Charakterystyka produktu leczniczego - Fluxin (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
Fluxin, 500 mg + 200 mg + 25 mg, granulat do sporządzenia roztworu doustnego
2. skład jakościowy i ilościowy
Każda saszetka zawiera 500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego i 25 mg maleinianu feniraminy.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza, etanol.
Każda saszetka zawiera 11,555 g sacharozy i mniej niż 15,2 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Granulat do sporządzania roztworu doustnego.
Proszek o barwie białej do lekko żółtej i charakterystycznym zapachu owoców cytrusowych i rumu.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
W celu łagodzenia objawów przeziębienia, grypy i infekcji górnych dróg oddechowych.
Fluxin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat :
Zalecana dzienna dawka: 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę.
Przerwy pomiędzy podaniem kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny.
W łagodzeniu objawów grypowych zaleca się przyjęcie produktu leczniczego Fluxin rozpuszczonego w gorącej wodzie, wieczorem w czasie wystąpienia objawów.
Produktu nie należy stosować dłużej niż 5 dni bez porozumienia z lekarzem.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 50 ml / min), odstęp między podaniem kolejnych dawek powinien wynosić co najmniej 6 godzin.
W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), odstęp między podaniem kolejnych dawek powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Zawartość saszetki należy rozpuścić w odpowiedniej ilości zimnej lub gorącej wody.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Niewydolność wątroby Jaskra z wąskim kątem przesączania Pacjenci z ryzykiem zatrzymania moczu związanym z zaburzeniami sterczowego odcinka cewki moczowej Pacjenci, którzy przyjęli monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich dwóch tygodni Młodzież w wieku poniżej 15 lat
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, rozpoczynającego się nadkażenia, utrzymywania się objawów przez więcej niż 5 dni, leczenie powinno zostać ustalone ponownie.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest głównie w przypadku stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia.
Nie należy stosować produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania. U osób dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg, całkowita dawka dobowa paracetamolu nie może być większa niż 4 gramy (patrz punkt 4.9). Ryzyko przedawkowania zwiększa się u pacjentów z chorobą wątroby.
Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ostrym zapaleniem wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i niedokrwistością hemolityczną. Zagrożenie przedawkowania jest większe u osób z niewydolnością wątroby nie wywołaną przez alkoholową marskość wątroby.
Paracetamol może być hepatotoksyczny w dawkach wyższych niż 6–8 g na dobę. Uszkodzenie wątroby może wystąpić nawet przy znacznie niższych dawkach podczas jednoczesnego podawania z alkoholem, induktorem enzymów wątroby lub innymi lekami działającymi toksycznie na wątrobę np. inhibitory MAO. Długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Paracetamol jest przeciwwskazany u pacjentów aktualnie stosujących inhibitory MAO lub przyjmujących je w ciągu dwóch tygodni ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.
Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol podczas leczenia. Alkohol zwiększa efekt uspokajający leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H1, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, cierpiących na choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy i niedrożność odźwiernikowo-dwunastniczą.
W trakcie leczenia należy unikać stosowania leków uspokajających (zwłaszcza barbituranów), które wzmagają działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych.
Każda saszetka zawiera 11,5 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Ponadto jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Każda saszetka zawiera małe ilości etanolu (mniej niż 15,2 mg), taka ilość nie jest uznawana za szkodliwą.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol
Induktory enzymów mikrosomalnych wątroby, takich jak alkohol, barbiturany, leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, ryfampicyna i inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu, zwłaszcza po przedawkowaniu.
Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zmniejszona przez leki antycholinergiczne (np. glikopironium, propantelina) lub przez równoczesne podawanie kolestyraminy i zwiększona podczas jednoczesnego stosowania metoklopramidu lub domperydonu.
Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu z ewentualnym wzmocnieniem działania i (lub) toksyczności, który hamuje jego metabolizm w wątrobie.
Wydłużone regularne codzienne stosowanie paracetamolu może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny. Ryzyko krwawienia może być zwiększone; sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu.
Probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu przez hamowanie sprzęgania z kwasem glukuronowym.
Regularne stosowanie paracetamolu może osłabić metabolizm zydowudyny (zwiększone ryzyko neutropenii).
