GeloPromt 1000 mg + 12,2 mg

1. co to jest lek gelopromt i w jakim celu się go stosuje

Lek GeloPromt jest proszkiem doustnym zawierającym połączenie składników, które są skuteczne w łagodzeniu objawów powiązanych z przeziębieniem i grypą (bólów i dolegliwości, bólu głowy, bólu gardła i gorączki) w przypadku występowania z przekrwieniem błony śluzowej nosa.

Paracetamol jest dobrze znanym lekiem przeciwbólowym. Jest on skuteczny na bóle i dolegliwości, w tym bóle głowy, jak też może obniżać gorączkę (lek przeciwgorączkowy).

Fenylefryny chlorowodorek (lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa) zmniejsza obrzęk w drogach nosowych.

• 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU GELOPROMT

Nie przyjmować tego leku z jakimikolwiek innymi lekami zawierającymi paracetamol. Podczas zażywania tego leku nie należy również pić dużych ilości alkoholu.

Kiedy nie przyjmować leku GeloPromt

• – jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub fenylefryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku GeloPromt

• – jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca

• – jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub rzadki guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny)

• – jeśli pacjent zażywa lub zażywał w ciągu ostatnich 14 dni lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI), zazwyczaj stosowany do leczenia depresji

• – jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy

• – jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby

• – jeśli pacjent nadużywał w przeszłości alkoholu.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek GeloPromt

Należy zapytać się farmaceuty przez zażyciem leku GeloPromt, jeśli:

• – u pacjenta występuje zespół Raynauda (słabe krążenie krwi, powodujące bladość lub drętwienie

palców u rąk lub nóg)

• – u pacjenta występuje cukrzyca

• – pacjent cierpi na niedożywienie lub jest odwodniony

• – pacjent ma problemy z nerkami

• – pacjent ma chorobę wątroby niezwiązaną ze zmianami w strukturze wątroby (chorobę wątroby przebiegającą bez marskości)

• – pacjent jest aktualnie leczony lekami wpływającymi na czynność wątroby

• – u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna

• – u pacjenta występuje nadmierna utrata glutationu

• – pacjent ma problemy z prostatą (przerostem stercza)

Przyjmowanie innych leków

Na skuteczność pewnych innych terapii może mieć wpływ przyjmowanie ich razem z lekiem GeloPromt. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.

Nie przyjmować leku GeloPromt, jeśli pacjent aktualnie otrzymuje lub niedawno (w ciągu 2 tygodni) przestał przyjmować inhibitory monoaminooksydazy (MAOI). Istnieje ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.

Należy zapytać się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku GeloPromt, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• – leki na wysokie ciśnienie krwi znane jako beta-blokery

• – leki stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi, bólu nóg wskutek problemów naczyniowych lub zespołu Raynauda (leki rozszerzające naczynia)

• – specjalną klasę leków stosowanych do leczenia depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)

• – inne leki zmniejszające przekrwienie

• – leki stosowane do leczenia problemów ze snem lub padaczki (barbiturany)

• – leki stosowane do leczenia poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina)

• – leki stosowane do leczenia nudności lub wymiotów (metoklopramid i domperidon)

• – leki rozrzedzające krew (warfaryna i inne kumaryny). Działanie leków rozrzedzających krew może być nasilone przez paracetamol.

Należy zwrócić uwagę, że te informacje mogą dotyczyć również produktów stosowanych jakiś czas temu lub w przyszłości.

Należy powiedzieć farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jednocześnie z lekiem GeloPromt nie stosować kropli do nosa zmniejszających przekrwienie błony śluzowej.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża: Stosowanie tego leku w czasie ciąży nie jest zalecane; fenylefryna może zmniejszać przepływ krwi przez łożysko. Jeśli u pacjentki występuje stan przedrzucawkowy w wywiadzie (stan charakteryzujący się wysokim ciśnieniem krwi i nagłym obrzękiem w okresie ciąży), należy zachować ostrożność podczas stosowania GeloPromt.

