Fluvex 50mg/ml (co odpowiada 82,9 mg/ml fluniksyny z megluminą) - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

ULOTKA INFORMACYJNA

Fluvex 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

S.P. Veterinaria, S.A.

Ctra. Reus – Vinyols Km 4.1.

Apartado N° 60 – 43330 Riudoms (Tarragona)

Tel. 977/ 85 01 70 – Fax 977/ 85 04 05

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Fluvex 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml produktu zawiera:

Substancja czynna:

Fluniksyna (w postaci fluniksyny z megluminą) 50,0 mg

(co odpowiada 82,9 mg fluniksyny z megluminą)

Substancje pomocnicze:

Fenol 5 mg

Sodu formaldehydosul­foksylan dwuwodny 2,5 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• 4. WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło

Łagodzenie stanu zapalnego, gorączki i/lub bólu związanych z chorobami układu oddechowego, zaburzeniami układu pokarmowego, zapaleniem gruczołu sutkowego.

Konie

Łagodzenie stanów zapalnych, gorączki i/lub bólu związanych z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego lub z kolką.

Świnie

Zalecany jako środek pomocniczy w leczeniu syndromu bezmleczności poporodowej (MMA) u loch.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w następujących przypadkach:

• – u zwierząt z nadwrażliwością na fluniksynę z megluminą, inne NLPZ lub na dowolną substancję pomocniczą,

• – u zwierząt ze schorzeniami serca, wątroby lub nerek,

• – u zwierząt z owrzodzeniem układu pokarmowego lub krwawieniem,

• – jeśli stwierdzono nieprawidłowy skład krwi lub zaburzenia układu hemostazy,

• – u zwierząt z objawami kolki spowodowanej niedrożnością jelit lub związanej z odwodnieniem, ,

• – u zwierząt z przewlekłymi chorobami układu mięśniowo-szkieletowego

• – u krów, na 48 godzin przed spodziewanym porodem,

• – u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub niedociśnieniem.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano przejściowe reakcje w miejscu podania oraz inne reakcje typowe dla NLPZ, takie jak:

• – podrażnienie żołądka, owrzodzenie układu pokarmowego,

• – uszkodzenia nerek, których potencjalne ryzyko wzrasta u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub lub niedociśnieniem,

• – i inne reakcje, takie jak wymioty, ataksja i hiperwentylacja.

U koni i bydła szybkie podanie dożylne może spowodować wstrząs anafilaktyczny.

Produkt należy podawać powoli drogą dożylną w temperaturze otoczenia. W razie wystąpienia pierwszych objawów niepożądanych podawanie produktu należy przerwać i rozpocząć leczenie wstrząsu.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określono w sposób następujący:

• – bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia);

• – często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt);

• – niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt);

• – rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt);

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych

w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, konie i świnie

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Bydło i konie: podanie dożylne

Świnie: podanie domięśniowe

Bydło: Zalecana dawka wynosi 2,2 mg/kg m.c. fluniksyny (co jest równoważne z 2 ml/45 kg m.c.). Produkt można podać ponownie po 24 godzinach, przez okres 3 kolejnych dni, w zależności od badań klinicznych.

Konie: Dawka zalecana przy zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego wynosi 1,1 mg/kg m.c. fluniksyny (co jest równoważne z 1 ml/45 kg m.c.), raz na dobę. Produkt można podawać drogą dożylną przez okres do 5 dni, w zależności od odpowiedzi klinicznej.

U koni, w celu złagodzenia bólów trzewnych związanych z kolką, zaleca się stosować 1,1 mg/kg m.c. fluniksyny (co jest równoważne z 1 ml/45 kg m.c.). Po zdiagnozowaniu przyczyny kolki i zastosowaniu odpowiedniego leczenia, w większości przypadków wystarczające jest pojedyncze podanie, aby złagodzić objawy kolki. Jeśli objawy kliniczne utrzymują się lub nawracają, leczenie można powtórzyć jeden lub dwa razy w odstępie od 6 do 12 godzin.

Świnie: zalecana dawka wynosi 2,2 mg/kg m.c. fluniksyny (co jest równoważne z 2 ml/45 kg m.c.), w postaci głebokiego podania domięśniowego (5 cm). Fluniksyny nie należy podawać do tkanki tłuszczowej. Można wykonać 1 lub 2 wstrzyknięcia z 12-godzinnym odstępem pomiędzy jednym a drugim. Leczenie można powtórzyć (1 lub 2 razy), w zależności od odpowiedzi klinicznej.

Maksymalna objetość podawanego leku wynosi 4 ml.

• 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

10. OKRES KARENCJI

Bydło: tkanki jadalne: 4 dni

mleko: 1 dzień (24 godziny)

Konie: tkanki jadalne: 4 dni

Nie stosować u klaczy, od których pozyskuje się mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Świnie: tkanki jadalne: 28 dni

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie ( po: „Termin ważności” )

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Przyczyna stanu zapalnego lub kolki musi być zdiagnozowana i poddana odpowiedniemu leczeniu towarzyszącemu.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą hamować fagocytozę, w związku z czym przy leczeniu stanów zapalnych skojarzonych z zakażeniami bakteryjnymi, należy zastosować odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.

Stosowanie u klaczy w okresie laktacji, od których pozyskuje się mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi nie jest dozwolone.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie należy przekraczać zalecanej dawki, ani zalecanego czasu trwania leczenia.

