Charakterystyka produktu leczniczego - Gestavet-Prost 75 mcg/1 ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
GESTAVET-PROST 75 pg/ml roztwór do wstrzykiwali
2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego
i ml zawiera:
Substancja czynna: Deksakloprostenol (sól sodowa)................................................75 |xg
Substancje pomocnicze: Chlorokrezol..............................................................................I mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwali.
Klarowny, prawic bezbarwny płyn.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło, świnie.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków’ zwierząt
– brak cyklicznej aktywności jajników po porodzie,
– torbiele lutcinowc jajników,
– przetrwale ciałko żółte,
– synchronizacja i wywoływanie rui,
– leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu śluzówki macicy i ropomaciczu,
– wywoływanie poronienia.
– wywoływanie porodu.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować:
– U ciężarnych samic bydła lub w indukcji porodu u macior, pod warunkiem, że wywołanie poronienia nie jest zamierzonym działaniem.
– Jako leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu śluzówki macicy i ropomaciczu jeżeli nie zdiagnozowano, że zahamowanie cyklu było spowodowane przetrwałym ciałkiem żółtym.
– U macior, u których można spodziewać się utrudnienia porodu ze względu na niewłaściwe ułożenie płodu, mechaniczne przeszkody itd.
– U zwierząt ze schorzeniami układu krwionośnego i oddechowego.
Nie podawać dożylnie.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Nie są znane.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
– Wywołanie porodu przed 1 I 1 dniem ciąży może spowodować śmiertelność płodów oraz zwiększać ilość macior, które będą wymagać pomocy porodowej.
– Produkt leczniczy weterynaryjny nie może być podawany przez kobiety w ciąży, osoby chore na astmę, schorzenia oskrzeli lub inne choroby układu oddechowego.
– Unikać zetknięcia się produktu z oczami. Po przypadkowym kontakcie, należy przemyć oczy dużą ilością wody.
– Unikać kontaktu produktu ze skórą. Po przypadkowym rozlaniu na skórę, miejsce zetknięcia należy przemyć dużą ilością wody.
– Po przypadkowym wstrzyknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie obserwowano działań niepożądanych u leczonych zwierząt.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować u ciężarnych samic, jeśli poronienie nie jest zamierzonym działaniem.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie progesteronu lub inhibitorów prostaglandyn, takich jak ΛΙΝΕ, może osłabić lub nawet znieść działanie deksakloprostenolu.
Równoczesne podanie z oksytocyną wzmaga oddziaływanie na macicę.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie domięśniowe.
Synchronizacja i wywoływanie r ui
2 ml Gestavet-Prost/ zwierzę (co odpowiada 150 pg deksakloprostenolu/ zwierzę), dwukrotnie, w odstępie 11 dni.
Dla uzyskania lepszych wyników, należy inseminować w momencie wystąpienia pierwszej rui po podaniu produktu. Jeśli nie wykryto rui należy przeprowadzić dwie inseminacje (72 i 96 godzin po drugim podaniu produktu).
Brak cyklicznej aktywności jajników po porodzie
2 ml Gestavet- Prost/ zwierzę (co odpowiada 150 pg deksakloprostenolu/ zwierzę).
Przed podaniem należy sprawdzić badaniem rektalnym obecność ciałka żółtego. Inseminować zwierzęta, u których wystąpiła ruja. Zwierzętom, u których ruja nie wystąpiła należy po 11 dniach podać ponownie dawkę preparatu oraz przeprowadzić inseminacje na 72 i 96 godzin po drugim podaniu preparatu.
Leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu śluzówki macicy i ropomaciczu
2 ml Gcslavet-Prost/ zwierzę (co odpowiada 150 pg deksakloprostenolu/ zwierzę).
W niektórych przypadkach może okazać się konieczne podanie drugiej dawki po 11–12 dniach.
Torbiele lutcinowe jajników
2 ml Gestavct-Prost/ zwierzę (co odpowiada 150 jug deksakloprostenolu/ zwierzę).
