Charakterystyka produktu leczniczego - Fipron 50,00 mg
Fipron, 50 mg. roztwór do nakrapiania dla kotów
I luba (0.5 ml) zawiera:
Substancja czynna: Fipronil
50.00 mg
Bulylohydroksyanizol (E320) 0.10 mg
Butylohydroksyloluen (E321) 0,05 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSI AĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do nakrapiania
Przejrzysty, żółty do żóltawozielonego roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Kol
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Zapobieganie i zwalczanie inwazji pcheł (Cienocephalides felis) oraz leczenie alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS) u kotów, po uprzednim /diagnozowaniu schorzenia przez lekarza weterynarii. Zapobieganie i zwalczanie inwazji kleszczy (Ixodes spp.) oraz wszy (Felicola subrosiratus) u kotów.
Jedna dawka zapewnia ochronę przeciw' inwazji pcheł przez okres do 5 tygodni.
Produkt jest skuteczny przeciw kleszczom przez okres od 3 do 4 tygodni.
4.3 przeciwwskazania
Z powodu braku dostępnych danych, nic stosować u kotów' w wieku poniżej 8 tygodni i/lub o masie ciała poniżej 1 kg.
Nie stosow ać u zwierząt chorych (choroba ogólnoustrojowa. gorączka) i rekonwalescentów.
Nic stosować u królików, ze względu na możliwość wystąpienia silnej reakcji niepożądanej a nawet śmierci zwierzęcia.
Nie stosować w przypadku nadw rażliw ości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Unikać kontaktu produktu z oczami zw ierzęcia.
Produkt podawać w dawkach zalecanych przez wytwórcę wr celu zapcw nicnia optymalnego efektu terapeutycznego. Należy unikać przedaw kowania.
Ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia oporności pasożyta na substancję czynną i zmniejszony efekt terapii, należy przestrzegać następujących reguł leczenia środkami przeciw pasożytom zewnętrznym:
– unikać zbyt częstego i pow tarzającego się stosowania lej samej grupy środków.
– kontrolować skuteczność działania podawanej dawki i częstotliwości dawkowania.
Niektóre kleszcze mogą zaatakow ać zw ierzę już po podaniu produktu, lecz w takich sytuacjach zwykle umierają w ciągu 24–48 godzin. Śmierć kleszcza następuje przed zmianą jego wielkości. co zmniejsza, lecz nie wyklucza ryzyka przeniesienia chorób zakaźnych.
Pchły zwierzęce zasiedlają często legow iska. klatki dla zw ierząt, dyw any oraz obicia mebli. Miejsca te powinny być regularnie czyszczone odpowiednimi insektycydami oraz odkurzane szczególnie w przypadku masowego zarażenia oraz na początku działań ochronnych (podawania Icku).
Unikać częstego mycia szamponem oraz ograniczyć pływanie zwierząt ponieważ utrzymanie się skuteczności produktu w tych przypadkach nic zostało przetestowane.
Nic zaleca się kąpania mycia zwierzęcia w okresie 2 dni po podaniu leku, jak rów nież kąpania częściej niż raz w tygodniu.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt podaw ać tylko na powierzchnię skóry w miejsce, z którego zwierzę nie będzie mogło go zlizać. Należy również zapobiegać, aby zwierzęta nie zlizywały sobie nawzajem podanego produktu. Nic podawać doustnie czy pozajelitowe. Unikać podawania produktu na błony śluzowe (oczu, nozdrzy), na genitalia i uszkodzoną skórę.
W przypadku stw ierdzenia obecności pcheł, pozostałe zw ierzęta w domu pow inny być jednocześnie przeleczone insektycydem.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby i zwierzęta o znanej nadwrażliwości na insektycydy lub alkohol powinny unikać kontaktu z produktem. Osoby z epilepsją powinny stosować produkt z zachowaniem ostrożności.
Produkt może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych, dlatego należy stosow ać odpowiednie ochronne wyposażenie oraz unikać kontaktu z oczami, błonami śluzowymi i ustami.
Jeśli produkt dostanie się do oczu, należy delikatnie przepłukać oko czystą wodą. W przypadku silnego podrażnienia, należy udać się po pomoc lekarską.
Produkt może powodow ać podrażnienie skóry. Nie należy dotykać leczonych zwierząt ani pozw alać dzieciom na zabawę z nimi, dopóki naniesiony produkt nie wyschnie. Dlatego leż. zaleca się aby nie podawać produktu zwierzętom w ciągu dnia lecz wczesnym w ieczorem. Nie należy pozwalać leczonym zwierzętom na spanie z właścicielem. a szczególnie z dziećmi.
Po podaniu produktu, należy umyć ręce wodą z mydłem. Należy również usunąć zanieczyszczone ubranie, które miało bezpośredni kontakt z ciałem.
Należy uważać, by nie dotykać produktu palcami. Jeśli miało to miejsce, należy przemyć ręce wodą z mydłem.
Po przypadkow ym połknięciu, należy niezwłocznie zw rócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Dla lekarza :
Po połknięciu dużej ilości produktu mogą wystąpić następujące objawy zatrucia: mdłości, wymioty, ból głowy, zawroty głowy, ból brzucha, pocenie, niepokój, słabość, napady loniczno-kloniczne. Stan len jest przemijający i zw ykle ustępuje samoistnie. U osób w rażliwych lub tych, którym podano w iększą daw kę, może w ystąpić padaczka. W pierwszej kolejności należy podać w ęgiel aktywowany. Odtrutka nie jest znana. Dalsze leczenie jest objaw owe.
Nic wolno palić, pić oraz jeść podczas podawania Icku.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Po zlizaniu produktu może wystąpić krótkotrwale nadmierne ślinienie spowodowane przez nośnik leku w produkcie.
Rzadko, w miejscu podania produktu mogą wystąpić przemijające reakcje skórne (odbarwienie i w ypadanie w losów, sw ędzenie, zaczcrw icnicnie). ogólny św iąd lub łysienie. Bardzo rzadko występują: nadmierne ślinienie, odw racalnc objawy neurologiczne (przeczulica. depresja, nerw owość). wymioty oraz trudności z oddychaniem.
W miejscu podania produktu mogą w ystąpić defekty kosmetyczne (splątane włosy, białe osady). W przypadku utrzymywania się działań ubocznych, należy zwrócić się o pomoc do lekarza weterynarii.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone, dlatego produkt len można stosować tylko po oszacowaniu przez lekarza weterynarii stosunku korzyści do ryzyka.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Fipronil i amitraz podane razem działają synergistyeznie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Droga podania: nakrapianie na pow icrzchnię skóry.
Daw kowanie: nanieść zawartość 1 tuby (0,5 ml) na skórę pomiędzy łopatkami.
Sposób podania: trzymać tubę szyjką do góry. Szyjkę kilkukrotnie postukać palcem aby zawartość płynu przedostała się do zbiorniczka luby. Odłamać końcówkę ruchem skrętnym. Rozchylić włosy zwierzęcia w kłębie między łopatkami, tak by skóra była widoczna. Umieścić szyjkę luby na skórze i naciskać tubę w celu nałożenia całej zawartości bezpośrednio na skórę.
Minimalny okres pomiędzy dwoma aplikacjami produktu wynosi 4 tygodnie.
W przypadku leczenia alergicznego zapalenia skóry spowodowanego inwazją pcheł Ctenocephalides /'dis. zaleca się powtórne podanie produktu w odstępie 4 tygodni.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastow ej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
4.11 Okres
Nic dotyczy
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakolerapeutyczna: Inne środki przeciw pasożytom zewnętrznym do stosowania miejscowego. Fipronil
Kod ATCvet: QP53AX15
5.1 Właściwości farmakodvnamiczne
Fipronil jest inscktycydem/akarycydem o szerokim spektrum działania, pochodną lenylpirazolu. Jest toksyczny dla stawonogów' po kontakcie z pow ierzchnią ciała. Jeśli zostanie połknięty działa na stadia larwalne i postacie dorosłe. W centralnym układzie nerwowym pasożytów wchodzi w interakcje z receptorami dla kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który reguluje aktywność kanałów chlorkowych. Fipronil blokuje transfer jonów chloru przez błony komórkowe (blokcr kanałów chlorowych). Prowadzi to do nadmiernej stymulacji nerwów, nieskoordynowanego pobudzenia układu nerwowego i następnie śmierci pasożytów. Efekt roztoczobójczy jest również spowodow any niszczącym działaniem fipronilu na gruczoły ślinowe kleszcza, co uniemożliwia przyssanie się pasożyta do zwierzęcia. Toksyczny w pływ fipronilu na rozmnażanie stw ierdzono u samic kleszczy, polega on na nieodwracalnych zmianach w oocytach.
5.2 Właściwości farmakokinetvczne *
Po podaniu produktu substancja czynna penetruje skórę zwierzęcia i rozprzestrzenia się dzięki gradientowi stężeń od miejsca aplikacji do obwodu (okolicy lędźw iowej, pachw in. itd.). Kumuluje się w tłuszczu skóry i mieszkach w łosowych, z których jest stopniowo uwalniana na powierzchnię skóry. Zapew nia to długotrw ałą aktyw ność produktu. Fipronil po podaniu miejscow ym nie jest w chłaniany do niższych warstw skóry i tkanki podskórnej.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Butylohydroksyanizol (E320)
Butylohydroksytoluen (E321)
Powidon K-16.5
Polisorbat 80
Etanol 96%
Glikolu dietylenowego monoetylowy eter
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
l uba z PE z zamknięciem z PE w torebce PET/Aluminium/PE.
Pudełko tekturowe zaw iera 1.3 lub 25 lub jednodawkowych.
Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niew ykorzystany produkt leczniczy w eterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Fipronil nie pow inien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Nie wolno zanieczyszczać stawów, rzek czy zbiorników’ wodnych produktem i pustymi opakowaniami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo
Produkcyjno-I landlowo-UsIugowe..INEX" Spółka Jaw na ul. Białostocka 12
11 –500 Giżycko
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE 1)0 OBROTU
Więcej informacji o leku Fipron 50,00 mg
Sposób podawania Fipron 50,00 mg: roztwór do nakrapiania
Opakowanie: 3 tuby jednodawkowe\n25 tub jednodawkowych\n1 tuba jednodawkowa
Numer GTIN: 5909991330378\n5909991330385\n5909991330361
Numer pozwolenia: 2663
Data ważności pozwolenia: 2022-05-18
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna