Fipron 50,00 mg

U LOT KA INI O RIV1 AC YJ N A

Eipron, 50 mg, roztwór do nakrapiania dla kotów

1. NAZW A I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WY TWÓRCY ODPOW IEDZIALNEGO ZA ZW OLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo

Produkcyjno-Handlowo-Uslugowe „INEX" Spółka Jawna ul. Białostocka 12

1 1 –500 Giżycko

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii : Bioveta, a.s.

Komenskeho 212

683 23 Ivanovice na Hanc

Czechy

• 2. NAZW A PRODUKUJ L ECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Fipron, 50 mg. roztwór do nakrapiania dla kotów

3. ZAW ARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ ( CII) 1 INNYCH SUBSTANCJI

1 luba (0,5 ml) zaw iera:

Substancja czynna:

Fipronil 50,00 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksy­anizol (1–320) 0.10 mg

Butylohydroksy­toluen (E321) 0.05 mg

4. WSKAZAN IA I,ECZNICZE

Zapobieganie i zwalczanie inwazji pcheł (Clenoce/duili­desJelis) oraz leczenie alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS) u kotów, po uprzednim zdiagnozowaniu schorzenia przez lekarza weterynarii. Zapobieganie i zwalczanie inwazji kleszczy (/sodes spp.) oraz wszy (Felicola subrostratus) u kotów. Jedna dawka zapew nia ochronę przeciw inwazji pcheł przez okres do 5 tygodni.

Produkt jest skuteczny przeciw kleszczom przez okres od 3 do 4 tygodni.

5. P RZEC IWWS KAZAN IA

Z pow odu braku dostępnych danych, nie stosow ać u kotów w w ieku poniżej 8 tygodni i lub o masie ciała poniżej 1 kg.

Nic stosować u zw ierząt chorych (choroba ogólnoustrojowa, gorączka) i rekonwalescentów.

Nic stosować u królików', ze względu na możliwość wystąpienia silnej reakcji niepożądanej a nawet śmierci zwierzęcia.

Nie stosować w przypadku nadw rażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po zlizaniu produktu może wystąpić krótkotrwale nadmierne ślinienie spowodowane przez nośnik leku w produkcie.

Rzadko, w miejscu podania produktu mogą wystąpić przemijające reakcje skórne (odbarwienie i wypadanie włosów, swędzenie, zaczerwienienie), ogólny świąd lub łysienie. Bardzo rzadko występują: nadmierne ślinienie, odwracalne objawy neurologiczne (przeezulica, depresja, nerwowość), wymioty oraz trudności z oddychaniem.

W miejscu podania produktu mogą wystąpić defekty kosmetyczne (splątane włosy, białe osady).

W przypadku utrzymyw ania się działań ubocznych, należy zwrócić się o pomoc do lekarza weterynarii.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu lego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolw iek niepokojących objawów niew ymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów' Leczniczych Weterynaryjnych).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kot

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) 1 SPOSÓB PODANIA

Droga podania: nakrapianie na powierzchnię skóry.

Dawkowanie: nanieść zawartość 1 tuby (0,5 ml) na skórę pomiędzy łopatkami.

Sposób podania: trzymać tubę szyjką do góry. Szyjkę kilkukrotnie poslukać palcem aby zawartość płynu przedostała się do zbiorniczka luby. Odłamać końcówkę ruchem skrętnym. Rozchylić włosy zwierzęcia w kłębie między łopatkami, tak by skóra była widoczna. Umieścić szyjkę tuby na skórze i naciskać tubę w celu nałożenia całej zawartości bezpośrednio na skórę.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Minimalny okres pomiędzy dwoma aplikacjami produktu wynosi 4 tygodnie.

W przypadku leczenia alergicznego zapalenia skóry spowodowanego inwazją pcheł Ctenocephalides felis. zaleca się powtórne podanie produktu wr odstępie 4 tygodni.

10. OKRES KARENCJI

Nic dotyczy

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niew idocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Unikać kontaktu produktu z oczami zwierzęcia.

Produkt podawać w dawkach zalecanych przez wytwórcę w celu zapewnienia optymalnego efektu terapeutycznego. Należy unikać przedawkowania.

Ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia odporności pasożyta na substancję czynną i zmniejszony elekt terapii, należy przestrzegać następujących reguł leczenia środkami przeciw pasożytom zew nętrznym:

• – unikać zbyt częstego i pow tarzającego się stosowania tej samej grupy środków.

• – kontrolować skuteczność działania podawanej dawki i częstotliwości daw kowania.

Niektóre kleszcze mogą zaatakować zwierzę już po podaniu produktu, lecz w takich sytuacjach zwykle umierają w ciągu 24–48 godzin. Śmierć kleszcza następuje przed zmianą jego wielkości, co zmniejsza, lecz nie wyklucza ryzyka przeniesienia chorób zakaźnych.

