Fluvex 50mg/ml (co odpowiada 82,9 mg/ml fluniksyny z megluminą) - charakterystyka produktu leczniczego

1. NAZWA LECZNICZEGO PRODUKTU WETERYNARYJNEGO

Fluvex 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni

2. skład jakościowy i ilościowy

Jeden ml produktu zawiera:

Fluniksyna (w postaci fluniksyny z megluminą) 50,0 mg

( co odpowiada 82,9 mg fluniksyny z megluminą )

Fenol 5 mg

Sodu formaldehydosul­foksylan dwuwodny 2,5 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań

Bezbarwny płyn

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Bydło, konie i świnie

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Łagodzenie stanu zapalnego, gorączki i/lub bólu związanych z chorobami układu oddechowego, zaburzeniami układu pokarmowego, zapaleniem gruczołu sutkowego.

Łagodzenie stanów zapalnych, gorączki i/lub bólu związanych z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego lub z kolką.

Zalecany jako środek pomocniczy w leczeniu syndromu bezmleczności poporodowej (MMA) u loch.

4.3. przeciwwskazania

Nie stosować w następujących przypadkach:

– u zwierząt z nadwrażliwością na fluniksynę z megluminą, inne NLPZ lub na dowolną substancję

pomocniczą,

– u zwierząt ze schorzeniami serca, wątroby lub nerek,

– u zwierząt z owrzodzeniem układu pokarmowego lub krwawieniem,

– jeśli stwierdzono nieprawidłowy skład krwi lub zaburzenia układu hemostazy,

– u zwierząt z objawami kolki spowodowanej niedrożnością jelit lub związanej z odwodnieniem,

– u zwierząt z przewlekłymi chorobami układu mięśniowo-szkieletowego,

– u krów, na 48 godzin przed spodziewanym porodem,

– u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub niedociśnieniem.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Przyczyna stanu zapalnego lub kolki musi być zdiagnozowana i poddana odpowiedniemu leczeniu towarzyszącemu.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą hamować fagocytozę, w związku z czym przy leczeniu stanów zapalnych skojarzonych z zakażeniami bakteryjnymi, należy zastosować odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.

Stosowanie u klaczy w okresie laktacji, od których pozyskuje się mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi nie jest dozwolone.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie należy przekraczać zalecanej dawki, ani zalecanego czasu trwania leczenia.

Należy unikać podawania dotętniczego u koni i krów. U koni, po przypadkowym podaniu drogą dotętniczą, mogą wystąpić działania niepożądane takie jak ataksja, brak koordynacji ruchów, hiperwentylacja, nerwica i osłabienie siły mięśni. Objawy te są przejściowe i ustępują w ciągu kilku minut bez podawania antidotum. U świń, podczas podania domięśniowego należy unikać depozycji w tkance tłuszczowej.

U zwierząt starszych lub w wieku poniżej szóstego tygodnia życia stosowanie produktu wiąże się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli nie można tego uniknąć, może okazać się konieczne podawanie zwierzętom mniejszych dawek i uważny nadzór kliniczny.

Podawać w temperaturze otoczenia.

Przy podaniu dożylnym wstrzykiwać powoli.

Podczas leczenia zwierzętom należy zapewnić wystarczającą ilość wody.

Wskazane jest, by niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), hamujące syntezę prostaglandyn, nie były podawane zwierzętom w trakcie znieczulenia ogólnego aż do pełnego odzyskania świadomości.

Zastosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u zwierząt wyczynowych jest niedozwolone.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą opóźniać poród ze względu na swoje działanie tokolityczne, polegające na hamowaniu prostaglandyn. Zastosowanie fluniksyny bezpośrednio po porodzie może zakłócać inwolucję macicy i wydalanie błon płodowych oraz doprowadzić do zatrzymania łożyska. Patrz również punkt 4.7.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na fluniksynę i/lub glikol propylenowy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienia skóry i oczu. Należy unikać kontaktu ze skórą lub oczami. Podczas stosowania produktu należy używać rękawic i okularów ochronnych.

Po przypadkowym rozlaniu na skórę, należy natychmiast przemyć wodą.

W przypadku kontaktu z oczami należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz stan zapalny. Ranę należy niezwłocznie umyć i zdezynfekować, zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano przejściowe reakcje w miejscu podania oraz inne reakcje typowe dla NLPZ, takie jak:

– podrażnienie żołądka, owrzodzenie układu pokarmowego,

– uszkodzenia nerek, których potencjalne ryzyko wzrasta u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub niedociśnieniem,

– inne reakcje, takie jak wymioty, ataksja i hiperwentylacja.

U koni i bydła szybkie podanie dożylne może spowodować wstrząs anafilaktyczny.

Produkt należy podawać powoli drogą dożylną w temperaturze otoczenia. W razie wystąpienia pierwszych objawów niepożądanych podawanie produktu należy przerwać i rozpocząć leczenie wstrząsu.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określono w sposób następujący:

– bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia);

– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt);

– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt);

– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt);

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania nad docelowymi gatunkami zwierząt dotyczące samic w ciąży lub w okresie laktacji nie są dostępne.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

Podanie produktu leczniczego weterynaryjnego podczas 36 godzin po porodzie jest możliwe jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka, a leczone zwierzęta powinny pozostawać pod obserwacją, w celu uniknięcia zatrzymania łożyska.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować równocześnie z antybiotykami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym (antybiotyki aminoglikozydowe, metoksyfluran).

Fluniksyna może obniżać wydalanie niektórych leków przez nerki zwiększając tym samym ich toksyczność, jak w przypadku aminoglikozydów.

Równoczesne stosowanie z innymi lekami o wysokim stopniu wiązania z białkami może prowadzić do konkurencji z fluniksyną i wypierania jej, a w konsekwencji do działania toksycznego.

Uprzednie zastosowanie innych NLPZ może przyczynić się do nasilenia lub wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych, w związku z czym należy przestrzegać 24-godzinnego okresu wolnego od stosowania tego typu leków przed rozpoczęciem leczenia fluniksyną. W okresie wolnym od podawania leków należy jednak uwzględnić właściwości farmakokinetyczne uprzednio zastosowanych produktów. Nie stosować produktu leczniczego weterynaryjnego równocześnie z innymi NLPZ lub glikokortykos­teroidami z uwagi na wzrost toksyczności, głównie żołądkowo-jelitowej, obu leków oraz zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego.

Fluniksyna może obniżyć skuteczność niektórych leków przeciwnadciśni­eniowych, które hamują syntezę prostaglandyn, takich jak leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI), blokery receptora angiotensyny (ARB) i beta-blokery.

Zwierzęta wymagające terapii wspomagającej powinne pozostawać pod uważną obserwacją w celu ustalenia zgodności fluniksyny z innymi lekami.

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi przed podaniem.

4.9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Bydło i konie: podanie dożylne

Świnie: podanie domięśniowe

Bydło: Zalecana dawka wynosi 2,2 mg/kg m.c. fluniksyny (co jest równoważne z 2 ml/45 kg m.c.). Produkt można podać ponownie po 24 godzinach, przez okres 3 kolejnych dni, w zależności od badań klinicznych.

Konie: Dawka zalecana przy zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego wynosi 1,1 mg/kg m.c. fluniksyny (co jest równoważne z 1 ml/45 kg m.c.), raz na dobę. Produkt można podawać drogą dożylną przez okres do 5 dni, w zależności od odpowiedzi klinicznej.

U koni, w celu złagodzenia bólów trzewnych związanych z kolką, zaleca się stosować 1,1 mg/kg m.c. fluniksyny (co jest równoważne z 1 ml/45 kg m.c.). Po zdiagnozowaniu przyczyny kolki

i zastosowaniu odpowiedniego leczenia, w większości przypadków wystarczające jest pojedyncze podanie, aby złagodzić objawy kolki. Jeśli objawy kliniczne utrzymują się lub nawracają, leczenie można powtórzyć jeden lub dwa razy w odstępie od 6 do 12 godzin.

Świnie: zalecana dawka wynosi 2,2 mg/kg m.c. fluniksyny (co jest równoważne z 2 ml/45 kg m.c.), w postaci głebokiego podania domięśniowego (5 cm). Fluniksyny nie należy podawać

do tkanki tłuszczowej. Można wykonać 1 lub 2 wstrzyknięcia z 12-godzinnym odstępem pomiędzy jednym a drugim. Leczenie można powtórzyć (1 lub 2 razy), w zależności od odpowiedzi klinicznej.

Maksymalna objetość podawanego leku wynosi 4 ml.

4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Fluniksyna z megluminą jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Przedawkowanie związane jest z toksycznością w stosunku do przewodu pokarmowego, co może powodować wymioty, biegunkę, krwawienia. Mogą również pojawić się objawy takie jak brak koordynacji ruchów i ataksja.

Badania tolerancji u docelowych gatunków zwierząt wykazały, że lek jest dobrze tolerowany, zaobserwowano jedynie reakcje miejscowe, jak przejściowe podrażnienie w miejscu podania.

4.11. Okresy karencji

Bydło: tkanki jadalne: 4 dni

mleko: 1 dzień (24 godziny)

Konie: tkanki jadalne: 4 dni

Nie stosować u klaczy, od których pozyskuje się mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Świnie: tkanki jadalne: 28 dni

5. właściwości farmakologiczne:

Grupa farmakoterape­utyczna: niesteroidowy środek przeciwzapalny (NLPZ) o działaniu nieodurzającym, przeciwbólowym i przeciwgorączko­wym.

Kod ATC vet: QM01AG90.

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Fluniksyna z megluminą należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wykazujących działanie przeciwzapalne i przeciwgorączko­we.

