Fipron XL 402 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. NAZWA PRODUKUJ LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Fipron XL. 402 mg. roztwór do zakrapiania dla psów

2. SKLAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tuba (4.02 ml) zawiera:

Fipronil 402.00 mg

Butylohydroksy­anizol (E320) 0.804 mg

Butylohydroksy­toluen (1:321) 0,402 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POS I AĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do nakrapiania

Przejrzysty, żółty do żółlawoziclonego roztwór.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zw ierząt

Pies

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zapobieganie i zwalczanie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.) oraz leczenie alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS) u psów', po uprzednim zdiagnozowaniu schorzenia przez lekarza w eterynarii. Zapobieganie i zwalczanie inwazji kleszczy (Rliipicepliidus spp.. Dennacentor spp.. Ixodes spp.) oraz wszy ( Trichodectes cauis) u psów.

Fipron XL zapewnia ochronę przeciw inwazji pcheł przez okres około dwóch miesięcy, przeciw kleszczom przez okres do miesiąca, zależnie od stopnia zakażenia środow iska.

Pchły umierają wr ciągu 24 godzin od kontaktu z produktem.

4.3 przeciwwskazania

Z pow odu braku dostępnych danych, nie stosować u psów w wieku poniżej 8 tygodni i/lub o masie ciała poniżej 2 kg.

Nie stosować u zwierząt chorych (choroba ogólnoustrojowa, gorączka) i rekonwalescentów.

Nic stosować u królików, ze względu na możliwość wystąpienia silnej reakcji niepożądanej a nawet śmierci zwierzęcia.

Nie stosować u kotów' ze względu na ryzyko przedawkowania.

Nic stosować w przypadku nadw rażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Unikać kontaktu produktu z oczami zwierzęcia.

Produkt podawać w zalecanych dawkach, w celu zapewnienia optymalnego efektu terapeutycznego. Należy unikać przedawkowania.

7c względu na możliwe ryzyko wystąpienia oporności pasożyta na substancję czynną i zmniejszony efekt terapii, należy przestrzegać następujących reguł leczenia środkami przeciw pasożytom zewnętrznym:

– unikać zbyt częstego i powtarzającego się stosowania tej samej grupy środków.

– kontrolować skuteczność działania podawanej dawki i częstotliwości dawkowania.

Niektóre kleszcze mogą zaatakować zwierzę już po podaniu produktu, jednak w takich sytuacjach kleszcze zwykle umierają w ciągu 24–48 godzin. Śmierć kleszcza następuje przed zmianą jego wielkości, co zmniejsza, lecz nie wyklucza ryzyka przeniesienia chorób zakaźnych.

Pchły zwierzęce zasiedlają często legowiska, klatki dla zwierząt, dywany oraz obicia mebli. Miejsca te powinny być regularnie czyszczone odpowiednimi insektycydami oraz odkurzane, szczególnie w przypadku masowego zarażenia oraz na początku działań ochronnych (podawania Icku).

Unikać częstego mycia szamponem oraz ograniczyć pływanie zwierząt ponieważ utrzymanie się skuteczności produktu w tych przypadkach nic zostało przetestowane.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt podawać tylko na powierzchnię skóry w miejsce, z którego zwierzę nie będzie mogło go zlizać. Należy również zadbać, aby zwierzęta nie zlizywały sobie nawzajem podanego produktu. Nie podawać doustnie czy pozajelitowe. Unikać podawania produktu na błony śluzowe (oczu, nozdrzy), na genitalia i uszkodzoną skórę.

W przypadku stwierdzenia obecności pcheł, pozostałe zwierzęta w domu powinny być jednocześnie przeleczone insektycydem.

Po podaniu leku, należy uniemożliwić psu kąpiel w naturalnych zbiornikach wodnych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby i zwierzęta o znanej nadwrażliwości na insektycydy lub alkohol powinny unikać kontaktu z produktem. Osoby z epilepsją powinny stosować produkt z zachowaniem ostrożności.

Produkt może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych, dlatego należy stosować odpowiednie ochronne wyposażenie oraz unikać kontaktu z oczami, błonami śluzowymi i ustami.

Jeśli produkt dostanie się do oczu, należy delikatnie przepłukać oko czystą wodą. W przypadku silnego podrażnienia, należy udać się po pomoc lekarską.

Produkt może powodować podrażnienie skóry. Nie należy dotykać leczonych zwierząt ani pozwalać dzieciom na zabawę z nimi, dopóki naniesiony produkt nie wyschnie. Dlatego też, zaleca się aby nie podawać produktu zwierzętom w ciągu dnia lecz wczesnym wieczorem. Nie należy pozwalać leczonym zwierzętom na spanie z właścicielem, a szczególnie z dziećmi.

Po podaniu produktu, należy umyć ręce wodą z mydłem. Należy również usunąć zanieczyszczone ubranie, które miało bezpośredni kontakt z ciałem.

Należy uważać, by nie dotykać produktu palcami. Jeśli miało to miejsce, należy przemyć ręce wodą z mydłem.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Nic wolno palić, pić oraz jeść podczas podawania leku.

Dla lekarza :

Po połknięciu dużej ilości produktu mogą wystąpić następujące objawy zatrucia: mdłości, wymioty, ból głowy, zawroty głowy, ból brzucha, pocenie, niepokój, słabość, napady loniczno-klonicznc. Stan ten jest przemijający i zwykle ustępuje samoistnie. U osób wrażliwych lub tych, którym podano większą dawkę, może wystąpić padaczka. W pierwszej kolejności należy podać węgiel aktywowany. Odtrutka nie jest znana. Dalsze leczenie jest objawowe.

Fipronil może mieć niekorzystny wpływ na organizmy wodne. Po podaniu produktu, nie wolno pozwolić psu na kąpiel w naturalnych zbiornikach wodnych przez 2 dni.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) po zlizaniu produktu może wystąpić krótkotrwale nadmierne ślinienie spowodowane przez nośnik leku zawarty w produkcie.

Rzadko, w miejscu podania produktu mogą wystąpić przemijające reakcje skórne (odbarwienie i wypadanie włosów, swędzenie, zaczerwienienie), ogólny świąd lub łysienie. Bardzo rzadko występują: nadmierne ślinienie, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulica. depresja, nerwowość), wymioty oraz trudności z oddychaniem.

W miejscu podania produktu mogą wystąpić defekty kosmetyczne (splątane włosy, białe osady). W przypadku utrzymywania się działań ubocznych, należy zwrócić się o pomoc do lekarza weterynarii.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone, dlatego produkt ten można stosować tylko po oszacowaniu przez lekarza weterynarii stosunku korzyści do ryzyka.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Fipronil i amitraz podane razem działają synergistycznic.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Droga podania: nakrapianie na powierzchnię skóry.

Dawkowanie leku jest zależnie od masy psa.

Fipron XL przeznaczony jest dla psów o wadze od 40 do 60 kg. Podanie całej zawartości 1 tuby (4.02 ml) na zwierzę o takiej masie ciała zapewnia co najmniej minimalną, wymaganą dawkę fipronilu, w ilości 6,7 mg/kg masy ciała.

Zaleca się co miesięczne podawanie produktu w przypadku wysokiego ryzyka powtórnych inwazji pcheł, jeśli pies jest uczulony na ukąszenia pcheł, w przypadku konieczności zwalczania inwazji kleszczy oraz przy częstych kąpielach psów przy użyciu szamponów hipoalergicznych lub nawilżających. W obszarach, w których nie występują inwazje pcheł i kleszczy, lek można stosować co dwa lub trzy miesiące.

Sposób podania: trzymać tubę szyjką do góry. Szyjkę kilkukrotnie postukać palcem aby zawartość płynu przedostała się do zbiorniczka tuby. Odłamać końcówkę ruchem skrętnym. Rozchylić włosy zwierzęcia w kłębie między łopatkami, lak by skóra była widoczna. Umieścić szyjkę tuby na skórze i naciskać tubę w celu nałożenia całej zawartości bezpośrednio na skórę.

Minimalny okres pomiędzy dwoma aplikacjami produktu wynosi 4 tygodnie.

4.1( 1 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie podawać większej ilości produktu niż zalecana. W sytuacji przedawkowania, zwiększa się ryzyko działań niepożądanych.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Inne środki przeciw pasożytom zewnętrznym do stosowania

m i ej sco wego.Fi pron i 1

Kod ATCvet: QP53AX15

5.1 Właściwości farmakodvnaniicznc *

Eipronil jest insektycydem/a­karycydem o szerokim spektrum działania, pochodną fenylpirazolu. Jest toksyczny dla stawonogów po kontakcie z powierzchnią ciała. Jeśli zostanie połknięty działa na stadia larwalne i postacie dorosłe. W centralnym układzie nerwowym pasożytów wchodzi w interakcje z receptorami dla kwasu gamma-aminomaslowego (GABA), który reguluje aktywność kanałów chlorkowych. Fipronil blokuje transfer jonów chloru przez błony komórkowe. Prowadzi to do nadmiernej stymulacji nerwów, nieskoordynowanego pobudzenia układu nerwowego i następnie śmierci pasożytów. Efekt roztoczobójczy jest również spowodowany niszczącym działaniem fipronilu na gruczoły ślinowe kleszcza, co uniemożliwia przyssanie się pasożyta do zwierzęcia. Toksyczny wpływ fipronilu na rozmnażanie stwierdzono u samic kleszczy, polega on na nieodwracalnych zmianach w oocytach.

5.2 Właściwości farmakokinctvcznc *

Po podaniu produktu substancja czynna penetruje skórę zwierzęcia i rozprzestrzenia się dzięki gradientowi stężeń od miejsca aplikacji do obwodu (okolicy lędźwiowej, pachwin, itd.). Kumuluje się w tłuszczu skóry i mieszkach włosowych, z których jest stopniowo uwalniana na powierzchnię skóry. Zapewnia to długotrwałą aktywność produktu. Stężenie fipronilu w' sierści stopniowo maleje, po 56 dniach wynosi 3–4 pg/g. Eipronil po podaniu miejscowym jest wchłaniany w minimalnych ilościach (do 1%). Metabolizowany jest do pochodnej sulfonowej która ma również działanie owadobójcze i roztoczobójcze.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Butylohydroksy­anizol (E320)

But ylohydroksy toluen (E321)

Powidon K-16,5

Polisorbat 80

Etanol 96%

Glikolu dietylenowego monoetylowy eter

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nic dotyczy

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Tuba z PE z zamknięciem z PE w torebce PET/AIuminium/PE.

Pudełko tekturowe zawiera 1,3 lub 25 tub jednodawkowych.

Niektóre w ielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niczużytcgo produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obo w i ązuj ący m i przepi sa m i.

Fipronil nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Nie wolno zanieczyszczać stawów, rzek czy zbiorników wodnych produktem i pustymi opakowaniami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Ilandlowo-Uslugowc ,.INEX" Spółka Jawna ul. Białostocka 12

1 1–500 Giżycko

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Więcej informacji o leku Fipron XL 402 mg

Sposób podawania Fipron XL 402 mg : roztwór do nakrapiania
Opakowanie: 25 tub jednodawkowych\n1 tuba jednodawkowa\n3 tuby jednodawkowe
Numer GTIN: 5909991330569\n5909991330545\n5909991330552
Numer pozwolenia: 2667
Data ważności pozwolenia: 2022-05-18
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna