Florfenikol Vetos-Farma 26,75 mg/ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o.o.

ul. Dzierżoniowska 21

58–260 Bielawa tel.: 74/833 74 85–8 fax: 74/833 56 69 e-mail:

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Florfenikol Vetos-Farma, 26,75 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla kur

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Florfenikol – 26,75 mg/ml (2,5 g/100 g)

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Florfenikol jest przeznaczony dla kur (z wyłączeniem kur niosek jaj konsumpcyjnych) do leczenia chorób bakteryjnych układu oddechowego i przewodu pokarmowego, wywoływanych przez drobnoustroje wrażliwe na florfenikol, takie jak:

• – tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus sp., Bacilhis sp., Corynebacteri­um sp.,

Erysipe!othrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes,

• – tlenowe bakterie Gram-ujemne: Actinobacillus sp., Bordetella bronchiseptica, Haemophilus sp., Brucella canis., Moraxella sp., Pasteurella sp. oraz Enterobacteri­aceae – E. coli, Klebsiella sp., Proteus sp.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

• 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) 1 SPOSÓB PODANIA

Podawać z wodą do picia w dawce 7.5 nil na 10 kg nic. (20 mg substancji czynnej na I kg mc.) dziennie, w sposób ciągły przez 5 dni.

Produkt podawać w wodzie do picia; codziennie należy przygotować świeży roztwór. Podczas leczenia roztwór produktu powinien być jedynym źródłem w ody do picia dla zwierząt, chyba że spożycie wody jest wyższe niż przeliczona objętość, wówczas należy podać w ciągu dnia dodatkową wodę niezawierającą produktu.

W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania, masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.

Spożycie wody jest uzależnione od wielu czynników, m.in. sianu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, należy monitorować spożycie wody i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego. Jeśli nie jest to możliwe, należy zastosować inny produkt leczniczy weterynaryjny.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Stosować zgodnie z informacjami podanymi w ulotce informacyjnej,

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne – 21 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni

Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 24 h.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości patogenów izolowanych z danego przypadku.

Nieprawidłowe użycie produktu może sprzyjać selekcji drobnoustrojów opornych na substancję czynną.

Specjaliie środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

W czasie wykonywania czynności związanych z podawaniem produktu należy zachować ostrożność. W celu uniknięcia kontaktu z produktem używać rękawic i okularów ochronnych.

Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol powinny unikać kontaktu z produktem.

Nieśność :

Dozwolone jest stosowanie u niosek jaj wy lęgowy ch.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Nie podawać leku łącznie z antybiotykami: p-laktamowymi, streptomycyną, erytromycyną oraz tetracyklinami.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Przy przedawkowaniu leku obserwowano obrzęk oraz zaczerwienienie błony śluzowej odbytu.

Niezgodności farmaceutyczne :

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkość opakowania: 100 ml, 1000 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT, WYDAWANY Z PRZEPISU LEKARZA – Rp.

DO PODAWANIA POD NADZOREM LEKARZA WETERYNARII

Numer serii:

Termin ważności:

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

13

Więcej informacji o leku Florfenikol Vetos-Farma 26,75 mg/ml

Sposób podawania Florfenikol Vetos-Farma 26,75 mg/ml : roztwór doustny
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 1000 ml
Numer GTIN: 5909997019093\n5909997019109
Numer pozwolenia: 1591
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. z o.o.