Interakcje nie mają znaczenia klinicznego, gdy produkt leczniczy stosowany jest zgodnie z zalecaną dawką i czasem trwania leczenia.
Jednoczesne stosowanie pochodnych morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i terapia zastępcza), leki przeciwpsychotyczne, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, uspokajające leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), uspokajające leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1, leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, baklofen i talidomid mogą nasilać depresję ośrodkowego układu nerwowego. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może zostać zmniejszona.
Jednoczesne stosowanie innych pochodnych atropiny takich jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1, antycholinergiczne leki przeciw chorobie Parkinsona, przeciwskurczowa atropina, dizopiramid, neuroleptyki -pochodne fenotiazyny, jak również klozapina mogą powodować działania niepożądane atropiny, takie jak zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość w jamie ustnej.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i płodność
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero , są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Badania feniraminy na zwierzętach są niewystarczające w kontekście toksyczności reprodukcyjnej. Lek nie jest zalecany w czasie ciąży.
Laktacja
Paracetamol przenika do mleka matki, ale nie w ilości istotnej klinicznie. Nie zostały zgłoszone żadne negatywne skutki dla niemowląt. Nie wiadomo, czy feniramina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Lek nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek ma znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe działanie niepożądane – senność, szczególnie na początku leczenia. Efekt ten może się nasilić poprzez jednoczesne spożycie napojów alkoholowych, stosowanie leków zawierających alkohol i środków uspokajających.
4.8 działania niepożądane
4.9 przedawkowanie
Przedawkowanie związane z feniraminą
Przedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę.
Przedawkowanie związane z paracetamolem
Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci, pacjentów z chorobami wątroby z powodu alkoholizmu, pacjentów cierpiących na chroniczne niedożywienie i pacjentów stosujących środki indukujące enzymy wątrobowe.
Przedawkowanie w tych przypadkach może prowadzić do zgonu.
Objawy
Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin mogą objawiać się jako: bladość, nudności, wymioty, brak apetytu i bóle brzucha. Uszkodzenie wątroby może się uwidocznić w ciągu 12– 48 godzin od przyjęcia. Mogą również wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasicy metabolicznej. W przypadku ciężkiego zatrucia, niewydolność wątroby może doprowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci. Silny ból lędźwi, krwiomocz z białkomoczem, sugeruje ostrą niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych, która może wystąpić nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłoszono także zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.
Postępowanie w przypadku przedawkowania
W leczeniu przedawkowania paracetamolu podjęcie natychmiastowego leczenia jest konieczne. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjent powinien zgłosić się do szpitala lub najbliższej pomocy lekarza w trybie pilnym. Objawy przedawkowania mogą ograniczać się do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub prawdopodobieństwa ryzyka uszkodzenia narządów. Postępowanie powinno odbywać się zgodnie z ustalonymi wytycznymi.
Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeżeli przedawkowanie nastąpiło w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu w osoczu należy zmierzyć po 4 godzinach lub później od spożycia (wcześniejsze pomiary są niewiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną można stosować aż do 24 godzin po spożyciu paracetamolu, jednak maksymalny efekt ochronny uzyskuje się po 8 godzinach od podania. Skuteczność antidotum po tym czasie gwałtownie spada. W razie potrzeby należy podać pacjentowi dożylnie N-acetylocysteinę, zgodnie z ustalonym harmonogramem dawkowania. Jeśli wymioty nie stanowią problemu, pozaszpitalne doustne podanie metioniny może być rozwiązaniem alternatywnym w rejonach odległych od szpitala. Leczenie pacjentów zgłaszających się z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby po upływie 24 godzin od podania należy skonsultować z oddziałem toksykologii lub hepatotoksykologii.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Paracetamol w połączeniach z innymi lekami (z wyłączeniem psycholeptyków)
