskiego poziomu insuliny w osoczu dochodzi do zmniejszenia napływu fludeoksyglukozy (18F) do narządów i guzów. Nie zostały przeprowadzone żadne formalne badania dotyczące interakcji pomiędzy fludeoksyglukozą (18F), a innymi środkami kontrastowymi stosowanymi w tomografii komputerowej.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym

W przypadku zamiaru podania preparatów radiofarmaceu­tycznych kobiecie w wieku rozrodczym ważne jest ustalenie, czy jest ona w ciąży, czy też nie. Każdą kobietę, u której we właściwym czasie nie wystąpiła miesiączka, należy uznawać za kobietę w ciąży, aż do momentu wykluczenia tej możliwości. W razie niepewności odnośnie możliwej ciąży (jeśli kobieta nie miała miesiączki, miesiączka jest bardzo nieregularna itp.) należy zaoferować pacjentce zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych, niewykorzystujących promieniowania jonizującego (jeśli są one w ogóle dostępne).

Ciąża

Badanie z wykorzystaniem radionuklidów przeprowadzane u kobiet w ciąży powoduje ekspozycję płodu na promieniowanie. W związku z tym, w okresie ciąży, powinny być przeprowadzone wyłącznie niezbędne badania, kiedy to prawdopodobne korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód.

Karmienie piersią

Przed podaniem preparatów radiofarmaceu­tycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy podanie radionuklidu może być przełożone do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią i czy dokonano wyboru najbardziej odpowiedniego preparatu radiofarmaceu­tycznego przy uwzględnieniu wydzielania aktywności do mleka matki. Jeśli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 godzin po wstrzyknięciu i usunąć pokarm odciągnięty w tym czasie. Ponadto z powodu ochrony przed promieniowaniem, zalecany jest ograniczony kontakt matki z niemowlęciem przez pierwsze 12 godzin po wstrzyknięciu.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek GLUSCAN najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Ekspozycja na promieniowanie jonizujace może prowadzić do występowania nowotworów lub rozwoju wad wrodzonych. Po podaniu maksymalnej zalecanej aktywnosci produktu leczniczego 400 MBq, dawka skuteczna wynosi 7,6 mSv. Wystąpienie działań niepożądanych po podaniu takiej dawki jest mało prawdopodobne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49–21–301, fax: + 48 22 49–21–309, e-mail:.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

W przypadku przedawkowania fludeoksyglukozy (18F) należy dążyć do ograniczenia dawki pochłoniętej przez pacjenta przez eliminację radionuklidu z organizmu poprzez forsowanie diurezy i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie zastosowanej dawki skutecznej.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, inne radiofarmaceutyki diagnostyczne stosowane w diagnostyce nowotworów, kod ATC: V09IX04

Efekty farmakodynamiczne

W stężeniach chemicznych używanych w badaniach diagnostycznych fludeoksyglukoza (18F) wydaje się nie wykazywać jakiejkolwiek aktywności farmakodynamicznej.

5.2 właściwości farmakokinetycznefludeoksyglukoza (18f) to analog glukozy gromadzony we wszystkich komórkach wykorzystujących glukozę jako główne źródło energii. fludeoksyglukoza (18f) ulega kumulacji w guzach intensywnie wykorzystujących glukozę.

Po podaniu dożylnym profil farmakokinetyczny fludeoksyglukozy (18F) w kompartmencie naczyniowym jest dwuwykładniczy. Czas dystrybucji tej substancji wynosi 1 minutę, a czas eliminacji – ok. 12 minut.

U osób zdrowych, fludeoksyglukoza (18F) podlega szerokiej dystrybucji w organizmie, a zwłaszcza w mózgu i sercu oraz w mniejszym stopniu w płucach i wątrobie.

Komórkowy wychwyt fludeoksyglukozy (18F) odbywa się za pomocą swoistych tkankowo systemów nośnikowych, które są częściowo zależne od insuliny i w związku z tym wpływ na nie może mieć dieta, stan odżywienia oraz cukrzyca. U pacjentów z cukrzycą występuje zmniejszony wychwyt fludeoksyglukozy (18F) w komórkach z powodu zmienionej dystrybucji tkankowej i metabolizmu glukozy.

Fludeoksyglukoza (18F) jest transportowana przez błonę komórkową w sposób podobny do glukozy, lecz przechodzi tylko pierwszy etap glikolizy, co powoduje utworzenie fludeoksyglukozo-6-fosforanu (18F), który pozostaje uwięziony w komórkach nowotworowych i nie podlega dalszym przemianom metabolicznym. Ponieważ dalsza defosforylacja za pośrednictwem wewnątzkomórkowych fosfataz jest powolna, fludeoksyglukozo-6-fosforan (18F) utrzymuje się w tkankach na kilka godzin (mechanizm pułapkowy). Fludeoksyglukoza (18F) przenika barierę krew-mózg. Około 7 % podanej dawki ulega skumulowaniu w mózgu w ciągu 80–100 minut od podania. Ogniska epileptogenne wykazują zmniejszony metabolizm glukozy w fazach bez napadów.

