Charakterystyka produktu leczniczego - Gleptafer 200,0 mg/ml (jako gleptoferron 532,6 mg/ml)
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Gleptafer 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
2. skład jakościowy i ilościowy
Żelazo (III) – jony 200,0 mg
w postaci gleptoferronu 532,6 mg
Fenol 5,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań
Ciemnobrązowy, lekko kleisty roztwór
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Świnia (prosięta)
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych, docelowych gatunków zwierząt
Zapobieganie i leczenie anemii u prosiąt wywołanej niedoborem żelaza.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u prosiąt, u których podejrzewa się niedobór witaminy E i/lub selenu.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u klinicznie chorych zwierząt, zwłaszcza w przypadku biegunki.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie dotyczy
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji lub kontaktu z błoną śluzową, szczególnie w przypadku osób ze znaną nadwrażliwością na dekstran żelaza.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po użyciu umyć ręce.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Czasami obserwowano reakcje takie jak przebarwienie tkanek i/lub niewielki miękki obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ustępujące w ciągu kilku dni. Mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości. W rzadkich wypadkach po podaniu pozajelitowych preparatów dekstranu żelaza dochodziło do śmierci prosiąt.Miało to związek z czynnikami genetycznymi lub niedoborem witaminy E i/lub selenu. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki śmierci prosiąt, które przypisano zwiększonej podatności na zakażenia związane z przejściową blokadą układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie dotyczy
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wchłanianie żelaza doustnego, podanego równocześnie, może być zmniejszone
Patrz również punkt 6.2
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Wyłącznie do iniekcji domięśniowej.
Prosięta:
200 mg Fe3+ na zwierzę, co odpowiada 1 ml produktu na zwierzę.
Podawać jednokrotnie między 1. a 3. dniem życia.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne
Mogą wystąpić objawy, takie jak podwyższenie stopnia wysycenia transferyny żelazem, prowadzące do zwiększonej podatności na (układowe) choroby bakteryjne, ból, odczyny zapalne oraz ropnie w miejscu iniekcji.
W miejscui wstrzyknięcia.może wystąpić trwałe przebarwienie tkanki mięśniowej.
Jatrogenne zatrucia przebiegają z następującymi objawami: bladość błon śluzowych, krwotoczne zapalenie żołądka i jelit, wymioty, częstoskurcz, hipotonia, duszność, obrzęk kończyn, kulawizna, wstrząs, śmierć, uszkodzenie wątroby. Można stosować środki wspomagające, takie jak produkty chelatujące.
4.11 Okres(-y) karencji
Tkanki jadalne: zero dni.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna:
Kod ATC vet: QB03AC.
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Żelazo jest mikroelementem niezbędnym dla organizmu. Odpowiada za transport tlenu przez hemoglobinę i mioglobinę, ,a także odgrywa kluczową rolę w procesach z udziałem enzymów, takich jak cytochromy, katalaza i peroksydazy.
Żelazo charakteryzuje się wysokim stopniem odzysku z procesów przemiany materii, jak również ze spożywanej paszy, a zatem niedobór żelaza u zwierząt dorosłych występuje bardzo rzadko.
5.1 właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu domięśniowym żelazo wchłaniane jest przez tkankę limfatyczną w ciągu 3 dni. W niej żelazo trójwartościowe (Fe3+) oddziela się od kompleksu i jest magazynowane w postaci ferrytyny w głównych narządach magazynujących takich jak, wątroba, śledziona i układ siateczkowo-śródbłonkowy. We krwi wolne żelazo Fe3+ wiąże się z transferyną (białko transportowe) i wykorzystywane jest głównie do syntezy hemoglobiny.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Fenol
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie zamrażać
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Bezbarwna fiolka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 100 ml z korkiem z gumy bromobutylowej typu I i kapslem aluminiowym.
Opakowanie zewnętrzne:
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Laboratorios SYVA S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez,
49–57 (24010) León
Hiszpania
Tel: 0034 987800800
Fax: 0034 987802452
Email:
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Więcej informacji o leku Gleptafer 200,0 mg/ml (jako gleptoferron 532,6 mg/ml)
Sposób podawania Gleptafer 200,0 mg/ml (jako gleptoferron 532,6 mg/ml): roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909991350291
Numer pozwolenia: 2708
Data ważności pozwolenia: 2022-10-12
Wytwórca:
Laboratorios Syva S.A.U.