Należy unikać podawania dotętniczego u koni i krów. U koni, po przypadkowym podaniu drogą dotętniczą, mogą wystąpić działania niepożądane, z takimi objawami jak ataksja, brak koordynacji ruchów, hiperwentylacja, histeria i osłabienie siły mięśni. Objawy te są przejściowe i ustępują w ciągu kilku minut bez podawania antidotum.

U świń, podczas podania domięśniowego należy unikać depozycji w tkance tłuszczowej.

U zwierząt starszych lub w wieku poniżej szóstego tygodnia życia stosowanie produktu wiąże się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli nie można tego uniknąć, może okazać się konieczne podawanie zwierzętom mniejszych dawek i uważny nadzór kliniczny.

Podawać w temperaturze otoczenia.

Przy podaniu dożylnym wstrzykiwać powoli.

Podczas leczenia zwierzętom należy zapewnić wystarczającą ilość wody.

Wskazane jest, by niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), hamujące syntezę prostaglandyn, nie były podawane zwierzętom w trakcie znieczulenia ogólnego aż do pełnego odzyskania świadomości.

Zastosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u zwierząt wyczynowych jest niedozwolone.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą opóźniać poród ze względu na swoje działanie tokolityczne, polegające na hamowaniu prostaglandyn. Zastosowanie fluniksyny bezpośrednio po porodzie może zakłócać inwolucję macicy i wydalanie błon płodowych oraz doprowadzić do zatrzymania łożyska. Patrz również punkt 4.7.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na fluniksynę i/lub glikol propylenowy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienia skóry i oczu. Należy unikać kontaktu ze skórą lub oczami. Podczas stosowania produktu należy używać rękawic i okularów ochronnych.

Po przypadkowym rozlaniu na skórę, należy natychmiast przemyć wodą.

W przypadku kontaktu z oczami należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz stan zapalny. Ranę należy niezwłocznie umyć i zdezynfekować, zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Stosowanie w okresie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania nad docelowymi gatunkami zwierząt dotyczące samic w ciąży lub w okresie laktacji nie są dostępne.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

Podanie produktu leczniczego weterynaryjnego podczas 36 godzin po porodzie jest możliwe jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka, a leczone zwierzęta powinny pozostawać pod obserwacją, w celu uniknięcia zatrzymania łożyska.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować równocześnie z antybiotykami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym (antybiotyki aminoglikozydowe, metoksyfluran).

Fluniksyna może obniżać wydalanie niektórych leków przez nerki zwiększając tym samym ich toksyczność, jak w przypadku aminoglikozydów.

Równoczesne stosowanie z innymi lekami o wysokim stopniu wiązania z białkami może prowadzić do konkurencji z fluniksyną i wypierania jej, a w konsekwencji do działania toksycznego.

Uprzednie zastosowanie innych NLPZ może przyczynić się do nasilenia lub wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych, w związku z czym należy przestrzegać 24-godzinnego okresu wolnego od stosowania tego typu leków przed rozpoczęciem leczenia fluniksyną. W okresie wolnym od podawania leków należy jednak uwzględnić właściwości farmakokinetyczne uprzednio zastosowanych produktów.

Nie stosować produktu leczniczego weterynaryjnego równocześnie z innymi NLPZ lub glikokortykos­teroidami z uwagi na wzrost toksyczności, głównie żołądkowo-jelitowej, obu leków oraz zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego.

Fluniksyna może obniżyć skuteczność niektórych leków przeciwnadciśni­eniowych, które hamują syntezę prostaglandyn, takich jak leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI), blokery receptora angiotensyny (ARB) i beta-blokery.

Zwierzęta wymagające terapii wspomagającej powinne pozostawać pod uważną obserwacją w celu ustalenia zgodności fluniksyny z innymi lekami.

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi przed podaniem

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) jeżeli niezbędne

Fluniksyna z megluminą jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Przedawkowanie związane jest z toksycznością w stosunku do przewodu pokarmowego, co może powodować wymioty, biegunkę, krwawienia. Mogą również pojawić się objawy takie jak brak koordynacji ruchów i ataksja.

Badania tolerancji u docelowych gatunków zwierząt wykazały, że lek jest dobrze tolerowany, zaobserwowano jedynie reakcje miejscowe, jak przejściowe podrażnienie w miejscu podania.

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności farmaceutycznej, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Zużyte lub przeterminowane produkty lecznicze powinny być przekazane w przeznaczone do tego miejsce składowania.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkosci opakowań: fiolka 50 ml / fiolka 100 ml / fiolka 250 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Pro-Wet Śnioch Wiese Sp.J.

ul. Okrężna 11

75–736 Koszalin Polska

NIP: 669–22–25–326

tel.: 094 346 44 05 – fax: 094 346 44 06

Więcej informacji o leku Fluvex 50mg/ml (co odpowiada 82,9 mg/ml fluniksyny z megluminą)

Sposób podawania Fluvex 50mg/ml (co odpowiada 82,9 mg/ml fluniksyny z megluminą) : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 50 ml\n1 fiol. 100 ml\n1 fiol. 250 ml
Numer GTIN: 5909991357009\n5909991357023\n5909991357016
Numer pozwolenia: 2730
Data ważności pozwolenia: 2022-12-14
Wytwórca:
S.P. Veterinaria S.A.