Fluorouracil Accord 50 mg/ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

• – Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Fluorouracil Accord i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluorouracil Accord

• 3. Jak stosować lek Fluorouracil Accord

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Fluorouracil Accord

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek fluorouracil accord i w jakim celu się go stosuje

Lek nosi nazwę „Fluorouracil Accord 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji” w dalszej części ulotki zwany jest „Fluorouracil Accord”.

Co to jest lek Fluorouracil Accord

Substancją czynną leku Fluorouracil Accord jest fluorouracyl. Jest to lek przeciwnowotworowy.

W jakim celu stosuje się lek Fluorouracil Accord

Lek Fluorouracil Accord jest stosowany w leczeniu wielu rodzajów raka, w szczególności raka jelita, przełyku, trzustki, żołądka, głowy i szyi oraz raka piersi. Można go stosować w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwnowotwo­rowymi i radioterapią.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku fluorouracil accord

Kiedy nie stosować leku Fluorouracil Accord

• – jeśli pacjent ma uczulenie na fluorouracyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• – jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie (np. półpasiec, ospa wietrzna),

• – jeśli guz jest niezłośliwy,

• – w przypadku poważnego osłabienia w wyniku długotrwałej choroby,

• – jeśli szpik kostny został uszkodzony przez stosowanie innych rodzajów leczenia (w tym radioterapii),

• – jeśli pacjent przyjmuje brywudynę, sorywudynę i inne analogi nukleozydów (lek przeciwwirusowy),

• – jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

• – jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

• – jeśli pacjent jest homozygotą względem dehydrogenazy dihydropirymidyny,

• – jeśli u pacjenta nie stwierdzono aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymi­dynowej

(DPD) (całkowity niedobór DPD).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluorouracil Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• – jeśli liczba komórek we krwi stała się za mała (u pacjenta zostaną wykonane badania krwi w celu kontroli);

• – jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie jamy ustnej, gorączka, krwotok z dowolnego miejsca ciała lub osłabienie (objawy te mogą być następstwem bardzo małej liczby krwinek);

• – jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek;

• – jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry);

• – jeśli u pacjenta występują choroby serca. Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek bólu w klatce piersiowej podczas leczenia;

• – u pacjentów ze zmniejszoną aktywnością i (lub) niedoborem dehydrogenazy dihydropirymi­dynowej (DPD);

• – u pacjentów, u których zastosowano napromienianie miednicy dużymi dawkami;

• – jeśli u pacjenta występują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (zapalenie jamy ustnej, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego) lub krwotok z dowolnego miejsca ciała;

• – jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca. Należy poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej;

• – jeśli u pacjenta rozpoznano częściowe zmniejszenie aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymi­dynowej (DPD);

• – jeśli u członka rodziny pacjenta występuje częściowy lub całkowity niedobór enzymu dehydrogenazy dihydropirymi­dynowej (DPD).

Niedobór dehydrogenazy dihydropirymi­dynowej (DPD): niedobór DPD jest chorobą genetyczną, która zazwyczaj nie powoduje żadnych problemów zdrowotnych, dopóki pacjent nie otrzyma niektórych leków. Jeśli pacjent ma niedobór DPD i przyjmuje lek Fluorouracil Accord, zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4 – “Możliwe działania niepożądane”). Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia wykonać u pacjenta badanie w celu sprawdzenia, czy nie występuje niedobór DPD. Jeśli u pacjenta stwierdzono brak aktywności tego enzymu, nie powinien on być leczony lekiem Fluorouracil Accord. Jeśli aktywność tego enzymu jest zmniejszona (częściowy niedobór enzymu), lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę leku. Nawet jeśli wynik badania niedoboru DPD jest negatywny, nadal mogą wystąpić ciężkie i zagrażające życiu pacjenta działania niepożądane.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: występujące po raz pierwszy splątanie, dezorientacja lub inne zaburzenia psychiczne, zaburzenia równowagi lub koordynacji ruchów, zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy encefalopatii, która może prowadzić do śpiączki i śmierci, jeśli nie jest leczona.

Lek Fluorouracil Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Metotreksat (lek przeciwnowotworowy)
• Metronidazol (antybiotyk)
• Leukoworyna wapnia (zwana także folinianem wapnia – stosowana w celu zmniejszenia szkodliwego wpływu leków przeciwnowotwo­rowych)
• Allopurynol (stosowany w leczeniu dny)
• Cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzeń żołądka)
• Warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi)
• Interferon alfa 2a, brywudyna, sorywudyna i inne analogi nukleozydów (przeciwwirusowe)
• Cisplatyna (lek przeciwnowotworowy)
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki i (lub) ataków drgawkowych i nieregularnego rytmu serca)
• Szczepionki
• Winorelbina (lek przeciwnowotworowy)
• Cyklofosfamid (lek przeciwnowotworowy)
• Lewamizol (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych)
• Tamoksyfen (lek przeciwnowotwo­rowy).