W razie potrzeby, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku w czasie laktacji nie należy go stosować podczas karmienia piersią.

Płodność: Nie badano wpływu tego leku na płodność mężczyzn i kobiet. W przypadku planowania dziecka należy najpierw omówić przyjmowanie tego leku z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku GeloPromt

Jeśli u pacjenta występuje fenyloketonuria (dziedziczna choroba genetyczna), należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny.

Lek zawiera 1 mmol (lub 23,8 mg) sodu na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

• 3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK GELOPROMT

Należy dokładnie przeczytać instrukcje. Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące ilości leku do zażycia lub czasu zażycia, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

Do zażycia doustnego. Zawartość 1 jednodawkowej saszetki nasypać bezpośrednio na język. Proszek rozpuści się i następnie można go połknąć bez popijania wodą.

Dawkę można powtórzyć po 4 – 6 godzinach. Nie zażywać więcej niż 3 saszetki w ciągu łącznie

24 godzin.

Leku nie wolno stosować dłużej niż przez 3 dni.

Jeśli objawy przeziębienia lub grypy nie ustąpią przez ponad 3 dni lub się nasilą, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci:

Nie podawać dzieciom poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku GeloPromt

W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do lekarza ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, GeloPromt może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek GeloPromt zawiera skojarzenie dwóch różnych składników.

Następujące działania niepożądane są powiązane z fenylefryną

Częste działania niepożądane : mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób

Zaburzenia żołądka i jelit:

Utrata apetytu, nudności i wymioty.

Rzadkie działania niepożądane : mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób

Zaburzenia serca:

Szybsze bicie serca lub wyczuwanie bicia serca.

Zaburzenia naczyniowe:

Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy i skurcz oskrzeli.

Bardzo rzadkie działania niepożądane : mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

Zaburzenia układu nerwowego:

Trudności ze snem, nerwowość, drżenie, lęk, niepokój ruchowy, splątanie, drażliwość, zawroty głowy i ból głowy.

Następujące działania niepożądane są związane z paracetamolem

Rzadkie działania niepożądane : mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Zaburzenia krwi zwiększające podatność na krwawienia, powstawanie siniaków, gorączkę i zakażenia (w tym zaburzenia płytek krwi, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Nadwrażliwość, w tym wysypka skórna i pokrzywka, świąd, pocenie, purpurowe plamy na skórze, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy i skurcz oskrzeli.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych), niewydolność wątroby, martwica wątroby, zaburzenia wątroby powiązane z zażółceniem oczu i skóry (żółtaczka).

Bardzo rzadkie działania niepożądane : mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Choroba nerek – śródmiąższowe zapalenie nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek paracetamolu, mętny mocz (jałowy ropomocz).

Zaburzenia skóry:

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych.

Nieznana : częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• – gromadzenie płynów w krtani,

• – wstrząs anafilaktyczny,

• – zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry i osłabienie lub duszność (niedokrwistość),

• – zmiany czynności wątroby i zapalenie wątroby,

• – zmiany czynności nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek, krew w moczu (krwiomocz), trudności z oddawaniem moczu (bezmocz),

• – wpływ na żołądek i jelita,

• – uczucie zawrotów głowy i wirowania.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci w wieku powyżej 16 lat są oczekiwane takie same jak u osób dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek gelopromt

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku GeloPromt po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po ‘Termin ważności’. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. IIINE INFORMACJE

Data zatwierdzenia ulotki:

Więcej informacji o leku GeloPromt 1000 mg + 12,2 mg

Sposób podawania GeloPromt 1000 mg + 12,2 mg: proszek doustny
Opakowanie: 10 sasz.
Numer GTIN: 05909991019495
Numer pozwolenia: 20651
Data ważności pozwolenia: 2021-02-08
Wytwórca:
G.Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG