Ulotka dla pacjenta - Florfenikol Vetos-Farma 300 mg/ml
ULOTKA INFORMACYJNA
FlorfenikóPYetos-l^anTnr: 300 mg/ml. roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o.o.
ul. Dzierżońiowska 21
58–260 Bielawa
teł.: 74/833 74 85–8, fax: 74/833–56–69
e-mail:
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Florfenikol Vetos-Farma, 300 mg/ml. roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) 1 INNYCH SUBS1ANCJI
Florfenikol – 300 mg/ml.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie chorób wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na florfenikol.
Bydło:
Florfenikol jest przeznaczony do leczenia infekcji układu oddechowego u młodego i dorosłego bydła, wywoływanych przez Pasteurella muhocida, Histophilus somni oraz zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki u bydła na tle infekcji Moraxella bovis.
Świnie:
Florfenikol jest przeznaczony do leczenia infekcji układu oddechowego, wywoływanych przez Actinobacihus pleuropneumoniae i Pasteurella muhocida.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u prosiąt poniżej 2 kg mc.
Nie stosować u bydła w okresie laktacji.
Nie stosować u knurów i buhajów przeznaczonych do rozmnażania.
Nie stosować w przypadku podejrzenia wystąpienia nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po iniekcji preparatu, zwłaszcza u młodych świń, może wystąpić rozluźnienie kału i zaczerwienienie odbytu. Objawy te powinny ustąpić po 2–4 dniach od podania ostatniej dawki leku. W miejscu iniekcji może pojawiać się przejściowo odczyn tkankowy.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, Świnia.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA
Lek podawać domięśniowo w dawce 20 mg substancji czynnej na kg mc., dwukrotnie w odstępie 48 godzin.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Stosować zgodnie z informacjami podanymi w ulotce informacyjnej.
10. OKRES KARENCJI
Bydło – tkanki jadalne – 30 dni,
Świnia – tkanki jadalne – 14 dni.
Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 21 dni.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy' wetery naryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zyyrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzoyyi ulotkę informacyjną lub opakoyyanie.
Ciąża:
Nie zaleca się stosoyyania yv czasie ciąży.
Laktacja:
Nie stosować u bydła w okresie laktacji.
Płodność:
Nie stosoyyać u knurów i buhajów przeznaczonych do rozmnażania.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie podawać leku łącznie z antybiotykami B-laktamowymi, streptomycyną, erytromycyną oraz tetracyklinami.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
U świń po podaniu 3-krotnie większej dawki niż zalecana lub większej odnotowano spadek spożycia pokarmu, odwodnienie oraz mniejszy przyrost masy ciała. Po podaniu dawki 5-krotnie wyższej niż rekomendowana lub większej odnotowano wymioty.
Brak dostępnych danych odnośnie przedawkowania u bydła.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OS I ATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULO1 KI
15. INNE INFORMACJE
Wielkość opakowania: 50 ml. 100 ml.
Butelka z oranżowego szkła typu II zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i uszczelnieniem aluminiowym, pakowana pojedynczo w pudełko tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT. WYDAWANY Z PRZEPISU LEKARZA – Rp.
DO PODAWANIA POD NADZOREM LEKARZA WETERYNARII.
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
17
Więcej informacji o leku Florfenikol Vetos-Farma 300 mg/ml
Sposób podawania Florfenikol Vetos-Farma 300 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 50 ml\n1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909997019161\n5909997019178
Numer pozwolenia: 1592
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. z o.o.