Powyższe leki mają wpływ na działanie leku Fluorouracil Accord.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Fluorouracyl powinien być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie wolno stosować tego leku jeśli kobieta jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli w trakcie leczenia dojdzie do ciąży, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza i zasięgnąć konsultacji genetycznych.

Ponieważ nie wiadomo, czy Fluorouracil Accord przenika do mleka matki, w przypadku rozpoczęcia leczenia lekiem Fluorouracil Accord należy przerwać karmienie piersią.

Mężczyźni powinni unikać płodzenia dzieci podczas i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Fluorouracil Accord. Powinni oni zasięgnąć porady dotyczącej konserwacji nasienia zebranego przed leczeniem, z uwagi na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia lekiem Fluorouracil Accord.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, nie posługiwać się żadnymi narzędziami, ani nie obsługiwać maszyn, ponieważ Fluorouracil Accord może powodować działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty. Może również mieć działania niepożądane na układ nerwowy i prowadzić do zmian widzenia. Jeśli pacjent doświadcza jakichkolwiek spośród wymienionych objawów, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami, gdyż objawy te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń.

Fluorouracil Accord zawiera sód

Fluorouracil Accord, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 7,78 mmol (178,2 mg) sodu na maksymalną dawkę dobową (600 mg/m2). Należy to wziąć pod uwagę przez pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. jak stosować lek fluorouracil accord

Stosowana dawka leku zależy od ogólnego stanu zdrowia pacjenta, masy ciała, ostatnio przeprowadzonych zabiegów chirurgicznych oraz od czynności wątroby i nerek. Dawka zależy również od wyników badania krwi. W pierwszym cyklu leczenia dawkę można podawać raz na dobę lub w odstępach tygodniowych. W kolejnych cyklach leczenia dawkę można stosować w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Pacjent może również otrzymać leczenie skojarzone z radioterapią.

Lek przed podaniem należy rozcieńczyć roztworem glukozy, roztworem chlorku sodu lub wodą do wstrzykiwań. Lek należy podawać do żyły przez zwykłe wstrzyknięcie lub w kroplówce (wlew).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluorouracil Accord

Z uwagi na to, że lek jest podawany w szpitalu, istnieje małe prawdopodobieństwo, że pacjent otrzyma zbyt małą lub zbyt dużą dawkę. Jednak, w przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

W trakcie i po terapii lekiem Fluorouracil Accord należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek. Konieczne może okazać się przerwanie stosowania leku, jeśli liczba białych komórek krwi staje się za mała.

Po przedawkowaniu leku Fluorouracil Accord mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, ciężkie zapalenie błony śluzowej, owrzodzenia i krwawienie z żołądka i jelit.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpi jedno z poniższych:

• – ciężkie reakcje alergiczne – może wystąpić nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), pacjent może się czuć osłabiony,

• – bóle w klatce piersiowej,

• – krwawe lub smoliste stolce,

• – ból i owrzodzenie warg,

• – drętwienie, mrowienie i drżenie dłoni lub stóp,

• – przyspieszenie akcji serca i duszności,

• – uczucie dezorientacji i niepewności w pozycji stojącej, problemy z koordynacją rąk i nóg, trudności w myśleniu i mówieniu, problemy z widzeniem i pamięcią,

• – bóle w klatce piersiowej,

• – duszność.

Wymienione działania niepożądane są poważne. Pacjent może wymagać pilnej opieki medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

	Utrata apetytu		Wodnista biegunka		Nudności
	Wymioty		Utrata włosów (szczególnie u kobiet)		Zespół dłoniowo-podeszwowy jest toksyczną reakcją skóry
	Opóźnione gojenie się ran		Krwawienie z nosa		Złe samopoczucie
	Osłabienie Zapalenie błony śluzowej w jamie ustnej		Zapalenie przełyku		Wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Dławica piersiowa (silny ból w klatce piersiowej związany z niewystarczającym dopływem krwi do serca)
• Mała liczba krwinek białych z jednoczesną gorączką
• Nierówne przebarwienia lub
• Zapalenie macierzy
• paznokcia z utworzeniem ropy i oddzielanie się płytki paznokciowej
• Łzawienie
• Zaburzenia ruchu gałek ocznych
• Spadek ostrości widzenia
• Wywijanie dolej powieki na zewnątrz
• Uszkodzenie komórek wątroby
• Euforia

