GAMMA anty-HBs 1000 1000 j.m./1,5 ml - charakterystyka produktu leczniczego

Charakterystyka produktu leczniczego - GAMMA anty-HBs 1000 1000 j.m./1,5 ml

1. nazwa produktu leczniczego

GAMMA anty-HBs 1000

Immunoglobulinum humanum hepatitidis B

Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

2. skład jakościowy i ilościowy

1,5 ml roztworu zawiera:

Immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 1000 j.m.

Substancje pomocnicze, patrz 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań

Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Produkt przeznaczony jest dla:

1) dorosłych i dzieci nieszczepionych przeciw wzw B a szczególnie narażonych na szpitalne zakażenie HBV,

2) personelu medycznego nieszczepionego przeciw wzw B, po ekspozycji na HBV: zakłucia igłą, skaleczenia, zanieczyszczenie rany czy też poprzez błony śluzowe,

3) partnerów seksualnych osób chorych na ostre wzw B.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

GAMMA anty-HBs 1000 podaje się domięśniowo:

1. Dorosłym i dzieciom o masie ciała 50 kg i większej podaje się dawkę 1000 j.m., a w przypadku długotrwałego pobytu w szpitalu dawkę (1000 j.m.) powtarza się co 3 – 4 tygodnie.

2. Personelowi medycznemu podaje się dawkę 1000 j.m. jak najszybciej, nie później jednak niż 48 godzin po ekspozycji na HBV, a następnie podaje się drugą dawkę 1000 j.m. po 4 tygodniach, jeśli nie rozpoczęto cyklu szczepienia przeciw wzw B.

3. Partnerom seksualnym osób chorych na ostre wzw B podaje się dawkę 1000 j.m. jak najszybciej, nie później niż do 14 dni po wystąpieniu wzw B u partnera, a następnie podaje się drugą dawkę 1000 j.m. po 4 tygodniach, jeśli nie rozpoczęto cyklu szczepienia przeciw wzw B.

W tych sytuacjach, wysoce zalecane jest szczepienie przeciwko WZW typu B. Pierwszą dawkę szczepionki można wstrzyknąć w tym samym dniu co ludzką immunoglobulinę zawierającą przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, jednak w innych miejscach.

Jeżeli występują przeciwwskazania do domięśniowego podawania (zaburzenia krzepnięcia krwi), preparat można podać podskórne, jeżeli nie jest dostępny żaden produkt podawany dożylnie. Jednak należy zauważyć, że nie są dostępne dane kliniczne dotyczące skuteczności w przypadku podskórnego podawania GAMMA anty-HBs 1000.

4.3 przeciwwskazania

Podawanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku:

– nadwrażliwości na ludzką immunoglobulinę, zwłaszcza u pacjentów z niedoboremimmunoglobuliny A i z krążącymi przeciwciałami anty-IgA,

– stwierdzonej nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu.

Nie wolno podawać GAMMA anty-HBs 1000 dożylnie.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy upewnić się, że produkt GAMMA anty-HBs 1000 nie jest podawany bezpośrednio do naczynia krwionośnego z powodu ryzyka wystąpienia wstrząsu.

Jeżeli biorca jest nosicielem HBsAg, podawanie niniejszego produktu nie przynosi żadnych korzyści.

Reakcje nadwrażliwości są rzadkie.

Czasami immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B wywołuje spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy tolerowali wcześniejsze leczenie immunoglobuliną ludzką.

Podejrzenie reakcji alergicznej lub anafilaktycznej wymaga natychmiastowego przerwania wstrzyknięcia. W przypadku wstrząsu, należy zastosować standardowe leczenie wstrząsu.

Gamma anty-HBs 1000 jest wytwarzana z ludzkiego osocza posiadającego wysoki poziom przeciwciał anty-HBs. Technologia produkcji preparatu oparta jest na frakcjonowaniu osocza zimnym alkoholem etylowym wg Cohna. W przypadku podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także patogenów i wirusów dotychczas nieznanych. Jednakże ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest zmniejszane poprzez:

– selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego, badanie pojedynczej pobranej oddawcy jednostki osocza oraz puli osocza w kierunku obecności antygenu HBs, przeciwciał anty-HIV i HCV.

– badanie puli osocza w kierunku obecności materiału genetycznego HCV.

– zastosowaną metodę inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym zwalidowaną przy użyciu modelowych wirusów.

Podejmowane środki uważane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV. Mogą mieć natomiast ograniczoną skuteczność w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i/lub parvowirusa B19.

Istnieją dane kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz parvowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się także, że obecność przeciwciał odgrywa ważną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym produktu.

W interesie pacjenta zaleca się, jeśli tylko to możliwe, zapisanie nazwy i numeru serii produktu Gamma anty-HBs 1000 wraz z danymi pacjenta, po każdorazowym jego zastosowaniu, aby zachować korelację między numerem serii produktu, a pacjentem.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy

Podawanie immunoglobuliny może zakłócić rozwój odpowiedzi immunologicznej na szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy, takie jak różyczka, świnka, odra i ospa wietrzna przez okres 3 miesięcy. Od podania tego produktu do szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy powinien upłynąć okres co najmniej 3 miesięcy.

Ludzką immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B należy podać trzy do czterech tygodni po szczepieniu szczepionką zawierającą żywe atenuowwane wirusy; w przypadku, gdy podawanie immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B jest istotne w okresie trzech do czterech tygodni po szczepieniu, wówczas należy wykonać powtórne szczepienie trzy miesiące po podaniu immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

Zakłócanie wyników testów serologicznych

Po wstrzyknięciu immunoglobuliny może nastąpić przejściowy wzrost poziomu różnych biernie przenoszonych przeciwciał w krwi pacjenta powodujący fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych.

Bierne przenoszenie przeciwciał antygenów erytrocytów np. A, B, D może zakłócać wyniki pewnych testów serologicznych na obecność przeciwciał czerwonych krwinek, np. testu antyglobulinowego (testu Coombs’a).

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produkt może być stosowany przez kobiety w ciąży.

Laktacja

Produkt może być stosowany przez kobiety w okresie karmienia piersią.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Gamma anty-HBs 1000 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Jak każdy lek, Gamma anty-HBs 1000 może powodować działania niepożądane.

Nie istnieją wystarczające dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące częstotliwości występowania działań niepożądanych. Zaobserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Klasyfikacja układów i narządów zgodna z systemem MedDRA

Działania niepożądane

Częstotliwość

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny

bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki)

Zaburzenia układu nerwowego

Bóle głowy