Charakterystyka produktu leczniczego - Florfenikol Vetos-Farma 26,75 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Florfenikol 2.5g/10()g roztwór doustny dla kur
2. SKŁAD JAKOŚCIOW Y I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Florfenikol 2,5g/100g
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POS I AĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Kura.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Florfenikol 2.5 % płyn jest przeznaczony dla kur (z wyłączeniem kur niosek jaj konsumpcyjnych) do leczenia chorób bakteryjnych układu oddechowego i przewodu pokarmowego wywoływanych przez drobnoustroje wrażliwe na florfenikol. Dobrą lub bardzo dobrą wrażliwość na pochodne chloramfenikolu wykazują:
Z tlenowych bakterii Gram-dodatnich: Slaphyloeoccus sp.. Bacillus sp.. Corynohacleriuni sp.. Erysipelolrix rhusiopaliae. Listeria monocytogenes, z tlenowych bakterii Gram – ujemnych Actinobacillus sp.. Bordelella bronchosepiica. Haemophilus sp.. Brucela canis. Moraxella sp.. Pasteurella sp.. oraz Enterobacteriacae — E. co/i. Klebsiella sp.. Proteusz sp.
Większość z bakterii beztlenowych jest wrażliwa na działanie florfenikolu. Rodzaj Mycoplasma sp.. wykazuje in vitro wrażliwość na działanie pochodnych chloramfenikolu, natomiast in vivo skuteczność tych antybiotyków, zwłaszcza w infekcjach płucnych bywa zawodna. Pochodne chloramfenikolu hamują także wzrost ( 'hlamydia sp. i Rickelsiae
4.3 przeciwwskazania
Nic stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi
4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
W czasie wykonywania czynności związanych z podawaniem preparatu wskazane jest używanie rękawic i okularów ochronnych. Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niedostępnym dla dzieci.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nic obserwowano
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności
Nie stosować u kur w okresie nieśności
4.8 Interakcje z. innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nie podawać leku łącznie z antybiotykami [3 laktamowymi. streptomycyną, erytromycyną oraz teracyklinami.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Podawać z wodą do picia w dawce 8 ml na 10 kg m.c. (20 mg substancji czynnej na 1 kg m.c) dziennie w sposób ciągły przez co najmniej 3–5 dni.
4.10 przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Przy przedawkowaniu leku obserwowano obrzęk oraz zaczerwienienie błony śluzowej odbytu.
4.11 Okresy karencji
Kura – tkanki jadalne – 21 dni
Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
V
Florfenikol jest inhibitorem syntezy białek w komórkach drobnoustrojów. Mechanizm lego działania jest związany z hamowaniem peptydylotransferazy bakteryjnej. Lek ten utrudnia umiejscowienie końca 3' aminoacylo-tRNA na rybosomie w obszarze CCA związanym z miejscem A. Uniemożliwia to właśnie umieszczenie reszty aminoacylowej w aktywnym centrum peptydylotransferazy. Centrum to znajduje się na podjcdnostcc większej rybosomy 50S.
5.2 Właściwości farmakokinetvczne %
Wyniki badań nad farmakokinetyką florfenikolu u kurcząt przedstawili Afifi i Abo El Sooud (1997). W badaniach tych zastosowali florfenikol w dawce 30 mg/ kg. którą podano jednorazowo dożylnie, domięśniowo lub doustnie. Badali także stężenia Icku po podaniu doustnym w dawce 30 mg/ kg raz dziennic przez 5 dni. Badania wykonali na kurczętach 40 dniowych o masie 1.25 do l.ókg. Grupy doświadczalne liczyły po 5 ptaków. W badaniu zastosowano oryginalny preparat florfenikolu- Nuflor (Schering- Ploug Animal Health). Autorzy badali ponadto wiązanie Icku z białkami osocza. Stężenie florfenikolu w krwi i tkankach oznaczano metodą Benetta przy użyciu szczepu bakteryjnego Bacillus sublili.s (ATCC 6633). Granica oznaczalności w płynach ustrojowych wynosiła O.Olpg/ml a w tkankach ().()liig/g. Do analizy kinetycznej zmian stężenia Icku uzyskanego po podaniu dożylnym zastosowano model dwukompartmentowy. natomiast po podaniu doustnym i domięśniowym model jednokompartmentowy. Wykonano również badania własne, biodostępności, których wyniki dołączono do dokumentacji.
Wchłanianie:
Florfenikol wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego oraz z miejsca iniekcji
Dystrybucja:
Florfenikol wiążc sic z białkami osocza w ilości około 20 %. Dobrze penetruje tkanki. Zasadniczo wysokie stężenia florfenikolu można odnaleźć w następujących tkankach licznych narządów; tj. w nerkach, jelicie cienkim, płucach, mięśniu sercowym, wątrobie, śledzionie oraz w moczu, żółci. Natomiast stężenia osiągane w płynie mózgowo – rdzeniowym, w tkance mózgowej, cieczy wodnistej oka. szpiku kości oraz w' tłuszczu są na niższym poziomic.
Metabolizm:
Florfenikol u kur ulega niewielkim przemianom metabolicznym. W badaniu przedstawionym w raporcie EMEA. wykazano, że w wydalinach u ptaków florfenikol jako substancja macierzysta stanowi 42%, florfcnikol-amina – 25%, florfenikol-diamid kwasu szczawiowego –5%, florfenikol-alkohol 10%. a pozostałe niewielkie pod względem procentowym frakcje stanowiły 3 niezidentyfikowane związki. Nie znaleziono monochlorollorlenikolu.
Eliminacja:
Wykazano, że w moczu i kale florfenikol jako substancja macierzysta stanowi 45 do 60% florfenikol – amina 11–17%, florfenikol – diamid kwasu szczawiowego mniej nic 10%, florfenikol – alkohol 1.1%, monochloroflorfenikol 1.9% a pozostałe niezidentyfikowane związki 3 %.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
kwas octowy 80%
Polisorbat 80
N- metylopyrolidon
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane
Więcej informacji o leku Florfenikol Vetos-Farma 26,75 mg/ml
Sposób podawania Florfenikol Vetos-Farma 26,75 mg/ml: roztwór doustny
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 1000 ml
Numer GTIN: 5909997019093\n5909997019109
Numer pozwolenia: 1591
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. z o.o.