Zapalenie nerwu wzrokowego (zaburzenia widzenia spowodowane zapaleniem nerwu wzrokowego)

Nadmierna wrażliwość na światło, awersja na światło słoneczne oraz na przebywanie w dobrze oświetlonych pomieszczeniach Zablokowanie kanałów łzowych

Choroby oczu charakteryzujące się przewlekłym zapaleniem powiek

Pojawianie się obszarów martwej tkanki oddzielonej od otaczających je żywych komórek, podobnie jak w przypadku rany, towarzyszący ból, zapalenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż

• Niedokrwienie mózgu, jelit Uogólnione reakcje

i obwodowe alergiczne

• Zespół Raynauda Reakcje anafilaktyczne

(napadowy skurcz tętnic w

obrębie rąk, rzadziej stóp)

• Zakrzep z zatorami Wstrząs anafilaktyczny
• Przebarwienia palców rąk

u

1 na 1000 pacjentów):

• Rozwój zakrzepicy w naczyniach krwionośnych, może wystąpić w tętnicach lub żyłach
• Rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia krwi
• Wzrost stężenia T4 (tyroksyny) oraz T3 trojjodotyroniny

i nóg, czasami innych obszarów ciała

• Przemijający stan splątania
• Zakrzepowe zapalenie żył

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Zatrzymanie czynności serca Nagły zgon sercowy Objawy leukoencefalopatii (nagłe zatrzymanie rytmu i (niespodziewana śmierć (choroba wpływająca na istotę

pracy serca) z powodu schorzeń serca) białą mózgu) w tym ataksja

(utrata zdolności koordynacji

• Splątanie umysłowe lub zaburzenia świadomości w odniesieniu do czasu, miejsca tożsamości
• Drgawki lub śpiączka u pacjentów przyjmujących duże dawki 5-fluorouracylu oraz u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy dihydropirymi­dynowej
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Gorączka
• Drętwienie lub osłabienie rąk i nóg
• Przebarwienie żyły w miejscu wstrzyknięcia
• Tachykardia, duszność
• Encefalopatia hiperamonemiczna (zaburzenia mózgu wywołane zwiększonym

stężeniem amoniaku)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzilanego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek fluorouracil accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub kartoniku po słowie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki leku.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze 25°C po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub wody do wstrzykiwań dla stężenia roztworu Fluorouracil Accord 0,98 mg/ml. Z mikrobiologic­znego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie jest podany od razu, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi osoba podająca lek. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych.

• W przypadku pojawienia się brązowego lub ciemnożółtego zabarwienia roztworu nie wolno używać.
• Nie stosować w przypadku uszkodzenia pojemnika lub jeśli widoczne są cząstki i (lub) kryształki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluorouracil Accord

• – Substancją czynną leku jest fluorouracyl.

• – Pozostałe składniki: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek i kwas solny.

Jak wygląda lek Fluorouracil Accord i co zawiera opakowanie

1 ml roztworu zawiera 50 mg fluorouracylu (w postaci wytworzonej in situ soli sodowej).

Lek Fluorouracil Accord roztwór do wstrzykiwań lub infuzji jest przezroczystym, prawie bezbarwnym roztworem, który znajduje się w fiolce z bezbarwnego szkła typu I (według Farmakopei Europejskiej), z korkiem z gumy chlorobutylowej oraz aluminiową nakładką (typu flip off), w tekturowym pudełku.

Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 250 mg fluorouracylu.

Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 500 mg fluorouracylu.

Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 1000 mg fluorouracylu.

Każda fioka o pojemności 50 ml zawiera 2500 mg fluorouracylu. Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 5000 mg fluorouracylu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02–677 Warszawa

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Limited

Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95–200 Pabianice Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego	Nazwa produktu leczniczego
Austria	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Losung zur Injektion oder Infusion
Belgia	Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Losung zur Injektion oder Infusion
Bułgaria	Fluorouracil Accord 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Czechy	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcni/ infuziu roztok
Cypr	Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Dania	Fluorouracil Accord injektions og infusionsv^ske, opl0sning
Estonia	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, suste- voi infusioonilahus
Finlandia	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Losning for injektion och infusion
Hiszpania	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG
Holandia	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Irlandia	Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Islandia	Fluoróuradl Accord 50 mg / ml stungulyf, lausn eóa innrennsli
Litwa	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/in­fuzinis tirpalas
Łotwa	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, skidums injekcijam vai infuzijam
Malta	Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Niemcy	Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektionslosung bzw. Infusionslosung
Norwegia	Fluorouracil Accord 50 mg/ml konsentrat til infusjonsv^ske
Polska	Fluorouracil Accord
Portugalia	Fluorouracilo Accord
Rumunia	Fluorouracil Accord 50 mg/ml solutie injectabila sau perfuzabila
Słowacja	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcny alebo infuzny roztok
Słowenia	Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopino za injiciranje ali infundiranje
Szwecja	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Losning for injektion och infusion
Węgry	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oldatos injekció vagy infuzió
Wielka Brytania	Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Włochy	Fluorouracile AHCL 50 mg/ml, Soluzione per iniezione o infusione

