Folligon 200 j.m./ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Folligon, 200 j.m./ml, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla bydła, owiec i królików

2. skład jakościowy i ilościowy

1 ml produktu po rozpuszczeniu zawiera:

– gonadotropina surowicy klaczy ciężarnej (PMSG) 200 j.m.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Biały do prawie białego liofilizat i przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owce, króliki.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

– Indukcja i synchronizacja owulacji u krów i jałówek oraz owiec wykazujących cykl płciowy, jak i niewykazujących cyklu płciowego,

– Zwiększenie liczebności miotów,

– Superowulacja krów umożliwiająca wykorzystanie materiału genetycznego przy zastosowaniu metod embriotransferu.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Podawanie produktu Folligon w ilościach przekraczających zalecane dawki może prowadzić do zwiększenia odsetka ciąż bliźniaczych u krów oraz trojaczków u owiec.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowym wstrzyknięciu PMSG może modyfikować funkcje gonad u ludzi, należy zatem przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Skórę zanieczyszczoną produktem należy natychmiast zmyć wodą z mydłem.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów zawierających substancje białkowe, sporadycznie może dojść do wystąpienia reakcji o charakterze anafilaktycznym. W takich przypadkach może być wskazane natychmiastowe podanie adrenaliny lub glikokortykos­teroidów.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża :

Nie stosować w okresie ciąży.

Laktacja:

Może być stosowany w okresie laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Sporządzić bezpośrednio przed zastosowaniem. Rozpuścić liofilizat przy pomocy kilku mililitrów załączonego rozpuszczalnika, pobrać do strzykawki i wymieszać z pozostałym rozpuszczalnikiem. Produkt podaje się podskórnie lub domięśniowo z zachowaniem zasad aseptyki.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nieznane.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: zero dni.

Mleko: zero godzin.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: hormony płciowe i modulatory funkcji układu rozrodczego. Kod ATCvet: QG03GA03.

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Gonadotropina surowicy klaczy ciężarnej (PMSG) jest silnie działającą gonadotropiną wykazującą działanie hormonu folikulotropowego (FSH) i działanie hormonu luteinizującego (LH). Zbudowana jest z dwu związanych niekowalencyjnie podjednostek alfa i beta, jest silnie zglikozylowana w regionie ogona CTP. Silna glikozylacja ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia przedłużonego czasu biologicznego półtrwania we krwi, charakterystycznego dla PMSG. PMSG wiąże się z receptorami FSH oraz LH, stymulując wzrost i dojrzewanie pęcherzyków w okresie poprzedzającym ruję i owulację. Niewielkie dawki PMSG prowadzą do indukcji i synchronizacji owulacji u bydła i małych przeżuwaczy, niezależnie od regularności cyklu przed rozpoczęciem terapii. Podanie większych dawek PMSG prowadzi do superowulacji, a w rezultacie do produkcji licznych blastocyst niezbędnych do prowadzenia embriotransferu.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Profil farmakokinetyczny po wstrzyknięciu PMSG charakteryzuje się bardzo długim okresem biologicznego półtrwania, będącym rezultatem silnej glikozylacji (N i O glikozylacja) cząsteczki PMSG. Jest to także mechanizm umożliwiający podtrzymanie wzrostu pęcherzyków przez cały okres trwania fazy lutealnej (2 do 5 dni, zależnie od gatunku) przy jednokrotnym podaniu PMSG. Wchłanianie PMSG zachodzi szybko, u wszystkich badanych gatunków po wstrzyknięciu PMSG podlega szybkiemu wchłanianiu z miejsca podania, osiągając Cmax w ciągu 8 godzin u owiec oraz 16 godzin u krów. Biodostępność po wstrzyknięciu domięśniowym (w porównaniu do podania dożylnego) jest wysoka i wynosi 72% u bydła oraz 92,6% u owiec. Eliminacja PMSG zachodzi powoli, okres połowicznej eliminacji wynosi od 34 do 150 godzin, w zależności od gatunku.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Liofilizat:

mannitol

disodu wodorofosforan dwuwodny diwodorofosforan sodu dwuwodny wodorotlenek sodu (dostosowanie pH) oraz kwas fosforowy (dostosowanie pH)

Rozpuszczalnik:

disodu fosforan dwuwodny diwodorofosforan sodu dwuwodny woda do wstrzykiwań

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: nie dłużej niż 24 godziny przy przechowywaniu w temperaturze 2 – 8 °C.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Liofilizat: fiolki ze szkła hydrolitycznego (typ I) o pojemności 5 ml lub 10 ml, zawierające odpowiednio 1000 j.m. lub 5000 j.m. produktu, zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej lub bromobutylowej oraz zabezpieczone aluminiowymi kapslami.

Rozpuszczalnik: fiolki ze szkła hydrolitycznego (typ I) o pojemności 5 ml zawierające 5 ml rozpuszczalnika lub fiolki ze szkła hydrolitycznego (typ II) o pojemności 30 ml zawierające 25 ml rozpuszczalnika, zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej oraz zabezpieczone aluminiowymi kapslami.

Pudełka tekturowe zawierają:

5 fiolek 1000 j.m. + 5 fiolek po 5 ml rozpuszczalnika.

1 fiolka 5000 j.m. + 1 fiolka z 25 ml rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

496/98

Więcej informacji o leku Folligon 200 j.m./ml

Sposób podawania Folligon 200 j.m./ml : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 fiol. 1000 j.m. + 5 fiol. rozp. 5 ml\n1 fiol. 5000 j.m. + fiol. rozp. 25 ml
Numer GTIN: 5909997005232\n5909997005249
Numer pozwolenia: 0496
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.