Pchły zw ierzęce zasiedlają często legow iska, klatki dla zw ierząt, dywany oraz obicia mebli. Miejsca te powinny być regularnie czyszczone odpowiednimi insektycydami oraz odkurzane szczególnie w przypadku masowego zarażenia oraz na początku działań ochronnych (podawania leku).

Unikać częstego mycia szamponem oraz ograniczyć pływanie zwierząt ponieważ utrzymanie się skuteczności produktu w tych przypadkach nie zostało przetestowane.

Nie zaleca się kąpania/mycia zwierzęcia wr okresie 2 dni po podaniu leku, jak rów nież kąpania częściej niż raz w tygodniu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Produkt podaw ać tylko na powierzchnię skóry w miejsce, z którego zwierzę nic będzie mogło go zlizać. Należy również zapobiegać, aby zwierzęta nic zlizywały sobie nawzajem podanego produktu. Nie podawać doustnie czy pozajelitowo. Unikać podawania produktu na błony śluzowe (oczu, nozdrzy), na genitalia i uszkodzoną skórę.

W przypadku stw ierdzenia obecności pcheł, pozostałe zw ierzęta w domu powinny być jednocześnie przeleczone insektycydem.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby i zwierzęta o znanej nadw rażliwości na insektycydy lub alkohol powinny unikać kontaktu z produktem. Osoby z epilepsją powinny stosować produkt z zachowaniem ostrożności.

Produkt może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych, dlatego należy stosow ać odpowiednie ochronne wyposażenie oraz unikać kontaktu z oczami, błonami śluzowymi i ustami.

Jeśli produkt dostanie się do oczu, należy delikatnie przepłukać oko czystą wodą. W przypadku silnego podrażnienia, należy udać się po pomoc lekarską.

Produkt może powodować podrażnienie skóry. Nie należy dotykać leczonych zw ierząt ani pozwalać dzieciom na zabawę z nimi, dopóki naniesiony produkt nie wyschnie. Dlatego leż. zaleca się aby nie podaw ać produktu zwierzętom w ciągu dnia lecz wczesnym wieczorem. Nic należy pozw alać leczonym zw ierzętom na spanie z właścicielem, a szczególnie z dziećmi.

Po podaniu produktu, należy umyć ręce w odą z mydłem. Należy rów nież usunąć zanieczyszczone ubranie, które miało bezpośredni kontakt z ciałem.

Należy uważać, by nie dotykać produktu palcami. Jeśli miało to miejsce, należy przemyć ręce wodą z mvdłem.

Po przypadków ym połknięciu, należy niezwłocznie zw rócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzow i ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Dla lekarza :

Po połknięciu dużej ilości produktu mogą w ysląpić następujące objawy zatrucia: mdłości, w ymioty. ból głów y. zaw roty głowy, ból brzucha, pocenie, niepokój, słabość, napady loniczno-klonicznc. Stan len jest przemijający i zwykle ustępuje samoistnie. U osób w rażliw ych lub tych, którym podano większą dawkę, może wystąpić padaczka. W pierwszej kolejności należy podać w ęgiel aktywowany. Odtrutka nie jest znana. Dalsze leczenie jest objawowe.

Nie wolno palić, pić oraz jeść podczas podawania leku.

Ciąża, laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone, dlatego produkt len można stosować tylko po oszacowaniu przez lekarza weterynarii stosunku korzyści do ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Fipronil i amitraz podane razem działają synergistycznie.

Przedawkowanie (objawy. sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Nic podawać większej ilości produktu niż zalecana. W sytuacji przędą w kowania, zwiększa się ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 6).

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanię

Leków' nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków' zapytaj lekarza w eterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środow iska.

Fipronil nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Nie wolno zanieczyszczać stawów. rzek czy zbiorników wodnych produktem i pustymi opakowaniami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OS TA TNIEJ ZMIANY TEKS TU ULO TKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo

Produkcyjno-I landlowo-Uslugowe..INEX" Spółka Jawna ul. Białostocka 12 1 1–500 Giżycko

Tel/fax: 4283586. 4291719 incx(t/­.biofaktor.pl

Dostępne opakowania:

l uba z PI: z zamknięciem z PE w torebce PET/Aluminium/PE. Pudełko tekturow e zaw iera 1.3 łub 25 lub jcdnodawkowych.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Fipron 50,00 mg

Sposób podawania Fipron 50,00 mg: roztwór do nakrapiania
Opakowanie: 3 tuby jednodawkowe\n25 tub jednodawkowych\n1 tuba jednodawkowa
Numer GTIN: 5909991330378\n5909991330385\n5909991330361
Numer pozwolenia: 2663
Data ważności pozwolenia: 2022-05-18
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna