Gleptafer 200,0 mg/ml (jako gleptoferron 532,6 mg/ml)

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Laboratorios SYVA S.A.U.

Avda. Parroco Pablo D^ez,

49–57 (24010) León

Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Gleptafer 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń.

Gleptoferon

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Żelazo (III) – jony 200,0 mg

w postaci gleptoferronu 532,6 mg

Fenol 5,0 mg

Roztwór do wstrzykiwań

Ciemnobrązowy, lekko kleisty roztwór.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Zapobieganie i leczenie anemii u prosiąt wywołanej niedoborem żelaza.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u prosiąt, u których podejrzewa się niedobór witaminy E i/lub selenu.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u klinicznie chorych zwierząt, zwłaszcza w przypadku biegunki.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Czasami obserwowano reakcje takie jak przebarwienie tkanek i/lub niewielki miękki obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ustępujące w ciągu kilku dni. Mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości. W rzadkich wypadkach po podaniu pozajelitowych preparatów dekstranu żelaza dochodziło do śmierci prosiąt. Miało to związek z czynnikami genetycznymi lub niedoborem witaminy E i/lub selenu. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki śmierci prosiąt, które przypisano zwiększonej podatności na zakażenia związane z przejściową blokadą układu siateczkowo-śródbłonkowego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania {www.urpl.gov.pl}.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia (prosięta)

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Wyłącznie do iniekcji domięśniowej.

Prosięta:

200 mg Fe3+ na zwierzę, co odpowiada 1 ml produktu na zwierzę.

Podawać jednokrotnie między 1 a 3 dniem życia.

• 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po „EXP/”Termin ważności”.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.

12. OSTRZEŻENIA SPECJALNE:

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Nie dotyczy

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy zachować ostrożność, w celu uniknięcia samoiniekcji lub kontaktu z błoną śluzową, szczególnie w przypadku osób ze znaną nadwrażliwością na dekstran żelaza.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po użyciu umyć ręce.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Wchłanianie żelaza doustnego, podanego równocześnie, może być zmniejszone

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Mogą wystąpić objawy takie jak, podwyższenie stopnia wysycenia transferyny żelazem prowadzące do zwiększonej podatności na (układowe) choroby bakteryjne, jak również ból, odczyny zapalne oraz ropnie.W miejscu wstrzyknięcia.może wystąpić trwałe przebarwienie tkanki mięśniowej.

Jatrogenne zatrucia przebiegają z następującymi objawami: bladość błon śluzowych, krwotoczne zapalenie żołądka i jelit, wymioty, częstoskurcz, hipotonia, duszność, obrzęk kończyn, kulawizna, wstrząs, śmierć, uszkodzenie wątroby. Można stosować środki wspomagające takie jak produkty chelatujące.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one chronić środowisko.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

<{MM/RRRR}>

<{DD/MM/RRRR}>

<{DD miesiąc RRRR}>

15. inne informacje

Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Sp. j.

ul. Białostocka 12, 11–500 Giżycko, Polska

13

Więcej informacji o leku Gleptafer 200,0 mg/ml (jako gleptoferron 532,6 mg/ml)

Sposób podawania Gleptafer 200,0 mg/ml (jako gleptoferron 532,6 mg/ml): roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909991350291
Numer pozwolenia: 2708
Data ważności pozwolenia: 2022-10-12
Wytwórca:
Laboratorios Syva S.A.U.