Charakterystyka produktu leczniczego - Fiprex XL 412,5 mg/5,5 ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Fiprex XL, 412,5 mg/5,5 ml, roztwór do nakrapiania dla psów
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna tubka 5,5 ml zawiera:
Fipronil 412,5 mg
Butylohydroksytoluen (E-321)
16,5 mg
16,5 mg
Butylohydroksyanizol (E-320)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do nakrapiania
Roztwór o barwie od jasnożółtej do jasnobrązowej.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Pies
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Zwalczanie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.), kleszczy (Ixodes spp.) i wszy (Linognatus spp.) u psów.
Działanie zabezpieczające przed ponowną inwazją pcheł utrzymuje się przez okres 8 tygodni.
a przed ponowną inwazją kleszczy przez okres 4 tygodni.
Fiprex można stosować jako leczenie wspomagające alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS), po uprzednim postawieniu diagnozy przez lekarza weterynarii.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia i/lub ważących mniej niż 2 kg.
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na związki fenylopirazolowe.
Nie stosować u zwierząt chorych lub w okresie rekonwalescencji.
Nie stosować u królików, u których produkt może wywoływać ciężkie działania niepożądane, a nawet prowadzić do śmierci.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Nie stosować na uszkodzoną skórę psa.
W celu uzyskania optymalnej ochrony przed inwazją pcheł, wszystkie koty i psy przebywające w gospodarstwie domowym powinny również podlegać leczeniu.
Pchły oraz ich postacie rozwojowe występują w otoczeniu zwierząt (legowiska, budy, dywany, tapicerka mebli), dlatego miejsca te powinny być regularnie czyszczone (np. za pomocą odkurzacza) oraz poddawane działaniu odpowiednich preparatów owadobójczych.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy upewnić się, że produkt został podany w miejscu, z którego zwierzę nie będzie mogło go zlizać oraz należy nie dopuścić do wylizywania produktu przez inne zwierzęta.
Należy unikać kąpania zwierząt/zanurzenia w wodzie w ciągu 2 dni od zastosowania produktu.
Należy zawsze mieć na uwadze aktualny stopień nasilenia inwazji pcheł i kleszczy na danym terenie.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt może wywoływać podrażnienie błon śluzowych, skóry i oka, dlatego należy unikać kontaktu produktu z jamą ustną, skórą i oczami. Po zabiegu dokładnie umyć ręce. Zaleca się podawać produkt w gumowych rękawiczkach ochronnych.
W przypadku kontaktu produktu ze śluzówką oka należy przemyć zanieczyszczone miejsce dużą ilością wody.
Podczas zabiegu nie pić, nie jeść i nie palić.
Do czasu całkowitego wyschnięcia miejsca podania należy unikać dotykania leczonych zwierząt, zwłaszcza przez dzieci. Zwierzęta po zabiegu nie powinny spać z właścicielem, a w szczególności z dziećmi.
Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na fipronil lub substancje pomocnicze (patrz punkt 6.1) powinny unikać kontaktu z produktem.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W przypadku polizania przez zwierzę miejsca zastosowania produktu, może wystąpić ślinotok, wymioty oraz objawy ze strony układu nerwowego (nadwrażliwość, osowiałość). Działania niepożądane ustępują zwykle po 24 godzinach.
W miejscu podania może wystąpić tymczasowe odbarwienie sierści, miejscowe wyłysienie, zaczerwienienie, świąd lub przetłuszczony wygląd.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
W badaniach prowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych nie zaobserwowano negatywnego wpływu na reprodukcję ani działania teratogennego.
Nie należy stosować u ciężarnych i karmiących suk ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie zwierząt.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Produkt podawać zewnętrznie, bezpośrednio na skórę psa o masie od 40 kg do 55 kg w ilości 1 tubki.
Nie kąpać zwierząt 2 dni przed oraz 2 dni po podaniu produktu.
Otworzyć tubkę przez przekręcenie i oderwanie końcówki. Rozchylić sierść między łopatkami i wycisnąć całą zawartość opakowania bezpośrednio na skórę zwierzęcia wzdłuż linii kręgosłupa aż do nasady ogona.
Ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa, minimalny okres przerwy między kolejnym podaniem wynosi 4 tygodnie.
Produkt nie zabezpiecza przed przyczepieniem się kleszcza do skóry zwierzęcia. Po zabiciu kleszcze zazwyczaj spadają z sierści psa, natomiast te, które pozostaną mogą być usunięte przez delikatne strzepnięcie. W niekorzystnych warunkach po zastosowaniu produktu mogą pozostawać na zwierzęciu pojedyncze ektopasożyty, w związku z tym nie można całkowicie wykluczyć możliwości przenoszenia chorób zakaźnych.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Toksyczność weterynaryjnego produktu leczniczego podawanego miejscowo na skórę zwierzęcia jest niewielka. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.6.) może wzrosnąć przy przedawkowaniu produktu, dlatego należy używać tubki o odpowiedniej wielkości, dostosowanej do masy ciała zwierzęcia. W wyniku przedawkowania może dojść do wystąpienia niekontrolowanych skurczy mięśni i drgawek. W niektórych przypadkach obserwowano pobudzenie lub senność oraz nadwrażliwość na hałas i światło. Stwierdzano także przejściowe objawy neurologiczne, nadmiernie ślinienie się oraz nudności i wymioty.
W miejscu podania produktu może dojść do przejściowego zaczerwieniania lub podrażnienia skóry. Wszystkie te objawy ustępują zwykle po upływie 24 godzin. W celu zmniejszenia ich intensywności można zastosować leczenie objawowe.
4.11 Okres (-y) karencji
Nie dotyczy.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwko pasożytom zewnętrznym do stosowania miejscowego; fipronil.
Kod ATCvet: QP53AX15
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Fipronil jest substancją należącą do grupy fenylopirazoli. Jest jednym z blokerów kanału chlorkowego komórek nerwowych bezkręgowców regulowanego przez kwas y-aminomasłowy (GABA) – główny neuroprzekaźnik procesów hamowania centralnego układu nerwowego. W wyniku działania fipronilu dochodzi do hamowania przepływu jonów chlorkowych przez kanały jonowe. Zablokowanie pre-i postsynaptycznego transferu jonów przez błonę komórkową doprowadza do niekontrolowanej aktywności ośrodkowego układu nerwowego i śmierci owadów lub roztoczy.
Fipronil wykazuje działanie bójcze w stosunku do pcheł {Ctenocephalides spp.), kleszczy {Ixodes spp. w tym Ixodes ricinus, Dermacentor spp., Rhipicephalus spp.) oraz wszy {Linognathus spp.).
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu miejscowym Fipronil jest wchłaniany w minimalnym stopniu. Jest on dystrybuowany po całej powierzchni skóry zwierzęcia w ciągu 48 godzin. Fipronil, jako substancja hydrofobowa, rozpuszcza się w warstwie lipidowej pokrywającej skórę. Poprzez translokację w warstwie lipidowej, fipronil rozprowadzany jest równomiernie na całej powierzchni skóry, przenika w głąb gruczołów łojowych skąd jest stopniowo uwalniany na powierzchnię naskórka. Fipronil jest metabolizowany głównie do pochodnej sulfonu (RM 1602), która również posiada działanie owadobójcze i roztoczobójcze. Stężenie fipronilu na włosach zmniejsza się wraz z upływem czasu.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Butylohydroksytoluen (E-321) Butylohydroksyanizol (E-320) Powidon
Alkohol izopropylowy
Glikolu dietylenowego monoetylowy eter
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Nie przechowywać w lodówce.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Tubka o pojemności 5,5 ml wykonana z polietylenu o małej gęstości/pol ¡etylenu o dużej gęstości (LDPE/HDPE) z kaniulą z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), pakowana po 1, 3 lub 12 sztuk w tekturowe pudełka.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużylego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Fipronil działa toksycznie na pszczoły.
Produkt lub puste opakowania po produkcie nie powinny przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ mogą być niebezpieczne dla ryb i innych organizmów wodnych.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.
ul. Gliniana 32, 20–616 Lublin
tel. 81 4452300. fax 81 4452320
e-mail:
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1968/10
Więcej informacji o leku Fiprex XL 412,5 mg/5,5 ml
Sposób podawania Fiprex XL 412,5 mg/5,5 ml: roztwór do nakrapiania
Opakowanie: 1 tuba 5,5 ml\n12 tub 5,5 ml\n3 tuby 5,5 ml
Numer GTIN: 5909997066707\n5909997066806\n5909997066790
Numer pozwolenia: 1968
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.