Należy potwierdzić obecność na jajniku torbieli luteinowych.
Przetrwale ciałko żółte
2 ml Gestavct- Prost/ zwierzę (co odpowiada 150 pg deksakloprostenolu/ zwierzę).
Należy potwierdzić obecność przetrwałego ciałka żółtego.
Indukcja poronienia
2 ml Gestavet-Prost/ zwierzę (co odpowiada 150 pg deksakloprostenolu/ zwierzę).
Produkt należy podać między I tygodniem a 150 dniem ciąży. Niezbędne może okazać się ręczne usunięcie płodu.
Indukcja porodu
1 ml Gestavct-Prost/ zwierzę (co odpowiada 75 pg deksakloprostenolu/ zwierzę).
Leczenie należy przeprowadzić na 1– 3 dni przed planowaną datą porodu.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Nic zaobserwowano działań niepożądanych po podaniu trzykrotnej dawki.
4.11 Okres (-y) karencji
Bydło i świnie: tkanki jadalne: 1 dzień
Mleko: zero godzin.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakotcrapculyczna: prostaglandyny
kod ATCvet: QG02AD90
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Deksakloprostenol jest prawoskrętnym odpowiednikiem kloprostcnolu oraz czynnościowym analogiem prostaglandyny F2a. Jego podanie w fazie lutealnej cyklu wywołuje regresję ciałka żółtego oraz tworzy warunki wstępne dla rozpoczynających się funkcji fizjologicznych organizmu związanych z obniżeniem poziomu progesteronu.
Badania kliniczne dowodzą trzy – czterokrotnie większej skuteczności deksakloprostenolu w porównaniu z mieszaniną racemiczną kloprostcnolu. Podanie jednej dawki deksakloprostenolu poczynając od 7 dnia cyklu ruj owego do wystąpienia naturalnej luteolizy ciałka żółtego skutkuje bezpośrednio zanikiem ciałka żółtego.
Mechanizm działania deksakloprostenolu w przypadku kontroli owulacji opiera się na wywołaniu lizy ciałka żółtego i obniżeniu stężenia progesteronu, co skutkuje następującymi po sobie zmianami hormonalnymi zakończonymi owulacją. Deksakloprostenol może również indukować poród.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Po domięśniowym podaniu 75 gg deksakloprostenolu / maciorę, maksymalne stężenie deksakloprostenolu w osoczu (2 j.ig/1) jest osiągane między 30 a 80 minutą od podania. Po domięśniowym podaniu 150 jig deksakloprostenolu / krowę, maksymalne stężenie deksakloprostenolu w osoczu (1,4 jLig/l) zostało osiągane po 90 minutach od podania.
Deksakloprostenol oraz jego metabolity są szybko wydalane z moczem oraz kałem. Mniej niż 0,75% podanej dawki usuwane jest z mlekiem a w tkankach nie stwierdza się jego pozostałości.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne:
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy jednowodny
Wodorotlenek sodu
Chlorokrezol
Alkohol izopropylowy
Woda do wstrzykiwali
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2 C – 8 °C).
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Fiolki szklane typu 1 zawierające 10 i 20 ml, zamykane elastomerowymi korkami typu I oraz kapslami z anodowanego aluminium.
Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe.
Dostępne są również następujące rodzaje opakowań zewnętrznych: 10 fiolek po 10 ml w pudełku tekturowym oraz 10 fiolek po 20 ml w pudełku tekturowym.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
LABORATORIOS H1PRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Hiszpania
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1743/07
Więcej informacji o leku Gestavet-Prost 75 mcg/1 ml
Sposób podawania Gestavet-Prost 75 mcg/1 ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 fiol. 20 ml\n10 fiol. 10 ml\n1 fiol. 10 ml\n1 fiol. 20 ml
Numer GTIN: 5909990959679\n5909990959662\n5909990959648\n5909990959655
Numer pozwolenia: 1743
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratorios Hipra, S.A.