Charakterystyka produktu leczniczego - Gletvax 6 zawiesina do wstrzykiwań dla świń Inaktywowane E.coli: K88ab (F4Ab) nie mniej niż 14,6 log2 miana przeciwciał 1 K88ac (F4ac) nie mniej niż 15,5 log2 miana przeciwciał 1 K99 (F5) nie mniej niż 12,2 log2 miana przeciwciał 1 987P (F6) nie mniej niż
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Gletvax 6 zawiesina do wsirzykiwań dla świń
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)
Su hast a ncje czy n ne:
5 ml szczepionki (jedna dawka) zawiera;
Inaklywowane E. coli nie mniej niż:
K88ab (F4Ab) 14.6 logi miana przeciwciał1
K88ac (F4ac) 15.5 logi miana przeciwciał1
K99 (F5) 12.2 log2 miana przeciwciał1
9871’ (F6) 13.1 logi miana przeciwciał'
'Miano przeciwciał otrzymane w teście mocy u myszy, zgodnie z Ph.Eur.962
Anaioksyny C. perfring?ns nie mniej niż:
Bela otrzymana ze szczepu typu B i C równoważność 300 j.m.
Epsilon otrzymana ze szczepu typu D równoważność 200 j.m.
Adiuwant:
Glin (w postaci żelu wodorotlenku glinu) nie więcej niż 15 mg
Wykaz, wszystkich substancji pomocniczych patrz, punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwali.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Świnia.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Zapobieganie występowaniu biegunek prosiąt wywoływanych przez E. coli serotyp K88ab: K88ac: K99: 987p. oraz występowaniu zakaźnego martwiczego zapalenia jelit prosiąt wywoływanego przez peifringens typu C. Szczepionka chroni nowonarodzone prosięta w okresie karmienia mlekiem przez matki.
4.3 przeciwwskazania
Brak.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Strzykawki i igły używane do wstrzykiwali powinny być poddane wcześniejszej sterylizacji lub powinny to być igły i strzykawki jednorazowe. Szczepionkę należy wstrzykiwać w miejsca w których skóra jest czysta i sucha, z zachowaniem ostrożności dla uniknięcia wprowadzenia zanieczyszczeń. Opakowania, z których zużyto tylko część zawartości, powinny zostać zniszczone pod koniec dnia w którym przeprowadzano szczepienia.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Po podaniu szczepionki Gletvax 6. podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, mogą niekiedy występować reakcje nadwrażliwości. Niezwłoczne, podskórne podanie adrenaliny może spowodować ich ustąpienie. U większości szczepionych świń może powstać w miejscu wstrzyknięcia obrzęk o średnim nasileniu (do 6 cm), który samoistnie ustępuje, choć u niektórych zwierząt może utrzymywać się 14–21 dni.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Preparat może być stosowany w okresie ciąży.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania lej szczepionki z innymi. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania lego produktu z innymi (albo lego samego dnia, albo w innym czasie) nie zostało przedstawione.
4.9 Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Jednorazowa dawka dla loch wynosi 5 ml.
Wstrzykiwać podskórnie lub domięśniowo, najlepiej w miejsce za uchem zwierzęcia. Należy wstrząsnąć butelką przed pobraniem preparatu.
Schemat dawkowania:
(Początkowy schemat podawania składa się z dwóch dawek szczepionki.)
Pierwszą dawkę podaje się po nabyciu zwierzęcia lub w dowolnym czasie przed rozpoczęciem sześciu ostatnich tygodni ciąży. Drugą dawkę szczepionki lub kolejne dawki przypominające podaje się na dwa tygodnie przed spodziewanym porodem.
4.10 przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Po podaniu podwójnej dawki szczepionki lub powtórzeniu dawki nie występują żadne inne objawy niż opisane w punkcie..Działania niepożądane”.
4.11 Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna : Preparaty immunologiczne dla świniowatych
Kod ATCvet: OI09AB08
Stymulacja odporności czynnej świń w celu ochrony nowonarodzonych prosiąt przeciw biegunkom wywoływanym przez E. coli oraz przed zakaźnym martwiczym zapaleniem jelit wywoływanym przez ('. perjriiigens typu C.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Glin (w postaci żelu wodorotlenku glinu)
0.5% (w/v) sodu chlorek
Formaldehyd
Tiomersal
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z. innymi produktami leczniczymi.
6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozeieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
18 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w lodówce (2 do 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Butelki z HDPE zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczone kapslem aluminiowym. Zawierające 50 ml (10 dawek) lub 100 ml (20 dawek) produktu.
Butelki pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Polska Sp. z o. o.
ul. Postępu 17B
02–676 Warszawa
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1061/00
Więcej informacji o leku Gletvax 6 zawiesina do wstrzykiwań dla świń Inaktywowane E.coli: K88ab (F4Ab) nie mniej niż 14,6 log2 miana przeciwciał 1 K88ac (F4ac) nie mniej niż 15,5 log2 miana przeciwciał 1 K99 (F5) nie mniej niż 12,2 log2 miana przeciwciał 1 987P (F6) nie mniej niż
Sposób podawania Gletvax 6 zawiesina do wstrzykiwań dla świń Inaktywowane E.coli: K88ab (F4Ab) nie mniej niż 14,6 log2 miana przeciwciał 1 K88ac (F4ac) nie mniej niż 15,5 log2 miana przeciwciał 1 K99 (F5) nie mniej niż 12,2 log2 miana przeciwciał 1 987P (F6) nie mniej niż: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 50 ml
Numer GTIN: 5909990963867\n5909997008004
Numer pozwolenia: 1061
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.