Fipron XL 402 mg

ULOTKA INI FORMACYJNA

Eipron XL, 402 mg, roztwór do nakrapiania dla psów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo

Produkcyjno-I landlowo-Uslugowe „1NEX" Spółka Jawna

ni. Białostocka 12

1 1–500 Giżycko

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Bioreta a.s.

Komenskeho 212, 683 23 lvanovice na Hanc

Czechy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Fipron XL, 402 mg, roztwór do nakrapiania dla psów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 tuba (4,02 ml) zawiera:

Substancja czynna:

Fipronil 402,00 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksy­anizol (1:320)

Butylohydroksy­toluen (1:321)

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Zapobieganie i zwalczanie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.) oraz leczenie alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS) u psów, po uprzednim /diagnozowaniu schorzenia przez lekarza weterynarii. Zapobieganie i zwalczanie inwazji kleszczy (Rltipiccphalus spp.. Dermacentor spp., Ixodes spp.) oraz wszy (Trichodecies canis) u psów.

Pipron XL zapewnia ochronę przeciw inwazji pcheł przez okres około dwóch miesięcy, przeciw kleszczom przez okres do miesiąca, zależnie od stopnia zakażenia środowiska.

Pchły umierają w ciągu 24 godzin od kontaktu z produktem.

5. PRZEĆ IWWS KAZAN IA

Z powodu braku dostępnych danych, nie stosować u psów w wieku poniżej 8 tygodni i/lub o masie ciała poniżej 2 kg.

Nie stosować u zwierząt chorych (choroba ogólnoustrojowa, gorączka) i rekonwalescen­tów’.

Nic stosować u królików, ze względu na możliwość wystąpienia silnej reakcji niepożądanej a nawet śmierci zwierzęcia.

Nie stosować u kotów' ze względu na ryzyko przedawkowania.

Nie stosować w przypadku nadw rażliwości na substancje czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po zlizaniu produktu może wystąpić krótkotrwale nadmierne ślinienie spowodowane przez nośnik leku zawarły w produkcie.

Rzadko, w' miejscu podania produktu mogą wystąpić przemijające reakcje skórne (odbarwienie i w ypadanie włosów, swędzenie, zaczerwienienie), ogólny świąd lub łysienie. Bardzo rzadko występują: nadmierne ślinienie, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulica. depresja.

nerwowość), wymioty oraz trudności z oddychaniem.

W miejscu podania produktu mogą wystąpić defekty kosmetyczne (splątane włosy, białe osady).

W przypadku utrzymywania się działań ubocznych, należy zwrócić się o pomoc do lekarza weterynarii.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserw ow aniu jakichkolw iek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człow ieka na skutek kontaktu z lekiem), należy pow iadomić właściwego lekarza w eterynarii, podmiot odpow icdzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄ!

Pies

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Droga podania: nakrapianie na powierzchnię skóry.

Dawkow anie leku jest zależnie od masy psa.

Fipron XL przeznaczony jest dla psów o masie od 40 do 60 kg. Podanie całej zawartości 1 tuby (4.02 ml) na zwierzę o takiej masie ciała zapewnia co najmniej minimalną, wymaganą dawkę fipronilu. w ilości 6.7 mg/kg masy ciała.

Sposób podania: trzymać tubę szyjką do góry. Szyjkę kilkukrotnie postukać palcem aby zawartość płynu przedostała się do zbiorniczka luby. Odłamać końców kę ruchem skrętnym. Rozchylić włosy zwierzęcia w kłębie między łopatkami, tak by skóra była widoczna. Umieścić szyjkę luby na skórze i naciskać tubę w celu nałożenia całej zawartości bezpośrednio na skórę.

9. ZALECENIA DLA PRAW IDEOWEGO PODANIA

Zaleca się co miesięczne podawanie produktu w przypadku wysokiego ryzyka powtórnych inwazji pcheł, jeśli pies jest uczulony na ukąszenia pcheł, w przypadku konieczności zwalczania inw azji kleszczy oraz przy częstych kąpielach psów przy użyciu szamponów hipoalergicznych lub nawilżających. W obszarach, w których nic występują inwazje pcheł i kleszczy, lek można stosować co dwa lub trzy miesiące.

Minimalny okres pomiędzy dwoma aplikacjami produktu wynosi 4 tygodnie.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYW ANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etvkiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Unikać kontaktu produktu z oczami zw ierzęcia.

Produkt podawać w zalecanych dawkach, w celu zapewnienia optymalnego efektu terapeutycznego. Należ}' unikać przedawkowania.

Ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia oporności pasożyta na substancję czy nną i zmniejszony efekt terapii, należy przestrzegać następujących reguł leczenia środkami przeciw pasożytom zewnętrznym:

• – unikać zbyt częstego i powtarzającego się stosowania tej samej grupy środków.

• – kontrolować skuteczność działania podawanej dawki i częstotliwości dawkowania.

Niektóre kleszcze mogą zaatakować zw ierzę już po podaniu produktu, jednak w takich sytuacjach kleszcze zwykle umierają w ciągu 24–48 godzin. Śmierć kleszcza następuje przed zmianą jego wielkości, co zmniejsza, lecz nie wyklucza ryzyka przeniesienia chorób zakaźnych.

Pchły zwierzęce zasiedlają często legowiska. klatki dla zwierząt. dywany oraz obicia mebli. Miejsca te powinny być regularnie czyszczone odpowiednimi insektycydami oraz odkurzane, szczególnie w przypadku masowego zarażenia oraz na początku działań ochronnych (podawania leku).

Unikać częstego mycia szamponem oraz ograniczyć pływanie zw ierząt ponieważ utrzymanie się skuteczności produktu w tych przypadkach nie zostało przetestowane.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zw ierząt :

Produkt podawać tylko na powierzchnię skóry w miejsce, z którego zwierzę nie będzie mogło go zlizać. Należy również zadbać, aby zwierzęta nie zlizywały sobie nawzajem podanego produktu. Nie podawać doustnie czy pozajełitowo. Unikać podawania produktu na błony śluzowe (oczu, nozdrzy), na genitalia i uszkodzoną skórę.

W przypadku stwierdzenia obecności pcheł, pozostałe zwierzęta w domu powinny być jednocześnie przeleczone insektycydem.

Po podaniu leku, należy uniemożliwić psu kąpiel w naturalnych zbiornikach wodnych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Osoby i zwierzęta o znanej nadwrażliwości na insektycydy lub alkohol powinny unikać kontaktu z produktem. Osoby z epilepsją powinny stosować produkt z zachowaniem ostrożności.

Produkt może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych, dlatego należy stosować odpowiednie ochronne wyposażenie oraz unikać kontaktu z oczami, błonami śluzowymi i ustami.

Jeśli produkt dostanie się do oczu, należy delikatnie przepłukać oko czystą wodą. W przypadku silnego podrażnienia, należy udać się po pomoc lekarską.

Produkt może powodować podrażnienie skóry. Nie należy dotykać leczonych zwierząt ani pozwalać dzieciom na zabawę z nimi, dopóki naniesiony produkt nie wyschnie. Dlatego też. zaleca się aby nie podawać produktu zwierzętom w ciągu dnia lecz wczesnym wieczorem. Nie należy pozwalać leczonym zw ierzętom na spanie z w łaścicielem, a szczególnie z dziećmi.

Po podaniu produktu, należy umyć ręce wodą z mydłem. Należy również usunąć zanieczyszczone ubranie, które miało bezpośredni kontakt z ciałem.

• Należy uważać, by nie dotykać produktu palcami. Jeśli miało to miejsce, należy przemyć ręce wodą z mvdlem.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezw locznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Nie wolno palić, pić oraz jeść podczas podawania leku.

Dla lekarza :

Po połknięciu dużej ilości produktu mogą wy stąpić następujące objawy zatrucia: mdłości, wymioty, ból głowy, zawroty głowy, ból brzucha, pocenie, niepokój, słabość, napady toniczno-kloniczne. Stan len jest przemijający i zw ykle ustępuje samoistnie. U osób w rażliw ych lub tych, którym podano w iększą dawkę, może w ystąpić padaczka. W pierw szej kolejności należy podać węgiel aktywowany. Odtrutka nie jest znana. Dalsze leczenie jest objawowe.

Fipronil może mieć niekorzystny wpływ na organizmy wodne. Po podaniu produktu, nic wolno pozwolić psu na kąpiel w naturalnych zbiornikach wodnych przez 2 dni.

Ciąża i laktacja :

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone, dlatego produkt ten można stosować tylko po oszacowaniu przez lekarza weterynarii stosunku korzyści do ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Fipronil i amitraz podane razem działają syncrgistycznic.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Nie podawać większej ilości produktu niż zalecana. W sytuacji przedawkowania, zwiększa się ryzyko działań niepożądanych.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nic należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapylaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą oc h ro nę środo w i s ka.

Fipronil nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Nic wolno zanieczyszczać stawów, rzek czy zbiorników wodnych produktem i pustymi opakowaniami.

14. DATA ZA TWIERDZENIA LUB OSIA TNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na lemat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo

Produkcyjno-! landlowo-Usługowe ,.INEX" Spółka Jawna

ul. Białostocka 12

11–500 Giżycko

Tel/fax: 4283586, 4291719

inex(a biofaktor.pl

Dostępne opakowania:

Tuba z PE z zamknięciem z PE w torebce PET/Aluminium/PE.

Pudełko tekturowe zawiera 1.3 lub 25 lub jednodawkowych.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Fipron XL 402 mg

Sposób podawania Fipron XL 402 mg: roztwór do nakrapiania
Opakowanie: 25 tub jednodawkowych\n1 tuba jednodawkowa\n3 tuby jednodawkowe
Numer GTIN: 5909991330569\n5909991330545\n5909991330552
Numer pozwolenia: 2667
Data ważności pozwolenia: 2022-05-18
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna