Charakterystyka produktu leczniczego - Florfenikol Vetos-Farma 300 mg/ml
2. skład jakościowy i ilościowy
Substancja czynna:
Florfenikol – 300 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwali.
Przezroczysta, lepka, lekko żółtawa ciecz.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło. Świnia.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie chorób wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na florfenikol.
Bydło: ■. —----
Florfenikol jest przeznaczony do leczenia infekcji układu oddechowego u młodego i dorosłego bydła wywoływanych przez Pasteurella mullocida, Histophilus somni, oraz zakaźnego zapalenie rogówki i spojówki u bydła na tle infekcji Moraxella bovis.
Świnie:
Florfenikol jest przeznaczony do leczenia infekcji układu oddechowego wywoływanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida.
4.3 przeciwwskazania
Nic stosować u prosiąt poniżej 2 kg m.c.
Nie stosować u bydła w okresie laktacji.
Nie stosować u knurów i buhajów przeznaczonych do rozmnażania.
Nie stosować w przypadku podejrzenia wystąpienia nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nic jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynar vjiiv zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Po iniekcji produktu zwłaszcza u młodych świń może wystąpić rozluźnienie kału i zaczerwienienie odbytu. Objawy te powinny ustąpić po 2–4 dniach od podania ostatniej dawki leku. W miejscu iniekcji może pojawić się przejściowo odczyn tkankowy.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.
Nic stosować u bydła w okresie laktacji.
Nie stosować u knurów i buhajów przeznaczonych do rozmnażania.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie podawać leku łącznie z antybiotykami B-laktamowymi. streptomycyną, erytromycyną oraz tctracyklinami.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Lek podawać domięśniowo w dawce 20 mg substancji czynnej na kg m.c.. dwukrotnie w odstępie 48 godzin.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
U świń po podaniu 3 – krotnie większej dawki niż zalecana lub większej odnotowano spadek spożycia pokarmu, odwodnienie oraz mniejszy przyrost masy ciała. Po podaniu dawki 5 – krotnie wyższej niż rekomendowana lub większej odnotowano wymioty.
Brak dostępnych danych odnośnie przedawkowania u bydła.
4.11 Okres (-y) karencji
Bydło – tkanki jadalne – 30 dni r
Świnia – tkanki jadalne – 14 dni
Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa fannakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego. Kod A'FCvet: QJ 01B A90
5.1 Właściwości farmakodynainiczne
Florfenikol jest antybiotykiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania z grupy pochodnych chloramfenikolu. Działa bakteriostatycznie przeciwko większości bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Mechanizm działania florfenikolu polega na zahamowaniu syntezy białek w komórce bakteryjnej. Lek ten utrudnia umiejscowienie końca 3’aminoacylo-tRNA na rybosomie w obszarze CCA związanym z miejscem A. Uniemożliwia to właściwe umieszczenie reszty aminoacylowej w aktywnym centrum pcptydylotransfcrazy. Centrum to znajduje się na podjednostce większej rybosomu-50S. Wrażliwość na działanie florfenikolu polega na zahamowaniu syntezy białek w komórce bakteryjnej.
Wrażliwość na działanie florfenikolu wykazują:
Bakterie Gram-dodatnic tlenowe tj. Staphylococcus sp., Bacillus sp., Corynebacterium sp..
Erysipelothrix rhusiopathiae, L ist er la monocytogenes:
Bakterie Gram-ujemne tlenowe tj. Actinohacillus sp.. Bordetella bronchoseptica. Haemophilus sp.. Brucella canis, Moraxella sp., Pasteurella sp. oraz Enterobacteriaceae – E. coli. Klebsiella sp., Proteus sp.
Bakterie beztlenowe są także wrażliwe na działanie florfenikolu.
Dobrą wrażliwość na lek wykazują również Mycoplasma sp.. Chlamydia sp.. Rickettsia.
5.2 Właściwości farniakokinetyczne
Wchłanianie:
Florfenikol wchłania się dobrze z miejsca iniekcji. U bydła stężenie maksymalne po podaniu domięśniowym uzyskuje we krwi po 1 80 minutach. Maksymalne średnie stężenie w surowicy (Cinax), /
wynoszące 3.8 pg/ml, osiągane jest po 5,7 godz. (Tmax) od podania. Średnie stężenie w surowicy krw i 24 godziny po podaniu wynosi 1,95 pg/ml.
U świń po podaniu domięśniowym florfenikol osiąga maksymalne stężenie w surowicy, wynoszące 4,7 pg/ml, po 1,8 godz. Następnie stężenie to zaczyna opadać, osiągając końcowy średni okres póltrwania wynoszący 14.8 godz. Stężenie w surowicy spada poniżej 1 pg/ml, MIC90 dla docelowych patogenów świń, 12–24 godz. po podaniu domięśniowym. Stężenie florfenikolu w tkance płucnej odzwierciedla stężenie, jakie osiągane jest w osoczu a stosunek stężeń płuco/osocze wynosi około 1.
Dystrybucja:
Florfenikol wiąże się z białkami osocza w ilości około 20%. Dobrze penetruje tkanki. Zasadniczo wysokie stężenia florfenikolu można odnaleźć w następujących tkankach licznych narządów, tj. nerkach, jelicie cienkim, płucach, mięśniu sercowym, wątrobie, śledzionie oraz w moczu i żółci. Natomiast stężenia osiągane w płynie mózgowo-rdzeniowym, w tkance mózgowej, cieczy wodnistej oka. szpiku kości oraz w tłuszczu są na niższym poziomie. U świń okres póltrwania w fazie dystrybucji (t 1/20) – 0.12 h (i.m.).
Metabolizm:
Metabolizm u świń jest zbliżony do cieląt.
Florfenikol u bydła i świń ulega niewielkim przemianom metabolicznym.
Jak dotąd określono u bydła strukturę czterech związków: florfenikol-aminy, florfcnikol-alkoholu. tlorfenikol-diamidu kwasu szczawiowego i monochlorku florfenikolu.
Eliminacja:
Średni pólokres eliminacji u bydła wynosi 15.3 godz. U św iń okres póltrwania w fazie eliminacji (t| 2p) – 13,88 h (i.m.).
U cieląt w iększość leku jest wydalana z moczem w postaci macierzystej substancji, co wskazuje na znaczny klirens nerkowy. Badania pozostałości przeprowadzone przez Europejską Agencję Leków na świniach, którym podawano wielokrotnie florfenikol znakowany izotopem promieniotwórczym w dawce 20 mg/kg doustnie oraz domięśniowi) wykazały, że 45–60 % florfenikolu wydalane jest z moczem w formie niezmienionej; 1 1.2 – 17% jest wydalane w postaci aminy, mniej niż 10% jest wydalane w postaci kwasu oksamowego oraz 1,1% w postaci alkoholu florfenikolu.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy N-melylopirolidon Makrogol 400
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 21 dni.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelka z oranżowego szkła typu II zamknięta korkiem z gumy bromobutylowcj i uszczelnieniem aluminiowym.
Wielkość opakowania: 50 ml, 100 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obow iązującym i przepisani i.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy..Vetos-1'arma" Sp. zo.o.
ul. Dzierżońiowska 21
58–260 Bielawa
lei. 74/833 74 85–8. fax. 74/833–56–69.
e-mail:
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1592/04
Więcej informacji o leku Florfenikol Vetos-Farma 300 mg/ml
Sposób podawania Florfenikol Vetos-Farma 300 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 50 ml\n1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909997019161\n5909997019178
Numer pozwolenia: 1592
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. z o.o.