Ulotka dla pacjenta - Fiprex XL 412,5 mg/5,5 ml
ULOTKA INFORMACYJNA
Fiprex XL, 412,5 mg/5,5 ml, roztwór do nakrapiania dla psów
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.
ul. Gliniana 32, 20–616 Lublin
tel. 81 4452300. fax 81 4452320
e-mail:
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Fiprex XL, 412,5 mg/5,5 ml, roztwór do nakrapiania dla psów
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna tubka 5,5 ml zawiera:
Substancja czynna:
Fipronil 412,5 mg
Substancje pomocnicze:
Butylohydroksytoluen (E-321) 16,5 mg
Butylohydroksyanizol (E-320) 16,5 mg
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Zwalczanie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.), kleszczy (lxodes spp.) i wszy (Linognatus spp.) u psów.
Działanie zabezpieczające przed ponowną inwazją pcheł utrzymuje się przez okres 8 tygodni.
a przed ponowną inwazją kleszczy przez okres 4 tygodni.
Fiprex można stosować jako leczenie wspomagające alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS), po uprzednim postawieniu diagnozy przez lekarza weterynarii.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia i/lub ważących mniej niż 2 kg.
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na związki fenylopirazolowe.
Nie stosować u zwierząt chorych lub w okresie rekonwalescencji.
Nie stosować u królików, u których produkt może wywoływać ciężkie działania niepożądane, a nawet prowadzić do śmierci.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W przypadku polizania przez zwierzę miejsca zastosowania produktu, może wystąpić ślinotok, wymioty oraz objawy ze strony układu nerwowego (nadwrażliwość, osowiałość). Działania niepożądane ustępują zwykle po 24 godzinach.
W miejscu podania może wystąpić tymczasowe odbarwienie sierści, miejscowe wyłysienie, zaczerwienienie, świąd lub przetłuszczony wygląd.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA
Produkt podawać zewnętrznie, bezpośrednio na skórę psa o masie od 40 kg do 55 kg w ilości 1 tubki.
-
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Sposób podania:
Nie kąpać zwierząt 2 dni przed oraz 2 dni po podaniu produktu.
Otworzyć tubkę przez przekręcenie i oderwanie końcówki. Rozchylić sierść między łopatkami i wycisnąć całą zawartość opakowania bezpośrednio na skórę zwierzęcia wzdłuż linii kręgosłupa aż do nasady ogona.
Ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa, minimalny okres przerwy między kolejnym podaniem wynosi 4 tygodnie.
Produkt nie zabezpiecza przed przyczepieniem się kleszcza do skóry zwierzęcia. Po zabiciu kleszcze zazwyczaj spadają z sierści psa, natomiast te, które pozostaną mogą być usunięte przez delikatne strzepnięcie. W niekorzystnych warunkach po zastosowaniu produktu mogą pozostawać na zwierzęciu pojedyncze ektopasożyty, w związku z tym nie można całkowicie wykluczyć możliwości przenoszenia chorób zakaźnych.
10. OKRES KARENCJI
Nie dotyczy.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Nie przechowywać w lodówce.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt :
Nie stosować na uszkodzoną skórę psa.
W celu uzyskania optymalnej ochrony przed inwazją pcheł, wszystkie koty i psy przebywające w gospodarstwie domowym powinny również podlegać leczeniu.
Pchły oraz ich postacie rozwojowe występują w otoczeniu zwierząt (legowiska, budy, dywany, tapicerka mebli), dlatego miejsca te powinny być regularnie czyszczone (np. za pomocą odkurzacza) oraz poddawane działaniu odpowiednich preparatów owadobójczych.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :
Należy upewnić się, że produkt został podany w miejscu, z którego zwierzę nie będzie mogło go zlizać oraz należy nie dopuścić do wylizywania produktu przez inne zwierzęta.
Należy unikać kąpania zwierząt/zanurzenia w wodzie w ciągu 2 dni od zastosowania produktu. Należy zawsze mieć na uwadze aktualny stopień nasilenia inwazji pcheł i kleszczy na danym terenie.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Produkt może wywoływać podrażnienie błon śluzowych, skóry i oka. dlatego należy unikać kontaktu produktu z jamą ustną, skórą i oczami. Po zabiegu dokładnie umyć ręce. Zaleca się podawać produkt w gumowych rękawiczkach ochronnych.
W przypadku kontaktu produktu ze śluzówką oka należy przemyć zanieczyszczone miejsce dużą ilością wody.
Podczas zabiegu nie pić, nie jeść i nie palić.
Do czasu całkowitego wyschnięcia miejsca podania należy unikać dotykania leczonych zwierząt, zwłaszcza przez dzieci. Zwierzęta po zabiegu nie powinny spać z właścicielem, a w szczególności z dziećmi.
Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na fipronil lub substancje pomocnicze powinny unikać kontaktu z produktem.
Ciąża, laktacja, płodność :
W badaniach prowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych nie zaobserwowano negatywnego wpływu na reprodukcję ani działania teratogennego.
Nie należy stosować u ciężarnych i karmiących suk ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie zwierząt.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji : Nieznane.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Toksyczność weterynaryjnego produktu leczniczego podawanego miejscowo na skórę zwierzęcia jest niewielka. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 6) może wzrosnąć przy przedawkowaniu produktu, dlatego należy używać tubki o odpowiedniej wielkości, dostosowanej do masy ciała zwierzęcia. W wyniku przedawkowania może dojść do wystąpienia niekontrolowanych skurczy mięśni i drgawek. W niektórych przypadkach obserwowano pobudzenie lub senność oraz nadwrażliwość na hałas i światło. Stwierdzano także przejściowe objawy neurologiczne, nadmiernie ślinienie się oraz nudności i wymioty.
W miejscu podania produktu może dojść do przejściowego zaczerwieniania lub podrażnienia skóry. Wszystkie te objawy ustępują zwykle po upływie 24 godzin. W celu zmniejszenia ich intensywności można zastosować leczenie objawowe.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Fipronil działa toksycznie na pszczoły.
Produkt lub puste opakowania po produkcie nie powinny przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ mogą być niebezpieczne dla ryb i innych organizmów wodnych.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania :
Tubka o pojemności 5,5 ml pakowana po 1,3 lub 12 sztuk w tekturowe pudełka.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Więcej informacji o leku Fiprex XL 412,5 mg/5,5 ml
Sposób podawania Fiprex XL 412,5 mg/5,5 ml
: roztwór do nakrapiania
Opakowanie: 1 tuba 5,5 ml\n12 tub 5,5 ml\n3 tuby 5,5 ml
Numer
GTIN: 5909997066707\n5909997066806\n5909997066790
Numer
pozwolenia: 1968
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.