Charakterystyka produktu leczniczego - Folligon 200 j.m./ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Folligon, 200 j.m./ml, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla bydła, owiec i królików
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml produktu po rozpuszczeniu zawiera:
– gonadotropina surowicy klaczy ciężarnej (PMSG) 200 j.m.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały do prawie białego liofilizat i przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło, owce, króliki.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
– Indukcja i synchronizacja owulacji u krów i jałówek oraz owiec wykazujących cykl płciowy, jak i niewykazujących cyklu płciowego,
– Zwiększenie liczebności miotów,
– Superowulacja krów umożliwiająca wykorzystanie materiału genetycznego przy zastosowaniu metod embriotransferu.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Podawanie produktu Folligon w ilościach przekraczających zalecane dawki może prowadzić do zwiększenia odsetka ciąż bliźniaczych u krów oraz trojaczków u owiec.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowym wstrzyknięciu PMSG może modyfikować funkcje gonad u ludzi, należy zatem przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Skórę zanieczyszczoną produktem należy natychmiast zmyć wodą z mydłem.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów zawierających substancje białkowe, sporadycznie może dojść do wystąpienia reakcji o charakterze anafilaktycznym. W takich przypadkach może być wskazane natychmiastowe podanie adrenaliny lub glikokortykosteroidów.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża :
Nie stosować w okresie ciąży.
Laktacja:
Może być stosowany w okresie laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Sporządzić bezpośrednio przed zastosowaniem. Rozpuścić liofilizat przy pomocy kilku mililitrów załączonego rozpuszczalnika, pobrać do strzykawki i wymieszać z pozostałym rozpuszczalnikiem. Produkt podaje się podskórnie lub domięśniowo z zachowaniem zasad aseptyki.
| Wskazanie | Dawka PMSG | Uwagi | |
| Bydło (krowy i jałówki) | Indukcja i synchronizacja owulacji | 300 – 800 j.m. | i.m.; na zakończenie terapii prowadzonej z zastosowaniem progestagenów, zwierzęta niewykazujące cyklu powinny otrzymać wyższą dawkę |
| Superowulacja | 1500 – 3000 j.m. | i.m.; najlepiej pomiędzy 8. a 13. dniem cyklu lub pod koniec terapii synchronizacyj nej prowadzonej z zastosowaniem progestagenów | |
| Owce | Indukcja i synchronizacja owulacji oraz zwiększenie liczebności miotów | 400 – 750 j.m. | i.m.; na zakończenie terapii progestagenowej. Dawkę należy dostosować do rasy (niższe dawki u ras plennych) oraz sezonu (wyższe dawki dla zwierząt niewykazujących cyklu) |
| Króliki | Indukcja rui oraz optymalizacja wydajności rozrodczej | 30 – 40 j.m. | i.m. lub s.c.; pierworódki |
| 8 – 25 j.m. | i.m. lub s.c.; wieloródki |
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nieznane.
4.11 Okres (-y) karencji
Tkanki jadalne: zero dni.
Mleko: zero godzin.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory funkcji układu rozrodczego. Kod ATCvet: QG03GA03.
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Gonadotropina surowicy klaczy ciężarnej (PMSG) jest silnie działającą gonadotropiną wykazującą działanie hormonu folikulotropowego (FSH) i działanie hormonu luteinizującego (LH). Zbudowana jest z dwu związanych niekowalencyjnie podjednostek alfa i beta, jest silnie zglikozylowana w regionie ogona CTP. Silna glikozylacja ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia przedłużonego czasu biologicznego półtrwania we krwi, charakterystycznego dla PMSG. PMSG wiąże się z receptorami FSH oraz LH, stymulując wzrost i dojrzewanie pęcherzyków w okresie poprzedzającym ruję i owulację. Niewielkie dawki PMSG prowadzą do indukcji i synchronizacji owulacji u bydła i małych przeżuwaczy, niezależnie od regularności cyklu przed rozpoczęciem terapii. Podanie większych dawek PMSG prowadzi do superowulacji, a w rezultacie do produkcji licznych blastocyst niezbędnych do prowadzenia embriotransferu.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Profil farmakokinetyczny po wstrzyknięciu PMSG charakteryzuje się bardzo długim okresem biologicznego półtrwania, będącym rezultatem silnej glikozylacji (N i O glikozylacja) cząsteczki PMSG. Jest to także mechanizm umożliwiający podtrzymanie wzrostu pęcherzyków przez cały okres trwania fazy lutealnej (2 do 5 dni, zależnie od gatunku) przy jednokrotnym podaniu PMSG. Wchłanianie PMSG zachodzi szybko, u wszystkich badanych gatunków po wstrzyknięciu PMSG podlega szybkiemu wchłanianiu z miejsca podania, osiągając Cmax w ciągu 8 godzin u owiec oraz 16 godzin u krów. Biodostępność po wstrzyknięciu domięśniowym (w porównaniu do podania dożylnego) jest wysoka i wynosi 72% u bydła oraz 92,6% u owiec. Eliminacja PMSG zachodzi powoli, okres połowicznej eliminacji wynosi od 34 do 150 godzin, w zależności od gatunku.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Liofilizat:
mannitol
disodu wodorofosforan dwuwodny diwodorofosforan sodu dwuwodny wodorotlenek sodu (dostosowanie pH) oraz kwas fosforowy (dostosowanie pH)
Rozpuszczalnik:
disodu fosforan dwuwodny diwodorofosforan sodu dwuwodny woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: nie dłużej niż 24 godziny przy przechowywaniu w temperaturze 2 – 8 °C.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Liofilizat: fiolki ze szkła hydrolitycznego (typ I) o pojemności 5 ml lub 10 ml, zawierające odpowiednio 1000 j.m. lub 5000 j.m. produktu, zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej lub bromobutylowej oraz zabezpieczone aluminiowymi kapslami.
Rozpuszczalnik: fiolki ze szkła hydrolitycznego (typ I) o pojemności 5 ml zawierające 5 ml rozpuszczalnika lub fiolki ze szkła hydrolitycznego (typ II) o pojemności 30 ml zawierające 25 ml rozpuszczalnika, zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej oraz zabezpieczone aluminiowymi kapslami.
Pudełka tekturowe zawierają:
5 fiolek 1000 j.m. + 5 fiolek po 5 ml rozpuszczalnika.
1 fiolka 5000 j.m. + 1 fiolka z 25 ml rozpuszczalnika.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
496/98
Więcej informacji o leku Folligon 200 j.m./ml
Sposób podawania Folligon 200 j.m./ml: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 fiol. 1000 j.m. + 5 fiol. rozp. 5 ml\n1 fiol. 5000 j.m. + fiol. rozp. 25 ml
Numer GTIN: 5909997005232\n5909997005249
Numer pozwolenia: 0496
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.