Gletvax 6 zawiesina do wstrzykiwań dla świń Inaktywowane E.coli: K88ab (F4Ab) nie mniej niż 14,6 log2 miana przeciwciał 1 K88ac (F4ac) nie mniej niż 15,5 log2 miana przeciwciał 1 K99 (F5) nie mniej niż 12,2 log2 miana przeciwciał 1 987P (F6) nie mniej niż

ULOTKA INFORMACYJNA

Gletvax 6 zawiesina do wstrzykiwań dla świń

• 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 17B, 02–676 Warszawa

Wytwórca:

Zoetis Bclgium SA, Ruc I.aid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuvc, Belgia

• 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Gletvax 6 zawiesina do wstrzykiwań dla świń

• 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

5 ml szczepionki (jedna dawka) zawiera:

Inaktywowane E. coli nie mniej niż:

K88ab (F4Ab) 14,6 log, miana przeciwciał1

K88ac (l'4ac) 15,5 log, miana przeciwciał1

K99 (1;5) 12,2 log, miana przeciwciał1

987P (F6) 13,1 log, miana przeciwciał1

1 Miano przeciwciał otrzymane w teście mocy u myszy, zgodnie z Ph.Eur. 962

Anatoksyny

Beta otrzymana ze szczepu typu B i C Epsilon otrzymana ze szczepu typu I)

A di u want:

Glin (w postaci żelu wodorotlenku glinu) nie więcej niż 15 mg

• 4. WSKAZANIA LECZNICZE

Zapobieganie występowaniu biegunek prosiąt wywoływanych przez E. coli serotyp K88ab; K88ac; K99; 987p, oraz występowaniu zakaźnego martwiczego zapalenia jelit prosiąt wywoływanego przez C. perfringens typu C. Szczepionka chroni nowonarodzone prosięta w okresie karmienia mlekiem przez matki.

• 5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

• 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu szczepionki Gletvax 6, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, mogą niekiedy występować reakcje nadwrażliwości. Niezwłoczne, podskórne podanie adrenaliny może spowodować ich ustąpienie. U większości szczepionych świń może powstać w miejscu wstrzyknięcia obrzęk o średnim nasileniu (do 6 cm), który samoistnie ustępuje, choć u niektórych zwierząt może utrzymywać się 14–21 dni.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nicwymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

• 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia.

• 8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Jednorazowa dawka dla loch wynosi 5 ml.

Wstrzykiwać podskórnie lub domięśniowo, najlepiej w miejsce za uchem zwierzęcia. Należy wstrząsnąć butelką przed pobraniem preparatu.

Schemat dawkowania:

(Początkowy schemat podawania składa się z dwóch dawek szczepionki.)

Pierwszą dawkę podajc się po nabyciu zwierzęcia lub w dowolnym czasie przed rozpoczęciem sześciu ostatnich tygodni ciąży. Drugą dawkę szczepionki lub kolejne dawki przypominające podaje się na dwa tygodnie przed spodziewanym porodem.

• 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

• 10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

• 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2 do 8’C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

• 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

Strzykawki i igły używane do wstrzykiwań powinny być poddane wcześniejszej sterylizacji lub powinny to być igły i strzykawki jednorazowe. Szczepionkę należy wstrzykiwać w miejsca w których skóra jest czysta i sucha, z zachowaniem ostrożności dla uniknięcia wprowadzenia zanieczyszczeń. Opakowania z których zużyto tylko część zawartości, powinny zostać zniszczone pod koniec dnia w którym przeprowadzano szczepienia.

Preparat może być stosowany w okresie ciąży.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.

Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi (albo tego samego dnia, albo w innym czasie) nie zostało przedstawione.

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki lub powtórzeniu dawki nie występują żadne inne objawy niż opisane w punkcie „Działania niepożądane”.

Nic mieszać z innymi produktami leczniczymi.

• 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

• 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

• 15. INNE INFORMACJE

Więcej informacji o leku Gletvax 6 zawiesina do wstrzykiwań dla świń Inaktywowane E.coli: K88ab (F4Ab) nie mniej niż 14,6 log2 miana przeciwciał 1 K88ac (F4ac) nie mniej niż 15,5 log2 miana przeciwciał 1 K99 (F5) nie mniej niż 12,2 log2 miana przeciwciał 1 987P (F6) nie mniej niż

Sposób podawania Gletvax 6 zawiesina do wstrzykiwań dla świń Inaktywowane E.coli: K88ab (F4Ab) nie mniej niż 14,6 log2 miana przeciwciał 1 K88ac (F4ac) nie mniej niż 15,5 log2 miana przeciwciał 1 K99 (F5) nie mniej niż 12,2 log2 miana przeciwciał 1 987P (F6) nie mniej niż : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 50 ml
Numer GTIN: 5909990963867\n5909997008004
Numer pozwolenia: 1061
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.