Około 3 % podanej aktywności w ciągu 40 minut ulega wychwyceniu przez komórki mięśnia sercowego. Dystrybucja fludeoksyglukozy (18F) w komórkach zdrowego serca jest zasadniczo jednorodna, jednakże opisano regionalne różnice dla przegrody międzykomorowej, sięgające nawet 15 %. W trakcie odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego i po jego zakończeniu występuje zwiększony wychwyt glukozy przez komórki myocardium. 0.3 % i 0.9 – 2.4 % podanej aktywności ulega akumulacji w trzustce i płucach.

Fludeoksyglukoza (18F) ulega również w mniejszym stopniu związaniu z mięśniami gałki ocznej, gardła i jelit. Wiązanie z mięśniami może występować po niedawnym wysiłku oraz w razie pracy mięśniowej podczas badania.

Eliminacja fludeoksyglukozy (18F) zachodzi głównie przez nerki, przy czym 20 % aktywności wydalana jest z moczem w ciagu 2 godzin po wstrzyknięciu.

Wiązanie z miąższem nerek jest małe, ponieważ jednak eliminacja fludeoksyglukozy (18F) zachodzi przez nerki, cały układ moczowy, a zwłaszcza pęcherz moczowy, wykazuje znaczną radioaktywność.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne wykazały, że jednorazowe podanie dożylne substancji o stężeniu 0.0002 mg/kg, nie powoduje śmierci mysz i szczurów.

W badaniach przez okres 3 tygodni nie zaobserwowano oznak toksyczności u mysz po dootrzewnowym podaniu dawki 14,3 mg fludeoksyglukozy/kg mc./tydzień oraz u psów po dożylnym podaniu dawki 0,72 mg fludeoksyglukozy/kg mc./tydzień.

Nie przeprowadzono badań nad mutagennością i długoterminowych badań dotyczących właściwości rakotwórczych.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Disodu wodorocytrynian

Trisodu cytrynian

Sodu chlorek

Octan sodu

Etanol

Woda do wstrzykiwań

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

12 godzin po wytworzeniu i 8 godzin po pierwszym zastosowaniu.

Data oraz okres ważności są podane na zewnętrznej stronie oryginalnego opakowania oraz na etykiecie fiolki. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną, poza rozpadem promieniotwórczym, przez 12 godzin w temperaturze poniżej +25 °C.

Z mikrobiologic­znego punktu widzenia, GLUSCAN powinien być zużyty natychmiast, chyba że metoda otwierania/roz­cieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno być zgodne z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Wielodawkowa fiolka (o objętości 15 mL) z bezbarwnego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.

Jedna fiolka zawiera od 0.5 do 10 mL roztworu, co odpowiada aktywności od 300 do 6000 MBq w chwili kalibracji.

Podawanie wielokrotne.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Ogólne środki ostrożności

Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby upoważnione tylko w określonych warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, użycie, przekazywanie oraz usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi pozwoleniami właściwej oficjalnej organizacji.

Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane i wytwarzane w sposób spełniający wymogi ochrony radiologicznej oraz jakości farmaceutycznej. Muszą być również spełnione warunki aseptycznego wytwarzania.

Podawanie produktów radiofarmaceu­tycznych stwarza zagrożenie dla innych ludzi z powodu zewnętrznego promieniowania lub skażenia przez krople moczu, wymiociny itd. Z tego powodu należy wdrożyć środki ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenieadvanced accelerator applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24095

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotudata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/06/2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11. DOZYMETRIA

Dane wymienione poniżej pochodzą z publikacji 106 ICPR.

Po podaniu pacjentowi maksymalnej zalecanej aktywności fludeoksyglukozy (18F) osobie dorosłej o wadze 70 kg dawka skuteczna wynosi około 7.6 mSv.

Dla podanej aktywności wynoszącej 400 MBq, typowe dawki promieniowania dostarczane do narządów krytycznych – pęcherza moczowego, serca i mózgu wynoszą odpowiednio 52 mGy, 27 mGy i 15 mGy.

Więcej informacji o leku Gluscan 600 MBq/ml

Sposób podawania Gluscan 600 MBq/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 10 ml
Numer GTIN: 05909991331535
Numer pozwolenia: 24095
Data ważności pozwolenia: 2020-06-30
Wytwórca:
Advanced Accelerator Applications