Fluniksyna z megluminą działa jak odwracalny nieselektywny inhibitor cyklooksygenazy (zarówno COX 1 jak COX 2), enzymu, który przekształca kwas arachidonowy do niestabilnych, cyklicznych nadtlenków, a następnie do prostaglandyn, prostacyklin i tromboksanów. Niektóre z tych prostanoidów, jak prostaglandyny, biorą udział w fizjopatologicznych mechanizmach stanu zapalnego, bólu i gorączki. Z tego powodu hamowanie ich działania wiąże się z efektem terapeutycznym. Z uwagi na prostaglandyny uczestniczące w innych procesach fizjologicznych, zahamowanie COX może również powodować różne skutki uboczne, jak uszkodzenia nerek lub uszkodzenia żołądkowo-jelitowe.

Chociaż fluniksyna nie wywiera bezpośredniego wpływu na endotoksyny, obniża ona ilość produkowanych prostaglandyn, które stanowią element złożonego procesu wstrząsu endotoksycznego.

Jednakże czas trwania prostaglandyn jest bardzo krótki (około 5 minut), w związku z czym efekt zahamowania ich syntezy następuje bardzo szybko.

Fluniksyna nie ma wpływu na prostaglandynę F2 alfa (PGF2), nie obniża odporności, ani nie wykazuje innych działań typowych dla glikokortykos­teroidów.

Wydłużenie czasu krwawienia po podaniu fluniksyny jest znikome w porównaniu z działaniem kwasu acetylosalicy­lowego.

Fluniksyna nie jest narkotykiem.

Działanie fluniksyny w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego jest czterokrotnie silniejsze od działania fenylbutazonu.

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu fluniksyny z megluminą koniom i kucom drogą dożylną, w dawce 1,1 mg/kg ustalił się dwuprzedziałowy model kinetyczny. Wykazał on szybką dystrybucję (Vd 0.16l/kg) i wysoki stopnień wiązania z białkami (99%). Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 1–2 godziny. AUC0–15h wynosiło 19.43 mg-h/ml. Wydalanie nastąpiło szybko, głównie z moczem, osiągając maksymalne stężenie po 2 godzinach od chwili podania. Po upływie 12 godzin po wstrzyknięciu dożylnym 61% podanej dawki zostało wydalone z moczem.

U bydła, po podaniu dożylnym 2,2 mg/kg, maksymalne stężenie w osoczu, pomiędzy 15 i 18 ug/ml osiągnięto po 5 do 10 minut po podaniu. Po upływie 2 do 4 godzin po podaniu zaobserwowano drugi pik stężenia w osoczu (prawdopodobnie na skutek krążenia jelitowo-wątrobowego), natomiast po upływie 24 godzin stężenia kształtowały sie na poziomie poniżej

0,1 mg/ml. Fluniksyna z megluminą ulega szybkiej dystrybucji do narządów i płynów ustrojowych (z utrzymującym się wysiękiem zapalnym), z objętością dystrybucji od 0,7

do 2,3 l/kg. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 4 do 7 godzin. Wydalanie odbyło się głównie z moczem i kałem. Lek nie przedostaje się do mleka, ewentualne wykrycie produktu było nieznaczne i wyniosło <10 ng/ml.

U świń, po domięśniowym podaniu 2,2 mg/kg fluniksyny z megluminą, maksymalne stężenie w osoczu około 3 mg/ml zaobserwowano około 20 minut po podaniu. Biodostępność wyrażona jako ułamek wchłoniętej dawki wyniosła 93%. Objętość dystrybucji wyniosła 2 l/kg, a okres półtrwania w fazie eliminacji – 3,6 godziny. Wydalanie (głównie w postaci niezmienionej) odbyło się głównie z moczem, chociaż lek wykryto również w kale.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Fenol

Glikol propylenowy

Dietanolamina

Sodu formaldehydosul­foksylan dwuwodny

Disodu edetynian

Kwas solny

Woda do wstrzykiwań

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności farmaceutycznej, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3. okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C

6.5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Sterylne, cylindryczne fiolki o objętości 50 ml i 100 ml wykonane z przezroczystego polipropylenu, przeznaczone do przechowywania roztworów pozajelitowych (Farmakopea Europejska), zamykane gumowym, butylowym korkiem koloru szarego i szarym, aluminiowym kapslem z wieczkiem typu Flip-Off.

Sterylne, cylindryczne fiolki o objętości 250 ml wykonane z przezroczystego polipropylenu, przeznaczone do przechowywania roztworów pozajelitowych (Farmakopea Europejska), zamykane gumowym, butylowym korkiem koloru różowego i szarym, aluminiowym kapslem z wieczkiem typu Flip-Off.

6.6

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

S.P. VETERINARIA, S. A.

Ctra. Reus-Vinyols, Km. 4.1.

Apartado de correos N° 60 – 43330 RIUDOMS (Tarragona)

Tel. 977/85 01 70

Fax. 977/85 04 05

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Więcej informacji o leku Fluvex 50mg/ml (co odpowiada 82,9 mg/ml fluniksyny z megluminą)

Sposób podawania Fluvex 50mg/ml (co odpowiada 82,9 mg/ml fluniksyny z megluminą) : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 50 ml\n1 fiol. 100 ml\n1 fiol. 250 ml
Numer GTIN: 5909991357009\n5909991357023\n5909991357016
Numer pozwolenia: 2730
Data ważności pozwolenia: 2022-12-14
Wytwórca:
S.P. Veterinaria S.A.