GAMMA anty-HBs 1000 1000 j.m./1,5 ml

GAMMA anty-HBs 1000

Immunoglobulinum humanum hepatitidis B

Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Roztwór do wstrzykiwań

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

• – Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

• – Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Gamma anty-HBs 1000 i w jakim celu się ją stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gamma anty-HBs 1000

• 3. Jak stosować lek Gamma anty-HBs 1000

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Gamma anty-HBs 1000

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest gamma anty-hbs 1000 i w jakim celu się ją stosuje

Gamma anty-HBs jest roztworem do wstrzykiwań domięśniowych zawierającym 1000 j.m. przeciwciał anty-HBs w roztworze wodnym.

Lek stosowany profilaktycznie chroni organizm przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Immunoglobuliny anty-HBs podane domięśniowo w przypadku infekcji wiążą antygen HBs i zapobiegają wystąpieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B (wzw B). Odporność bierna utrzymuje się przez około 3 do 4 tygodni.

Lek przeznaczony jest dla:

• 1) dorosłych i dzieci nieszczepionych przeciw wzw B a szczególnie narażonych na szpitalne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)

• 2) personelu medycznemu nieszczepionemu przeciw wzw B, po ekspozycji na HBV: zakłucia igłą, skaleczenia, zanieczyszczenie rany czy też poprzez błony śluzowe,

• 3) partnerów seksualnych osób chorych na ostre wzw B.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Gamma anty-HBs 1000

Podawanie leku jest przeciwwskazane w przypadku:

– nadwrażliwości na ludzką immunoglobulinę, zwłaszcza u pacjentów z niedoborem immunoglobuliny A i z krążącymi przeciwciałami anty-IgA,

stwierdzonej nadwrażliwości na którykolwiek składnik leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie wolno podawać Gamma anty-HBs 1000 dożylnie.

Należy upewnić się, że lek Gamma anty-HBs 1000 nie jest podawany bezpośrednio do naczynia krwionośnego z powodu ryzyka wystąpienia wstrząsu.

Jeżeli biorca jest nosicielem HBsAg, podawanie niniejszego leku nie przynosi żadnych korzyści.

Reakcje nadwrażliwości są rzadkie.

Czasami ludzka immunoglobulina przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B wywołuje spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy tolerowali wcześniejsze leczenie immunoglobuliną ludzką.

Podejrzenie reakcji alergicznej lub anafilaktycznej wymaga natychmiastowego przerwania wstrzyknięcia. W przypadku wstrząsu, należy zastosować standardowe leczenie wstrząsu.

Gamma anty-HBs 1000 jest wytwarzana z ludzkiego osocza posiadającego wysoki poziom przeciwciał anty-HBs. Technologia produkcji leku oparta jest na frakcjonowaniu osocza zimnym alkoholem etylowym wg Cohna. W przypadku podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także patogenów i wirusów dotychczas nieznanych. Jednakże ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest zmniejszane poprzez:

• – selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego, badanie pojedynczej pobranej od dawcy jednostki osocza oraz puli osocza w kierunku obecności antygenu HBs, przeciwciał anty-HIV i HCV.

• – badanie puli osocza w kierunku obecności materiału genetycznego HCV.

• – zastosowaną metodę inaktywacji/u­suwania wirusów w procesie produkcyjnym zwalidowaną przy użyciu modelowych wirusów.

Podejmowane środki uważane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV. Mogą mieć natomiast ograniczoną skuteczność w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i/lub parvowirusa B19.

Istnieją dane kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz parvowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się także, że obecność przeciwciał odgrywa ważną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym le­ku.

W interesie pacjenta zaleca się, jeśli tylko to możliwe, zapisanie nazwy i numeru serii leku Gamma anty-HBs 1000 wraz z danymi pacjenta, po każdorazowym jego zastosowaniu, aby zachować korelację między numerem serii leku, a pacjentem.

Inne leki i Gamma anty-HBs 1000

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Lek może osłabiać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy tj: odry, różyczki, świnki. Po podaniu preparatu immunoglobuliny szczepienie z zastosowaniem tych szczepionek powinno być wykonane po 3 miesiącach.

W przypadku wykonywania badań laboratoryjnych, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu immunoglobulin, gdyż to leczenie może mieć wpływ na wyniki testów serologicznych.

Ciąża i karmienie piersią

Lek może być stosowany przez kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

3. jak stosować lek gamma anty-hbs 1000

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Gamma anty-HBs 1000 podaje się domięśniowo:

• 1) dorosłym i dzieciom o masie ciała 50 kg i większej podaje się dawkę 1000 j.m., a w przypadku długotrwałego pobytu w szpitalu dawkę 1000 j.m.powtarza się co 3 –4 tygodnie,

• 2) personelowi medycznemu podaje sie dawkę 1000 j.m. jak najszybciej, nie później jednak niż 48 godzin po ekspozycji na wirus zapalenia wątroby typu B, a następnie podaje się drugą dawkę 1000 j.m. po 4 tygodniach, jeśli nie rozpoczęto cyklu szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B,

• 3) partnerom seksualnym osób chorych na ostre wzw B podaje się dawkę 1000 j.m. jak najszybciej, nie później niż do 14 dni po wystąpieniu wzw B u partnera, a następnie podaje się drugą dawkę 1000 j.m po 4 tygodniach, jeśli nie rozpoczęto cyklu szczepienia przeciw wzw B.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Gamma anty-HBs 1000 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Nie istnieją wystarczające dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące częstotliwości występowania działań niepożądanych. Zaobserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Klasyfikacja układów i narządów zgodna z systemem MedDRA	Działania niepożądane	Częstotliwość
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny	bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki)
Zaburzenia układu nerwowego	Bóle głowy	rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia serca	Częstoskurcz	brak danych
Zaburzenia naczyniowe	Obniżenie ciśnienia krwi	rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności, wymioty	rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Odczyny skórne, rumień, świąd	rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Bóle stawów	rzadko (>1/10 000, <1/1 000)
Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania	Gorączka, złe samopoczucie, dreszcze	rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)
	W miej scu podania: obrzęk, bolesność, rumień, stwardnienie, uczucie gorąca, świąd, wysypka	rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)

Bezpieczeństwo wirusowe, patrz punkt 2.

5. jak przechowywać lek gamma anty-hbs 1000

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce).

Chronić od światła.

Numer serii (Lot)

Termin ważności (EXP)

6. zawartość opakowania i inne informacjejedna ampułka z roztworem zawiera:

Immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 1000 j.m.

Substancje pomocnicze: glicyna, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Gamma anty-HBs 1000 i co zawiera opakowanie

Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór.

Opakowanie

1 ampułka po 1,5 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna

20–029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10

Nr telefonu: (081) 533 82 21

e-mail:

Data zatwierdzenia ulotki:

5

Więcej informacji o leku GAMMA anty-HBs 1000 1000 j.m./1,5 ml

Sposób podawania GAMMA anty-HBs 1000 1000 j.m./1,5 ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 amp. 1,5 ml
Numer GTIN: 05909990061013
Numer pozwolenia: 00610
Data ważności pozwolenia: 2019-08-20
Wytwórca:
BIOMED-LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna