Ulotka dla pacjenta - Folligon 200 j.m./ml
ULOTKA INFORMACYJNA
Folligon, 200 j.m./ml, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla bydła, owiec i królików
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny :
Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandia Intervet International GmbH, Feldstrasse 1a, D-85716 Unterschleissheim, Niemcy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Folligon, 200 j.m./ml, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla bydła, owiec i królików
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml produktu po rozpuszczeniu zawiera:
-
– gonadotropinę surowicy klaczy ciężarnej (PMSG) 200 j.m.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
-
– Indukcja i synchronizacja owulacji u krów i jałówek oraz owiec wykazujących cykl płciowy, jak i niewykazujących cyklu płciowego, – Zwiększenie liczebności miotów,
-
– Superowulacja krów umożliwiająca wykorzystanie materiału genetycznego przy zastosowaniu metod embriotransferu.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów zawierających substancje białkowe, sporadycznie może dojść do wystąpienia reakcji o charakterze anafilaktycznym. W takich przypadkach może być wskazane natychmiastowe podanie adrenaliny lub glikokortykosteroidów. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, owce, króliki.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
| Wskazanie | Dawka PMSG | Uwagi | |
| Bydło (krowy i jałówki) | Indukcja i synchronizacja owulacji | 300 – 800 j.m. | i.m.; na zakończenie terapii prowadzonej z zastosowaniem progestagenów, zwierzęta niewykazujące cyklu powinny otrzymać wyższą dawkę |
| Superowulacja | 1500 – 3000 j.m. | i.m.; najlepiej pomiędzy 8. a 13. dniem cyklu lub pod koniec terapii synchronizacyj nej prowadzonej z zastosowaniem progestagenów | |
| Owce | Indukcja i synchronizacja owulacji oraz zwiększenie liczebności miotów | 400 – 750 j.m. | i.m.; na zakończenie terapii progestagenowej. Dawkę należy dostosować do rasy (niższe dawki u ras plennych) oraz sezonu (wyższe dawki dla zwierząt niewykazujących cyklu) |
| Króliki | Indukcja rui oraz optymalizacja wydajności rozrodczej | 30 – 40 j.m. | i.m. lub s.c.; pierworódki |
| 8 – 25 j.m. | i.m. lub s.c.; wieloródki |
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Sporządzić bezpośrednio przed zastosowaniem. Rozpuścić liofilizat przy pomocy kilku mililitrów załączonego rozpuszczalnika, pobrać do strzykawki i wymieszać z pozostałym rozpuszczalnikiem.
Produkt podaje się podskórnie lub domięśniowo z zachowaniem zasad aseptyki.
10. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne: zero dni.
Mleko: zero godzin.
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny przy przechowywaniu w temperaturze 2 – 8 °C.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Podawanie produktu Folligon w ilościach przekraczających zalecane dawki może prowadzić do zwiększenia odsetka ciąż bliźniaczych u krów oraz trojaczków u owiec.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Po przypadkowym wstrzyknięciu PMSG może modyfikować funkcje gonad u ludzi, należy zatem przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Skórę zanieczyszczoną produktem należy natychmiast zmyć wodą z mydłem.
Ciąża :
Nie stosować w okresie ciąży.
Laktacja :
Może być stosowany w okresie laktacji.
Niezgodności farmaceutyczne :
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
Wielkość opakowań:
Pudełka tekturowe zawierają:
5 fiolek 1000 j.m. + 5 fiolek po 5 ml rozpuszczalnika,
1 fiolkę 5000 j.m. + 1 fiolkę z 25 ml rozpuszczalnika.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
18
Więcej informacji o leku Folligon 200 j.m./ml
Sposób podawania Folligon 200 j.m./ml: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 fiol. 1000 j.m. + 5 fiol. rozp. 5 ml\n1 fiol. 5000 j.m. + fiol. rozp. 25 ml
Numer GTIN: 5909997005232\n5909997005249
Numer pozwolenia: 0496
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.