Kod ATC: N02 BE 51
Mechanizm działania:
Produkt wykazuje potrójne działanie farmakologiczne:
działanie przeciwhistaminowe, które zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych i łzawienie oczu, a także hamuje odruch kichania. Feniramina jest antagonistą receptora H1 zapobiegającym działaniu histaminy, takiemu jak uwalnianie mediatorów chemicznych i wynikającą stąd odpowiedź zapalną; działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe obniżające gorączkę i ból (bóle głowy, bóle mięśni). Paracetamol hamuje cyklooksygenazę, enzym, który pełni istotną funkcję w syntezie prostaglandyn. Cyklooksygenaza w ośrodkowym układzie nerwowym jest bardziej wrażliwa na paracetamol niż obwodowa cyklooksygenaza i to wyjaśnia, dlaczego paracetamol ma skuteczne działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe bez widocznej obwodowej aktywności przeciwzapalnej; działanie uzupełniające niedobory kwasu askorbowego w organizmie. Kwas askorbowy jest witaminą rozpuszczalną w wodzie i silnym przeciwutleniaczem. Jest kofaktorem w wielu procesach biologicznych, takich jak metabolizm kwasu foliowego, utlenianie aminokwasów, wchłanianie i transport żelaza. Wymagany jest również do tworzenia, utrzymania i naprawy spoiwa międzykomórkowego. Kwas askorbowy jest ważny w ochronie przed zakażeniem, niezbędny do normalnego funkcjonowania limfocytów T oraz do skutecznej aktywności fagocytarnej leukocytów. Chroni również komórki przed utlenianiem do podstawowych cząsteczek.5.2 właściwości farmakokinetycznewchłanianie
Po podaniu doustnym paracetamol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego.
Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po czasie od 30 minut do 2 godzin.
Dystrybucja
Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. W dawkach terapeutycznych, nieznacznie wiąże się z białkami osocza.
Metabolizm
Paracetamol podlega metabolizmowi w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęgania z kwasem glukuronowym i siarkowym. Drugi ze szlaków metabolicznych ulega szybkiemu wysyceniu po zastosowaniu wyższych dawek niż terapeutyczne. Mniejsze znaczenie ma przemiana metaboliczna przy udziale cytochromu P-450 (głównie CYP2E1), prowadząca do powstania pośredniego metabolitu (N-acetylo-p -benzochinoiminy), który w normalnych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez zredukowany glutation i eliminacji z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkaptopurowym.
Eliminacja
Paracetamol jest wydalany z moczem. 90% przyjętej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym (60 – 80%) lub siarkowym (20 –30%). Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny.
W przypadku niewydolności nerek lub wątroby, po przedawkowaniu, i u noworodków okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony. Maksymalny efekt jest proporcjonalny do stężenia w osoczu. U pacjentów w podeszłym wieku, zdolność do sprzęgania nie ulega zmianie.
Wchłanianie
Maleinian feniraminy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Okres półtrwania w osoczu wynosi 1–1,5 godziny.
Eliminacja
Powinowactwo do tkanek jest wysokie, a wydalanie zachodzi głównie przez nerki.
Kwas askorbowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i jest szeroko dystrybuowana do tkanek w organizmie. Kwas askorbowy jest odwracalnie utleniany do kwasu dehydroaskorbinowego; niektóre cząstki są metabolizowane do askorbinianu-2-siarczanu, który jest nieaktywny i do kwasu szczawiowego, które są wydalane z moczem.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza
Aromat „Carribbean”
Kwas cytrynowy bezwodny
Guma arabska suszona rozpyłowo
Sacharyna sodowa (E954)
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
21 miesięcy
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka z Papieru/Aluminium/PE w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Republika Czeska
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
22814
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2015–11–20
Więcej informacji o leku Fluxin (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
Sposób podawania Fluxin (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml : granulat do sporządzania roztworu doustnego
Opakowanie: 18 sasz.\n2 sasz.\n4 sasz.\n5 sasz.\n6 sasz.\n8 sasz.\n10 sasz.\n12 sasz.\n14 sasz.\n15 sasz.\n16 sasz.\n20 sasz.
Numer GTIN: 05909991250249\n05909991250140\n05909991250157\n05909991250164\n05909991250171\n05909991250188\n05909991250195\n05909991250201\n05909991250218\n05909991250225\n05909991250232\n05909991250256
Numer pozwolenia: 22814
Wytwórca:
Dr. Max Pharma s.r.o.