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2020

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA, PRZYGOTOWANIA LEKU DO UŻYCIA I USUWANIA POZOSTAŁOŚCI LEKU FLUOROURACIL ACCORD

NALEŻY STOSOWAĆ PROCEDURY WYMAGANE DLA LEKÓW CYTOTOKSYCZNYCH

Fluorouracil Accord powinien być podawany wyłącznie przez lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza wykwalifikowanego i doświadczonego w stosowaniu leków chemioterapeu­tycznych w leczeniu raka.

Fluorouracil Accord powinien być przygotowywany do podania przez wykwalifikowany personel, który został przeszkolony w zakresie bezpiecznego postępowania podczas jego przygotowywania. Przygotowywanie leku powinny się odbyć wyłącznie w warunkach aseptycznych lub w miejscu do tego wyznaczonym.

W przypadku rozlania, osoby przygotowujące produkt powinny nałożyć rękawiczki i maskę na twarz, zabezpieczyć oczy, ubrać fartuch jednorazowego użycia oraz zetrzeć rozlany płyn za pomocą dobrze absorbującego materiału, który powinien znajdować się w miejscu do tego przeznaczonym.

Powierzchnię należy oczyścić, a wszelkie skażone materiały należy umieścić w worku lub pojemniku przeznaczonym na rozlane środki cytotoksyczne i zamknąć do spalenia.

Skażenie

Fluorouracyl jest drażniący, należy unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

W razie kontaktu leku ze skórą lub oczami, skażone miejsce należy przemyć obfitą ilością wody lub roztworem soli fizjologicznej. W celu leczenia przejściowego pieczenia skóry można zastosować krem z hydrokortyzonem 1%. Jeżeli roztwór dostał się do oczu, dróg oddechowych lub został połknięty, konieczne jest zasięgnięcie porady medycznej.

Pierwsza pomoc

Kontakt leku z oczami: natychmiast przepłukać wodą i zgłosić się po poradę medyczną.

Kontakt leku ze skórą: starannie przemyć wodą z mydłem. Skażoną odzież należy zdjąć.

Inhalacja, połknięcie: zgłosić się po poradę medyczną.

Usuwanie pozostałości leku

Strzykawki, pojemniki, materiały chłonne, roztwór oraz jakiekolwiek inne skażone materiały należy umieścić w grubym plastikowym worku lub innym nieprzepuszczalnym pojemniku oznakowanym jako odpady cytotoksyczne, po czym je spalić w temperaturze nie mniejszej niż 700°C.

Inaktywację chemiczną można uzyskać w 5% roztworze podchlorynu sodu przez 24 godziny.

Instrukcje dotyczące przygotowywania:

• a) Środki chemioterapeutyczne powinny być przygotowywane do podania wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone w zakresie bezpiecznego przygotowywani­a leku.

• b) Zabiegi takie, jak rozpuszczanie proszku oraz przeniesienie do strzykawek powinny się odbyć wyłącznie w miejscu do tego wyznaczonym.

• c) Personel wykonujący te czynności powinien nosić odpowiednie ubranie ochronne, dwie pary rękawiczek: jedne lateksowe, drugie ochronne z PCW (PCW należy nałożyć na lateksowe), co zapobiega przenikaniu różnych środków przeciwnowotwo­rowych oraz chronić oczy. Należy zawsze stosować strzykawki i złączki typu Luer Lock podczas sporządzania i podawania produktów cytotoksycznych.

• d) Kobietom w ciąży zaleca się, aby unikały kontaktu z produktami chemoterapeutyc­znymi.

• e) Przed przystąpieniem do usuwania pozostałości produktu leczniczego należy zapoznać się z lokalnymi przepisami.

Więcej informacji o leku Fluorouracil Accord 50 mg/ml

Sposób podawania Fluorouracil Accord 50 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Opakowanie: 1 fiol. 5 ml\n1 fiol. 10 ml\n1 fiol. 50 ml\n1 fiol. 100 ml\n1 fiol. 20 ml
Numer GTIN: 05909990774777\n05909990774784\n05909990900961\n05909990774807\n05909990774791
Numer pozwolenia: 16642
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.